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Beziehung zwischen Augendruck und Ganglienzellenfunktion bei Augen, die Latanoprost im Vergleich zu Placebo erhalten

27. März 2014 aktualisiert von: David S. Greenfield, University of Miami

Beziehung zwischen Fluktuation des Augeninnendrucks und Funktion der retinalen Ganglienzellen in Augen, die Latanoprost 0,005 % im Vergleich zu Placebo erhielten

Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die Beziehung zwischen IOD-Schwankungen, RGC-Dysfunktion und Dickenänderungen des Sehnervs und der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) bei Patienten mit Glaukom und okulärer Hypertonie zu bewerten, die Latanoprost 0,005 % im Vergleich zu Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die intraokulare (IOP) Variabilität ein unabhängiger Risikofaktor für das Fortschreiten des Glaukoms ist. Die IOD-Variabilität umfasst die 24-Stunden-IOD-Schwankung während der Wachzeit (Tagesschwankung) und der Schlafperiode (Nachtschwankung) sowie die Längs-IOD-Variabilität, die im Tageszeitraum im Laufe mehrerer Arztbesuche gemessen wird.

Latanoprost wird seit fast 10 Jahren klinisch zur Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukom und okulärer Hypertonie eingesetzt. Latanoprost 0,005 % hat im Vergleich zu Timolol 0,5 % in zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase 3 (Alm et al. 1995; Camras 1996) eine überlegene okulare hypotensive Wirksamkeit gezeigt.

Das Pattern Electroretinogram (PERG) ist eine nicht-invasive Technologie, die die Funktion der retinalen Ganglienzellen (RGC) objektiv misst (Porciatti und Ventura 2004). Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die RGC-Funktion nach IOD-Senkung bei glaukomatösen Augen mit frühen Gesichtsfelddefekten verbessert werden kann (Ventura und Porciatti 2005).

Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die Beziehung zwischen IOD-Schwankungen, RGC-Dysfunktion und Dickenänderungen des Sehnervs und der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) bei Patienten mit Glaukom und okulärer Hypertonie zu bewerten, die Latanoprost 0,005 % im Vergleich zu Placebo erhielten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie aus der Glaukomklinik des Bascom Palmer Eye Institute – Büro in Palm Beach.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien - OHT:

  • Okuläre Hypertonie, definiert als IOP ≥ 24 mm Hg und ≤ 32 mm Hg in einem Auge und IOP ≥ 22 mm Hg und ≤ 32 mm Hg im anderen Auge
  • Normale Papille
  • Normales Gesichtsfeld wie folgt definiert:
  • Mittlere Abweichung (MD) oder Musterstandardabweichung (PSD) von p>5 %
  • Normaler Glaukom-Halbfeldtest (GHT)
  • Zuverlässige Gesichtsfelduntersuchung (weniger als 33 % falsch positive oder falsch negative Ergebnisse und weniger als 20 % Fixationsverluste)

Einschlusskriterien - POAG:

  • Glaukomatöser Gesichtsfeldverlust, definiert als CPSD (p < 0,05) oder GHT (p < 1 %) außerhalb der normalen Grenzen, konsistent mit ONH- oder NFL-Defekt
  • Früher Gesichtsfeldverlust, definiert als MD ≤ -6,0 dB
  • Unbehandelter IOD ≤ 32 mmHg
  • ONH- oder NFL-Defekt, definiert als entweder Inter-Eye-CDR-Asymmetrie > 0,2, Ausdünnung oder Einkerbung des Randes oder NFL-Bündeldefekt, sichtbar auf Spaltlampen-Biomikroskopie und Stereo-Farb-Fundusfotografie

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien - OHT:

  • Bestkorrigierte Sehschärfe von weniger als 20/40 auf beiden Augen
  • Anormales oder unzuverlässiges Kammerflimmern
  • Unbehandelter IOD > 32 mmHg
  • Alter < 18 oder > 85 Jahre
  • Refraktionsfehler von > +3,00 dpt oder < -7,00 dpt
  • Frühere intraokulare Operation mit Ausnahme einer unkomplizierten Kataraktextraktion mit Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation
  • Notwendigkeit einer chronischen okulären oder systemischen Anwendung von Kortikosteroiden
  • Enger/geschlossener Winkel (Gonioskopie muss 75 % oder mehr des Winkels zeigen, um Grad 2 oder mehr nach Shaffers Einstufungssystem zu sein)
  • Diabetische Retinopathie
  • Andere Krankheiten, die VF-Verlust oder Anomalien der Papille verursachen können
  • Lebensbedrohliche oder schwächende Krankheit, die es unwahrscheinlich macht, dass der Patient die Studie erfolgreich abschließen kann
  • Unfähigkeit, die Papille klinisch zu sehen oder zu fotografieren, aufgrund von Medientrübung oder schlecht erweiterter Pupille
  • Verweigerung der Einverständniserklärung oder der Verpflichtung zur vollen Dauer der Studie
  • Kontraindikation für Latanoprost oder Placebo-Vehikel

Ausschlusskriterien - POAG:

  • Bestkorrigierte Sehschärfe unter 20/40
  • Unbehandelter IOD > 32 mmHg
  • Alter < 18 oder > 85 Jahre
  • Refraktionsfehler von > +3,00 dpt oder < -7,00 dpt
  • Frühere intraokulare Operation mit Ausnahme einer unkomplizierten Kataraktextraktion mit Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation
  • Diabetische Retinopathie
  • Andere Krankheiten, die VF-Verlust oder Anomalien der Papille verursachen können
  • Unfähigkeit, die Papille klinisch zu sehen oder zu fotografieren, aufgrund von Medientrübung oder schlecht erweiterter Pupille
  • Unfähigkeit, bei automatisierten VF-Tests zuverlässig zu arbeiten
  • Lebensbedrohliche oder schwächende Krankheit, die es unwahrscheinlich macht, dass der Patient die Studie erfolgreich abschließen kann.
  • Verweigerung der Einverständniserklärung oder der Verpflichtung zur vollen Dauer der Studie
  • Kontraindikation für Latanoprost oder Placebo-Vehikel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
primäres Offenwinkelglaukom
Patienten mit glaukomatöser Optikusneuropathie, definiert als Verengung des neuroretinalen Randes, Einkerbung, Exkavation oder RNFL-Defekt; und wiederholbare Anomalien der automatisierten Standardperimetrie, definiert als Glaukom-Hemifeldtest (GHT) „außerhalb der normalen Grenzen“ oder Musterstandardabweichung (PSD) außerhalb der 95 % der normalen Grenzen, wurden eingeschlossen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Inaktive Tränentropfen
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 %
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Xalatan
Augenhypertensive Gruppe
Okulare Hypertonie, definiert als Augeninnendruck ≥ 24 mm Hg und ≤ 32 mm Hg in einem Auge und IOD ≥ 22 mm Hg und ≤ 32 mm Hg im anderen Auge, mit normaler Papille, normalem Gesichtsfeld, definiert als mittlere Abweichung (MD ) oder Muster-Standardabweichung (PSD) von p>5 %, normaler Glaukom-Halbfeldtest (GHT) und zuverlässige Gesichtsfelduntersuchung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Inaktive Tränentropfen
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 %
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Xalatan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Auswirkungen einer intraokularen (IOP) Reduktion auf die Funktion der retinalen Ganglienzellen (RGC).
Zeitfenster: 8 Wochen
Die RGC-Funktion wird durch ein für Glaukom optimiertes Muster-Elektroretinogramm (PERGLA) bewertet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Greenfield, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20057259

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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