- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01041768
Multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Operation im Vergleich zur medizinischen Standardversorgung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes BMI 30-35 (DIA-CHIR-MULT)
Multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von Magenbypass und bilopankreatischer Diversion auf Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten mit einem BMI zwischen 30 und 35
200 Patienten mit Typ-2-Diabetes - BMI zwischen 30 und 35 - werden einer bariatrischen Operation unterzogen (biliopankreatische Diversion BPD oder Magenbypass GBP) und 100 erhalten eine medizinische Standardbehandlung.
Die Probanden werden über einen Zeitraum von 5 Jahren überwacht, um die Auswirkungen der chirurgischen Eingriffe auf die Auflösung und Kontrolle des Diabetes nach 1, 3 und 5 Jahren zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine multizentrische prospektive 2-armige randomisierte kontrollierte Studie. Nur Zentren mit mindestens 50 bariatrischen Operationen, die im Zeitfenster Januar 2007 und September 2008 durchgeführt wurden, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
Jedes an der Studie teilnehmende Kooperationszentrum führt nur eine Art von chirurgischem Eingriff (GBP oder BPD) durch, je nachdem, mit welchem ihm besser vertraut ist.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2 zu 1 entweder einer bariatrischen Operation (BS) (entweder GBP oder BPD) oder einer standardmäßigen antidiabetischen Behandlung (AC) zugeteilt. Die Randomisierung wird im Koordinierungszentrum zentralisiert. Patienten, die BS zugewiesen sind, werden je nach Kooperationszentrum GBP oder BPD unterzogen. Die Rekrutierung wird unabhängig von der Anzahl der rekrutierten Patienten pro Zentrum fortgesetzt, bis das Ziel von 200 GBP+BPD-Patienten und 100 AC-Patienten erreicht ist.
Nach einem Jahr seit der Registrierung wird den Patienten in der AC-Gruppe die Wahl angeboten, sich einem der beiden chirurgischen Eingriffe zu unterziehen, und sie folgen dann demselben Studienprotokoll wie die anderen chirurgischen Patienten. Darüber hinaus ist jedes Kooperationszentrum für die Auswahl eines Diabetikers für jeden operierten Patienten verantwortlich, der so gut wie möglich mit den Patienten übereinstimmt, die der chirurgischen Therapie zugewiesen sind, aus der lokalen Bevölkerung in medizinischer Behandlung. Diese Patienten dienen als Kontrollen für langfristige Mortalität und Morbidität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicola Scopinaro, MD
- Telefonnummer: +39 010 3537301
- E-Mail: nicola.scopinaro@unige.it
Studienorte
-
-
-
Genova, Italien, 15067
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Kontakt:
- Nicola Scopinaro, MD
- Telefonnummer: +39 010 3537301
- E-Mail: nicola.scopinaro@unige.it
-
Hauptermittler:
- Nicola Scopinaro, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥30 und ≤34,9 kg/m2
- Alter zwischen 35 und 70 Jahren
- Diabetesdauer ≥ 5 Jahre
- schlechte glykämische Kontrolle (d. h. HbA1c ≥ 8 %) trotz medikamentöser antidiabetischer Therapie gemäß guter klinischer Praxis (GCP)
- Vorhandensein signifikanter Komorbiditäten oder Komplikationen (wie Dyslipidämie, arterielle Hypertonie, eingeschränkte Nierenfunktion, Neuropathie, Retinopathie, CVD)
Ausschlusskriterien:
- spezifische Kontraindikation für Adipositaschirurgie oder GBP oder BPD, einschließlich jeglicher Magenveränderungen, die GBP ausdrücklich kontraindizieren
- HbA1c < 8 %
- positive Autoantikörper Anti-Pankreas-Insel
- Serum-C-Peptid < 0,5 ng/ml
- Schwangerschaft
- Erkrankungen, die einen akuten Krankenhausaufenthalt erfordern
- schwere Diabetes-Komplikationen oder damit verbundene Erkrankungen (wie Erblindung, Nierenversagen im Endstadium, Leberzirrhose, Malignität, chronische kongestive Herzinsuffizienz).
- kürzlich (innerhalb der letzten 12 Monate) aufgetretener Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA
- instabile Angina pectoris
- psychische Erkrankungen, die die Mitarbeit des Patienten beeinträchtigen können
- geografische Unzugänglichkeit
- jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie riskant machen oder die Ergebnisse verzerren könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: antidiabetische medikamentöse Therapie
|
Die biliopankreatische Diversion besteht aus einer distalen Gastrektomie mit einer langen Roux-en-Y-Rekonstruktion, bei der die Enteroenterostomie 50 cm proximal der Ileozökalklappe platziert wird; Der Magenbypass besteht aus der Schaffung einer kleinen proximalen Magentasche durch Teilung des oberen Magens mit Rekonstruktion der GI-Kontinuität mittels einer Roux-en-Y-Schleife
Andere Namen:
|
Experimental: Bariatrische Chirurgie
|
Die biliopankreatische Diversion besteht aus einer distalen Gastrektomie mit einer langen Roux-en-Y-Rekonstruktion, bei der die Enteroenterostomie 50 cm proximal der Ileozökalklappe platziert wird; Der Magenbypass besteht aus der Schaffung einer kleinen proximalen Magentasche durch Teilung des oberen Magens mit Rekonstruktion der GI-Kontinuität mittels einer Roux-en-Y-Schleife
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission des Diabetes (HbA1c 6 % oder weniger) oder eine Diabeteskontrolle (HbA1c zwischen 7 % und 6,1 %) bei freier Diät und ohne antidiabetische medizinische Therapie erreichen.
Zeitfenster: Jahr 1, 3, 5
|
Jahr 1, 3, 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stabile Senkung des präoperativen HbA1c; BMI; Mortalität Morbidität; Hauptkomponenten des metabolischen Syndroms; Diabetes-Komplikationen; Verbesserung der Betazellfunktion; Verringerung der Insulinresistenz; Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität.
Zeitfenster: bei und nach der Operation, 1, 3, 5 Jahre seit Randomisierung
|
bei und nach der Operation, 1, 3, 5 Jahre seit Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIA-CHIR-MULT-BMI 30-35
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes Mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Typ 2 Diabetes mellitus | Altersdiabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes Mellitus, Typ IIVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes Typ1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Diabetes mellitus, insulinabhängig | Jugenddiabetes | Diabetes, Autoimmun | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | Diabetes mellitus, spröde | Diabetes mellitus... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Guang NingRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1 | Monogenetischer Diabetes | Pankreatogener Diabetes | Medikamenteninduzierter Diabetes mellitus | Andere Formen von Diabetes mellitusChina
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Meir Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2 | Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig | Diabetes mellitus, zur oralen hypoglykämischen Behandlung | Diabetes mellitus vom ErwachsenentypIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2, Diabetes mellitus Typ 1Deutschland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUnbekanntTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Gesundheitsverhalten | Selbstwirksamkeit | Typ 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Niederlande, Spanien
Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutierungHerzfehler | Darm-Mikrobiom | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUnbekanntEierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutierungArthrose, HüfteVereinigtes Königreich
-
NYU Langone HealthNoch keine RekrutierungEntzündliche DarmerkrankungenVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverRekrutierungVerbesserte Erholung nach der Operation | Gynäkologische ErkrankungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicBeendetGastroösophagealer Reflux | Hernie, Hiatal | Umfragen und Fragebögen | FundoplikatioVereinigte Staaten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.ZurückgezogenSkoliose | Spinale Stenose | Spondylolisthese
-
Dr. Faruk SemizAnmeldung auf Einladung
-
Radboud University Medical CenterAktiv, nicht rekrutierendProstatakrebs | LymphknotenmetastasenNiederlande
-
University of TriesteAbgeschlossen