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Effetto del trattamento con luce intensa sugli anziani in un ambiente di assistenza a lungo termine (BrightLights)

10 agosto 2010 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center

I ricercatori ipotizzano che un'esposizione significativa alla luce intensa artificiale del mattino (circa 200 lux di luce principalmente blu all'altezza degli occhi per trenta minuti al giorno) rispetto alla luce rossa fitta (placebo):

  1. migliorare la qualità del sonno
  2. migliorare i punteggi cognitivi
  3. migliorare i punteggi di depressione
  4. migliorare i punteggi della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia della luce intensa ha dimostrato di migliorare la depressione e l'insonnia in più studi. Queste sono condizioni comuni tra gli anziani, in particolare quelli che risiedono in ambienti di assistenza a lungo termine. La terapia della luce intensa è stata studiata in modo inadeguato nella popolazione geriatrica. Mostreremo che un gruppo di venti anziani può essere esposto contemporaneamente a una luce intensa e che ciò si tradurrà in miglioramenti in molteplici ambiti del comportamento e della qualità della vita. Gli anziani saranno testati con una serie di batterie di test neuropsicologici prima dell'esposizione alla luce intensa e di nuovo alla fine di un'esposizione di quattro settimane. Alcuni soggetti avranno livelli di attività diurna e notturna monitorati con actigrafia. I livelli di cortisolo e melatonina saranno ottenuti prima e alla fine del periodo di esposizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Elizabethtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17022
        • Masonic Villages

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residenti a Masonic Villages, Elizabethtown, PA assistenza a lungo termine
  • capacità di dare il consenso informato e completare i test neuropsicologici

Criteri di esclusione:

  • cecità
  • malattia grave che dovrebbe precludere la capacità di completare il trattamento
  • demenza da moderata a grave che preclude la capacità di completare il test
  • sensibilità alla luce che rende scomodo il trattamento alla terapia della luce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: luce luminosa
È stato dimostrato che la luce intensa trascina il ritmo circadiano, quindi il nostro braccio di trattamento utilizzerà trenta minuti di esposizione mattutina alla luce blu brillante per un periodo di quattro settimane.
Altro: esposizione a luce intensa
Gli anziani saranno impegnati in un periodo di attività che focalizzerà la loro attenzione nella direzione della luce intensa, garantendo così la visione della sorgente luminosa per un'esposizione giornaliera di trenta minuti.
Altri nomi:
  • Phillips Color Graze modificato disponibile in commercio.
SHAM_COMPARATORE: luce rossa
La luce rossa di basso livello è un debole stimolo di trascinamento del ritmo circadiano. Gli anziani nel gruppo di controllo saranno esposti a luce rossa di basso livello come placebo per trenta minuti al giorno per quattro settimane.
Altro: luce rossa a bassa luminosità
La luce rossa di basso livello non dovrebbe trascinare il ritmo circadiano e fungerà da controllo placebo
Altri nomi:
  • Phillips Color Graze modificato disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione del funzionamento cognitivo mediante MicroCog
Lasso di tempo: una volta prima dell'intervento, una volta vicino alla fine dell'intervento, una volta quattro settimane dopo l'intervento
una volta prima dell'intervento, una volta vicino alla fine dell'intervento, una volta quattro settimane dopo l'intervento
Valutazione dell'umore utilizzando la Geriatric Depression Scale
Lasso di tempo: una volta prima dell'intervento, una volta vicino alla fine dell'intervento, una volta quattro settimane dopo l'intervento
una volta prima dell'intervento, una volta vicino alla fine dell'intervento, una volta quattro settimane dopo l'intervento
valutazione della qualità della vita utilizzando l'SF-36
Lasso di tempo: una volta prima dell'intervento, una volta vicino alla fine dell'intervento, una volta quattro settimane dopo l'intervento
una volta prima dell'intervento, una volta vicino alla fine dell'intervento, una volta quattro settimane dopo l'intervento
valutazione della qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: una volta prima dell'intervento, una volta vicino alla fine dell'intervento, una volta quattro settimane dopo l'intervento
una volta prima dell'intervento, una volta vicino alla fine dell'intervento, una volta quattro settimane dopo l'intervento
valutazione dell'umore utilizzando il Profile of Moods Survey
Lasso di tempo: settimanale per tutta la durata dello studio
settimanale per tutta la durata dello studio
valutazione della qualità del sonno mediante la scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: settimanale per tutta la durata dello studio
settimanale per tutta la durata dello studio
livello di attività diurna e notturna (solo 5 soggetti per gruppo) utilizzando Actigraphy
Lasso di tempo: due settimane prima dell'esposizione alla luce e le seconde due settimane durante l'esposizione alla luce (misurazioni continue)
due settimane prima dell'esposizione alla luce e le seconde due settimane durante l'esposizione alla luce (misurazioni continue)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli salivari di melatonina
Lasso di tempo: una volta prima e vicino alla fine del periodo di esposizione alla luce
una volta prima e vicino alla fine del periodo di esposizione alla luce
livelli salivari di cortisolo
Lasso di tempo: una volta prima e vicino alla fine del periodo di esposizione alla luce
una volta prima e vicino alla fine del periodo di esposizione alla luce

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noel H Ballentine, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 32704

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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