Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie verschiedener Dosierungen von EXC 001 zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Narben bei Patienten, die sich einer elektiven Bauchdeckenstraffung unterziehen
24. August 2021 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 2, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, INNERHALB DES PROJEKTS KONTROLLIERTE, DOSIERENDE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON EXC 001 ZUR BEHANDLUNG VON INZISIONSnarben IM PANNUS VON PROJEKTEN, DIE EINER ELEKTIVEN ABDOMINOSTRUKTUR unterzogen werden
In dieser Studie wird verglichen, wie gut EXC 001 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des Narbenauftritts bei Probanden wirkt, die sich einer elektiven Bauchdeckenstraffung unterziehen.
Die Studie wird auch die Sicherheit von EXC 001 bei gesunden erwachsenen Probanden bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen über ausreichend überschüssiges Bauchgewebe verfügen, um sich für eine standardmäßige elektive Bauchdeckenstraffung zu qualifizieren
- Der Proband hat sich für eine elektive Bauchdeckenstraffung entschieden
- Medizinisch gesund mit normalen Screening-Ergebnissen
- Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit vorhandenen Narben oder deutlichen Streifen am Pannus abdominalis
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder in den 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie schwanger waren oder stillen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
- Jede andere Erkrankung oder vorangegangene Therapie, die nach Ansicht des PI das Subjekt für diese Studie ungeeignet machen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Intradermale Injektionen von EXC 001 und Placebo nach verschiedenen Zeitplänen.
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Experimental: EXC 001
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Intradermale Injektionen von EXC 001 und Placebo nach verschiedenen Zeitplänen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil B: Narbenbewertungsergebnis des Expertengremiums
Zeitfenster: Woche 13 von Teil B
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Die Narbenbeurteilung durch ein Expertengremium erfolgte anhand verblindeter Fotos unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm), wobei ein Wert von 0 mm = bestmögliche Narbe und ein Wert von 100 mm = schlimmste mögliche Narbe bedeutet, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen .
Der Unterschied wurde für Narben in Woche 13 als EXC 001-Score minus Placebo-Score berechnet. Ein negativer Unterschied würde also darauf hinweisen, dass die mit EXC 001 behandelten Narben einen geringeren Narbenschweregrad aufwiesen.
Der Score wurde als der durchschnittliche Unterschied innerhalb der Teilnehmer zwischen mit EXC 001 und Placebo behandelten Narben in Woche 13 definiert.
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Woche 13 von Teil B
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil B: Physician Observer Global Assessment Scar Score
Zeitfenster: Woche 13 von Teil B
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Die globale Beurteilung des Narbenscores durch einen ärztlichen Beobachter erfolgte anhand einer gültigen veröffentlichten 10-Punkte-Bewertungsskala.
Die Ärzte bewerteten den Schweregrad jeder Narbe auf einer Skala von 1 = normale Haut bis 10 = schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann.
Jede Narbe erhielt eine einzelne Bewertung und die Bewertungsunterschiede zwischen den übereinstimmenden Narbenpaaren wurden berechnet.
Innerhalb jeder Dosisstufe gab es 4 Unterschiede, die gemittelt wurden, um für jeden Teilnehmer bei jeder Dosisstufe eine einzige Bewertung zu erstellen.
Die Punktzahl wurde als durchschnittliche Differenz innerhalb der Teilnehmer zwischen EXC 001 und Placebo definiert.
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Woche 13 von Teil B
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 bis Woche 14
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Folgende Vitalparameter wurden erfasst: diastolischer Blutdruck, systolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsfrequenz, Temperatur und Gewicht.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen eines Vitalparameters im Vergleich zum Ausgangswert angegeben.
Die Kriterien für klinisch signifikante Veränderungen aller Vitalparameter im Vergleich zum Ausgangswert basierten auf dem Ermessen des Prüfers.
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Teil B: Tag 1 bis Woche 14
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 bis Woche 14
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Die körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung der Haut; Kopf, Ohren, Augen, Nase und Hals; Atemwege; Herz-Kreislauf; Abdomen; Bewegungsapparat; neurologisch; Magen-Darm; Urogenital; endokrine und Lymphknoten.
Die Kriterien für klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung basierten auf dem Ermessen des Untersuchers.
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Teil B: Tag 1 bis Woche 14
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)-Befund
Zeitfenster: Woche 13 von Teil B
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Folgende Parameter wurden auf EKG-Anomalie analysiert: PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, QT-Intervall korrigiert mit der Fridericia-Korrektur (QTc), Herzfrequenz (HR).
Es wurde ein Standard-12-Kanal-EKG erstellt und die Ergebnisse als „normal“, „klinisch unbedeutende Anomalie“ oder „klinisch signifikante Anomalie“ eingestuft.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien im Vergleich zum Ausgangswert angegeben.
Die Kriterien für klinisch signifikante Abnormalitäten im EKG im Vergleich zum Ausgangswert basierten auf dem Ermessen des Prüfers.
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Woche 13 von Teil B
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunden
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 bis Woche 13
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Die Laboranalyse umfasste Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse.
Hämatologischer Bereich: Basophile (bas) 0–0,2, Eosinophile (eos) 0–0,4,
Leukozyten (leu) 4–10,5, Lymphozyten (lym) 0,7–4,5, Neutrophile (neu) 1,8–7,8,
Blutplättchen 140–415, Monozyten (mon) 0,1–1 in 10^9 pro Liter; bas/leu 0–3, eos/leu 0–7, lym/leu 14–46, mon/leu 4–13, neu/leu und neu/leu 40–74 in Prozent, Erythrozyten 3,8–5,1 · 10^12/L , Hämatokrit 0,34-0,44
L/L, Hämoglobin 115-150 Gramm pro Liter (g/L).
Biochemischer Bereich: Kreatinkinase 24–173, alkalische Phosphatase 25–150, Alaninaminotransferase (AT) und Aspartat AT 0–40 in internationalen Einheiten pro Liter; Kreatinin 50–88, Urat 89–399, Bilirubin 2–21 in Mikromol pro Liter, Glukose 3,6–5,5,
Kalium 3,5-5,5,
Natrium 135–148, Blutharnstoffstickstoff 1,8–9,3 in Millimol/L, Albumin 35–55 g/L.
Urinanalyseparameter: pH (5-7,5),
spezifisches Gewicht (1,005-1,03).
Es wurden Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Veränderungen eines Laborparameters im Vergleich zum Ausgangswert gemeldet.
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Teil B: Tag 1 bis Woche 13
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Teil A und B: Anzahl der Teilnehmer mit positiver Hautempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Von Tag 21 von Teil A bis Woche 2 von Teil B
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Die Hautempfindlichkeitsreaktion wurde nur an den Teststellen für Hautempfindlichkeitsreaktionen beurteilt.
Als positive Hautempfindlichkeitsreaktionen wurden erythematöse, erhabene (verhärtete) und ödematöse Reaktionen gewertet.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen positive Hautempfindlichkeitsreaktionen auftraten.
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Von Tag 21 von Teil A bis Woche 2 von Teil B
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EXC 001-201
- B5301009 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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