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Darmpermeabilität

26. Juli 2010 aktualisiert von: TNO

Methoden zur Untersuchung der Darmpermeabilität unter verschiedenen Bedingungen

Begründung: Die Darmpermeabilität von Probanden kann je nach Gesundheitszustand variieren. Daher ist es wichtig, die intestinale Permeabilität standardisiert messen und quantifizieren zu können. Bei Personen mit Darmbeschwerden (wie Reizdarmerkrankungen) oder fettleibigen Personen wurde eine erhöhte Darmpermeabilität festgestellt. Unterschiedliche physiologische Bedingungen können die intestinale Permeabilität (IP) weiter beeinflussen.

In der Klinik wurden Zuckerabsorptionstests und verschiedene Blut- und Urinmarker verwendet, um IP zu quantifizieren. Die Zucker Saccharose, Mannitol, Sucralose und Lactulose werden im Dünn- oder Dickdarm unterschiedlich aufgenommen, was zu unterschiedlichen Zuckerwerten im Urin führt. Dies zeigt das Niveau der intestinalen Permeabilität und den Ort erhöhter Permeabilität an, der mehr oder weniger durchlässig ist.

Eine fettreiche Mahlzeit könnte als Provokationstest verwendet werden, um die IP bei Probanden noch weiter zu erhöhen. Nach einer fettreichen Mahlzeit könnte Lipopolysaccharid (LPS) zusammen mit Chylomikronen transportiert werden. Kleine LPS-Mengen werden nach einer fettreichen Mahlzeit zusammen mit Nahrungsfett aus dem Darm transportiert, wodurch die Plasma-LPS-Konzentration erhöht wird.

Aus den oben genannten Gründen könnte es relevant sein, die intestinale Permeabilität und die Plasma-LPS-Konzentration nach einer fettreichen Ernährung zu bestimmen.

Zur Bestimmung der intestinalen Permeabilität bei schlanken und adipösen Männern werden verschiedene Methoden unter verschiedenen Bedingungen eingesetzt. Neue Parameter wie intestinales (I) fettsäurebindendes Protein (I-FABP), Leber (L)-FABP, LPS und Entzündungsmarker werden gemessen und mit den Testergebnissen in Beziehung gesetzt, um die Beziehung zur intestinalen Permeabilität zu untersuchen.

Die Assoziation von IP mit dem elektrischen Ganzkörperwiderstand wird untersucht, um die Nützlichkeit eines Kandidaten für eine nicht-invasive Methode zur IP-Untersuchung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Die Studie ist als randomisierte, cross-over und offene Studie konzipiert.

Studienpopulation: 16 gesunde, schlanke (BMI 20-25 kg.m-2) und fettleibige (BMI 30-35 kg.m-2) männliche Probanden im Alter zwischen 18-45 Jahren nehmen an der Studie teil.

Intervention: An zwei unterschiedlichen Testtagen werden acht schlanke und acht adipöse Männer mit einem Zuckergetränk zur Untersuchung der Darmpermeabilität unter Normalbedingungen und in Kombination mit einer oralen Fettbelastung zur Untersuchung der Darmpermeabilität unter Stressbedingungen versorgt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die intestinale Permeabilität wird mit einem Absorptionstest unter Verwendung von vier verschiedenen Zuckern (Saccharose, Mannit, Sucralose und Lactulose) untersucht. Neue Marker der Darmpermeabilität wie I-FABP, L-FABP, LPS und Entzündungsmarker werden ebenfalls gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Niederlande, 3700AJ
        • TNO Quality of Life

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund wie von der bewertet

    • Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil (P8738 F02; auf Niederländisch)
    • Ergebnisse der Laboruntersuchungen vor der Studie
  2. Männer im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren am Tag 01 der Studie
  3. Body-Mass-Index (BMI): für schlanke Personen: ≥ 20 und ≤ 25 kg/m2; fettleibig ≥ 30 und ≤ 35 kg/m2
  4. Normale holländische Essgewohnheiten, bewertet mit P8738 F02
  5. Freiwillige Teilnahme
  6. Nach schriftlicher Einverständniserklärung
  7. Bereit, sich an die Studienverfahren zu halten
  8. Geeignete Venen für die Blutentnahme/Kanüleninsertion gemäß TNO
  9. Bereit, die Nutzung aller namenlosen Daten einschließlich der Veröffentlichung und die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für mindestens 15 Jahre zu akzeptieren
  10. Bereit, die Offenlegung des finanziellen Vorteils der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie, einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen, bis zu 30-90 Tage vor Tag 01 dieser Studie
  2. Teilnahme an einer nicht-invasiven klinischen Studie bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie, einschließlich keiner Blutentnahme und/oder oralen, intravenösen Inhalatorverabreichung von Substanzen
  3. Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck, Magen- und Darmbeschwerden (und Medikamente), Prädiabetes und Diabetes mellitus
  4. Magen- und/oder Darmbeschwerden nach Verzehr einer fettreichen Mahlzeit
  5. Verwendung von NSAIDs und/oder Acetylsalicylsäure (z. B. Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen oder Aspirin)
  6. Rauchen
  7. Alkoholkonsum (> 28 Einheiten/Woche)
  8. Gemeldete unerklärliche Gewichtsabnahme oder -zunahme von > 2 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
  9. Gemeldetes Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
  10. Letzte Blutspende (
  11. Nicht bereit, während der Studie auf das Blutspenden zu verzichten.
  12. Mitarbeiter von TNO Quality of Life, ihr Partner und ihre Verwandten ersten und zweiten Grades
  13. Keinen Hausarzt haben
  14. Nicht bereit, Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seinen Gesundheitszustand, wie Laborergebnisse, Befunde bei der Anamnese oder körperlichen Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse, zu und von seinem Hausarzt zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zuckerabsorptionstest
In 150 ml Wasser werden vier verschiedene Zucker gelöst. Die Absorption wird basierend auf den Zuckerkonzentrationen im 0–5-Stunden-Urin und im gesammelten 0–24-Stunden-Urin berechnet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Bei adipösen und schlanken Probanden wird die intestinale Resorption unter normalen Bedingungen mit Zuckergetränk und bei Störung durch ein fettreiches Frühstück untersucht.
Verfahren: Zuckerabsorptionstest
An einem der Testtage nehmen die Probanden ein fettreiches Frühstück zu sich.
Experimental: Zuckerabsorptionstest und fettreiches Frühstück
In 150 ml Wasser werden vier verschiedene Zucker gelöst. Die Absorption wird basierend auf den Zuckerkonzentrationen im 0–5-Stunden-Urin und im gesammelten 0–24-Stunden-Urin berechnet. Die Probanden essen zusammen mit dem Zuckergetränk ein fettreiches Frühstück, um die durch Fett verursachte Störung der Darmabsorption zu untersuchen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Bei adipösen und schlanken Probanden wird die intestinale Resorption unter normalen Bedingungen mit Zuckergetränk und bei Störung durch ein fettreiches Frühstück untersucht.
Verfahren: Zuckerabsorptionstest
An einem der Testtage nehmen die Probanden ein fettreiches Frühstück zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Darmabsorption (gemessen mit dem Vier-Zucker-Absorptionstest)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschiedene Biomarker für die intestinale Resorption.
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TNO

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: W J Pasman, PhD, TNO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8738

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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