Darmpermeabilität
Methoden zur Untersuchung der Darmpermeabilität unter verschiedenen Bedingungen
Begründung: Die Darmpermeabilität von Probanden kann je nach Gesundheitszustand variieren. Daher ist es wichtig, die intestinale Permeabilität standardisiert messen und quantifizieren zu können. Bei Personen mit Darmbeschwerden (wie Reizdarmerkrankungen) oder fettleibigen Personen wurde eine erhöhte Darmpermeabilität festgestellt. Unterschiedliche physiologische Bedingungen können die intestinale Permeabilität (IP) weiter beeinflussen.
In der Klinik wurden Zuckerabsorptionstests und verschiedene Blut- und Urinmarker verwendet, um IP zu quantifizieren. Die Zucker Saccharose, Mannitol, Sucralose und Lactulose werden im Dünn- oder Dickdarm unterschiedlich aufgenommen, was zu unterschiedlichen Zuckerwerten im Urin führt. Dies zeigt das Niveau der intestinalen Permeabilität und den Ort erhöhter Permeabilität an, der mehr oder weniger durchlässig ist.
Eine fettreiche Mahlzeit könnte als Provokationstest verwendet werden, um die IP bei Probanden noch weiter zu erhöhen. Nach einer fettreichen Mahlzeit könnte Lipopolysaccharid (LPS) zusammen mit Chylomikronen transportiert werden. Kleine LPS-Mengen werden nach einer fettreichen Mahlzeit zusammen mit Nahrungsfett aus dem Darm transportiert, wodurch die Plasma-LPS-Konzentration erhöht wird.
Aus den oben genannten Gründen könnte es relevant sein, die intestinale Permeabilität und die Plasma-LPS-Konzentration nach einer fettreichen Ernährung zu bestimmen.
Zur Bestimmung der intestinalen Permeabilität bei schlanken und adipösen Männern werden verschiedene Methoden unter verschiedenen Bedingungen eingesetzt. Neue Parameter wie intestinales (I) fettsäurebindendes Protein (I-FABP), Leber (L)-FABP, LPS und Entzündungsmarker werden gemessen und mit den Testergebnissen in Beziehung gesetzt, um die Beziehung zur intestinalen Permeabilität zu untersuchen.
Die Assoziation von IP mit dem elektrischen Ganzkörperwiderstand wird untersucht, um die Nützlichkeit eines Kandidaten für eine nicht-invasive Methode zur IP-Untersuchung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Die Studie ist als randomisierte, cross-over und offene Studie konzipiert.
Studienpopulation: 16 gesunde, schlanke (BMI 20-25 kg.m-2) und fettleibige (BMI 30-35 kg.m-2) männliche Probanden im Alter zwischen 18-45 Jahren nehmen an der Studie teil.
Intervention: An zwei unterschiedlichen Testtagen werden acht schlanke und acht adipöse Männer mit einem Zuckergetränk zur Untersuchung der Darmpermeabilität unter Normalbedingungen und in Kombination mit einer oralen Fettbelastung zur Untersuchung der Darmpermeabilität unter Stressbedingungen versorgt.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die intestinale Permeabilität wird mit einem Absorptionstest unter Verwendung von vier verschiedenen Zuckern (Saccharose, Mannit, Sucralose und Lactulose) untersucht. Neue Marker der Darmpermeabilität wie I-FABP, L-FABP, LPS und Entzündungsmarker werden ebenfalls gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Niederlande, 3700AJ
- TNO Quality of Life
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesund wie von der bewertet
- Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil (P8738 F02; auf Niederländisch)
- Ergebnisse der Laboruntersuchungen vor der Studie
- Männer im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren am Tag 01 der Studie
- Body-Mass-Index (BMI): für schlanke Personen: ≥ 20 und ≤ 25 kg/m2; fettleibig ≥ 30 und ≤ 35 kg/m2
- Normale holländische Essgewohnheiten, bewertet mit P8738 F02
- Freiwillige Teilnahme
- Nach schriftlicher Einverständniserklärung
- Bereit, sich an die Studienverfahren zu halten
- Geeignete Venen für die Blutentnahme/Kanüleninsertion gemäß TNO
- Bereit, die Nutzung aller namenlosen Daten einschließlich der Veröffentlichung und die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für mindestens 15 Jahre zu akzeptieren
- Bereit, die Offenlegung des finanziellen Vorteils der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
Probanden mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale werden von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Teilnahme an einer klinischen Studie, einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen, bis zu 30-90 Tage vor Tag 01 dieser Studie
- Teilnahme an einer nicht-invasiven klinischen Studie bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie, einschließlich keiner Blutentnahme und/oder oralen, intravenösen Inhalatorverabreichung von Substanzen
- Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck, Magen- und Darmbeschwerden (und Medikamente), Prädiabetes und Diabetes mellitus
- Magen- und/oder Darmbeschwerden nach Verzehr einer fettreichen Mahlzeit
- Verwendung von NSAIDs und/oder Acetylsalicylsäure (z. B. Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen oder Aspirin)
- Rauchen
- Alkoholkonsum (> 28 Einheiten/Woche)
- Gemeldete unerklärliche Gewichtsabnahme oder -zunahme von > 2 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
- Gemeldetes Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
- Letzte Blutspende (
- Nicht bereit, während der Studie auf das Blutspenden zu verzichten.
- Mitarbeiter von TNO Quality of Life, ihr Partner und ihre Verwandten ersten und zweiten Grades
- Keinen Hausarzt haben
- Nicht bereit, Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seinen Gesundheitszustand, wie Laborergebnisse, Befunde bei der Anamnese oder körperlichen Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse, zu und von seinem Hausarzt zu akzeptieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Zuckerabsorptionstest
In 150 ml Wasser werden vier verschiedene Zucker gelöst.
Die Absorption wird basierend auf den Zuckerkonzentrationen im 0–5-Stunden-Urin und im gesammelten 0–24-Stunden-Urin berechnet.
|
Bei adipösen und schlanken Probanden wird die intestinale Resorption unter normalen Bedingungen mit Zuckergetränk und bei Störung durch ein fettreiches Frühstück untersucht.
An einem der Testtage nehmen die Probanden ein fettreiches Frühstück zu sich.
|
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Experimental: Zuckerabsorptionstest und fettreiches Frühstück
In 150 ml Wasser werden vier verschiedene Zucker gelöst.
Die Absorption wird basierend auf den Zuckerkonzentrationen im 0–5-Stunden-Urin und im gesammelten 0–24-Stunden-Urin berechnet.
Die Probanden essen zusammen mit dem Zuckergetränk ein fettreiches Frühstück, um die durch Fett verursachte Störung der Darmabsorption zu untersuchen.
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Bei adipösen und schlanken Probanden wird die intestinale Resorption unter normalen Bedingungen mit Zuckergetränk und bei Störung durch ein fettreiches Frühstück untersucht.
An einem der Testtage nehmen die Probanden ein fettreiches Frühstück zu sich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Darmabsorption (gemessen mit dem Vier-Zucker-Absorptionstest)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verschiedene Biomarker für die intestinale Resorption.
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: W J Pasman, PhD, TNO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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