Stapler-Hepatektomie zur elektiven Leberresektion (CRUNSH)
Clamp-Crushing vs. Stapler-Hepatektomie zur Durchtrennung des Parenchyms bei elektiver Leberresektion: CRUNSH – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Deutschland, 69120
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, für die eine elektive Leberresektion geplant ist
- Stapler-Hepatektomie und Klammerzerkleinerung möglich basierend auf präoperativer Bildgebung
- Alter gleich oder größer als 18 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an begleitenden Interventionsstudien
- Erwarteter Mangel an Compliance
- Beeinträchtigter Geisteszustand oder Sprachprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Clamp-Crush-Technik
|
Die Querschnittslinie wird markiert und die Leberkapsel wird kauterisiert.
Das Leberparenchym wird dann schrittweise unter Verwendung einer normalen Pèan-Klemme zerdrückt.
Gefäße und Gallenwege werden ligiert oder geclippt.
Gefäße mit einem Durchmesser von weniger als 2 mm werden mit der bewässerten bipolaren Pinzette koaguliert.
|
|
Experimental: Stapler-Hepatektomie
|
Die Querschnittslinie wird markiert und die Leberkapsel wird kauterisiert.
Zur anschließenden Durchtrennung des Leberparenchyms wird das Lebergewebe schrittweise mit einer Gefäßklemme gebrochen und anschließend mit Endo-GIA-Gefäßstaplern durchtrennt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 2,5 Stunden
|
2,5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rahbari NN, Elbers H, Koch M, Vogler P, Striebel F, Bruckner T, Mehrabi A, Schemmer P, Buchler MW, Weitz J. Randomized clinical trial of stapler versus clamp-crushing transection in elective liver resection. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):200-7. doi: 10.1002/bjs.9387. Epub 2014 Jan 8.
- Rahbari NN, Elbers H, Koch M, Bruckner T, Vogler P, Striebel F, Schemmer P, Mehrabi A, Buchler MW, Weitz J. Clamp-crushing versus stapler hepatectomy for transection of the parenchyma in elective hepatic resection (CRUNSH)--a randomized controlled trial (NCT01049607). BMC Surg. 2011 Sep 4;11:22. doi: 10.1186/1471-2482-11-22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NNR-03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .