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Wirkung der Behandlung mit hellem Licht auf ältere Menschen in einer Langzeitpflegeumgebung (BrightLights)

10. August 2010 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center

Die Forscher gehen davon aus, dass eine signifikante Exposition gegenüber künstlichem hellem Morgenlicht (ungefähr 200 Lux hauptsächlich blaues Licht auf Augenhöhe für 30 Minuten täglich) im Vergleich zu scheinbar hellem rotem Licht (Placebo) Folgendes bewirkt:

  1. Verbesserung der Schlafqualität
  2. kognitive Ergebnisse verbessern
  3. Verbesserung der Depressionswerte
  4. Verbesserung der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In mehreren Studien wurde gezeigt, dass die Therapie mit hellem Licht Depressionen und Schlaflosigkeit lindert. Dies sind häufige Erkrankungen bei älteren Menschen, insbesondere bei Menschen, die in Langzeitpflegeumgebungen leben. Die Therapie mit hellem Licht wurde in der geriatrischen Bevölkerung nur unzureichend untersucht. Wir werden zeigen, dass eine Gruppe von zwanzig Ältesten gleichzeitig hellem Licht ausgesetzt werden kann und dass dies zu Verbesserungen in mehreren Bereichen des Verhaltens und der Lebensqualität führt. Ältere Menschen werden mit einer Reihe neuropsychologischer Testbatterien getestet, bevor sie hellem Licht ausgesetzt werden und am Ende einer vierwöchigen Exposition erneut. Bei einigen Probanden wird das Aktivitätsniveau tagsüber und nachts mit Aktigraphie überwacht. Cortisol- und Melatoninspiegel werden vor und am Ende des Expositionszeitraums ermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Elizabethtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17022
        • Masonic Villages

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner in Masonic Villages, Elizabethtown, PA, Langzeitpflege
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die neuropsychologischen Tests abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Blindheit
  • eine schwere Erkrankung, die einen Abschluss der Behandlung voraussichtlich ausschließt
  • mittelschwere bis schwere Demenz, die die Durchführung von Tests unmöglich macht
  • Lichtempfindlichkeit, die die Behandlung mit Lichttherapie unangenehm macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: helles Licht
Es hat sich gezeigt, dass helles Licht den zirkadianen Rhythmus beeinflusst. Deshalb wird unser Behandlungszweig vier Wochen lang am frühen Morgen 30 Minuten lang hellem blauem Licht ausgesetzt.
Sonstiges: Exposition gegenüber hellem Licht
Ältere Menschen werden in einer Aktivitätsphase beschäftigt sein, in der sie ihre Aufmerksamkeit auf helles Licht richten und so sicherstellen, dass sie die Lichtquelle täglich 30 Minuten lang beobachten.
Andere Namen:
  • modifiziertes, im Handel erhältliches Phillips Color Graze.
SHAM_COMPARATOR: Rotlicht
Niedriges rotes Licht ist ein schwacher Anregungsreiz für den zirkadianen Rhythmus. Älteste in der Kontrollgruppe werden vier Wochen lang täglich 30 Minuten lang schwachem Rotlicht als Placebo ausgesetzt.
Sonstiges: Rotes Licht mit geringer Leuchtkraft
Niedriges Rotlicht sollte den zirkadianen Rhythmus nicht stören und dient als Placebo-Kontrolle
Andere Namen:
  • modifiziertes, im Handel erhältliches Phillips Color Graze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der kognitiven Funktionen mit MicroCog
Zeitfenster: einmal vor dem Eingriff, einmal gegen Ende des Eingriffs, einmal vier Wochen nach dem Eingriff
einmal vor dem Eingriff, einmal gegen Ende des Eingriffs, einmal vier Wochen nach dem Eingriff
Beurteilung der Stimmung anhand der Geriatric Depression Scale
Zeitfenster: einmal vor dem Eingriff, einmal gegen Ende des Eingriffs, einmal vier Wochen nach dem Eingriff
einmal vor dem Eingriff, einmal gegen Ende des Eingriffs, einmal vier Wochen nach dem Eingriff
Beurteilung der Lebensqualität mit dem SF-36
Zeitfenster: einmal vor dem Eingriff, einmal gegen Ende des Eingriffs, einmal vier Wochen nach dem Eingriff
einmal vor dem Eingriff, einmal gegen Ende des Eingriffs, einmal vier Wochen nach dem Eingriff
Beurteilung der Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: einmal vor dem Eingriff, einmal gegen Ende des Eingriffs, einmal vier Wochen nach dem Eingriff
einmal vor dem Eingriff, einmal gegen Ende des Eingriffs, einmal vier Wochen nach dem Eingriff
Beurteilung der Stimmung mithilfe der Profile of Moods Survey
Zeitfenster: wöchentlich während der gesamten Studiendauer
wöchentlich während der gesamten Studiendauer
Beurteilung der Schlafqualität anhand der Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: wöchentlich während der gesamten Studiendauer
wöchentlich während der gesamten Studiendauer
Tages- und Nachtaktivitätsniveau (nur 5 Probanden pro Gruppe) mittels Aktigraphie
Zeitfenster: zwei Wochen vor der Lichteinwirkung und die zweiten zwei Wochen während der Lichteinwirkung (kontinuierliche Messungen)
zwei Wochen vor der Lichteinwirkung und die zweiten zwei Wochen während der Lichteinwirkung (kontinuierliche Messungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Melatoninspiegel im Speichel
Zeitfenster: einmal vor und gegen Ende der Belichtungszeit
einmal vor und gegen Ende der Belichtungszeit
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: einmal vor und gegen Ende der Belichtungszeit
einmal vor und gegen Ende der Belichtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noel H Ballentine, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 32704

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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