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Stapler-Hepatektomie zur elektiven Leberresektion (CRUNSH)

16. Mai 2013 aktualisiert von: Nuh Rahbari

Clamp-Crushing vs. Stapler-Hepatektomie zur Durchtrennung des Parenchyms bei elektiver Leberresektion: CRUNSH – eine randomisierte kontrollierte Studie

Unter Leberchirurgen besteht klinische Unsicherheit und anhaltende Diskussion über die optimale Methode der Parenchymdurchtrennung bei Patienten, die sich einer elektiven Leberresektion unterziehen. Während die Clamp-Crushing-Technik immer noch die Referenztechnik für routinemäßige Leberresektionen darstellt, kann die Durchtrennung des Leberparenchyms mit Gefäßstaplern eine neue und sichere Technik bieten, die potenziell den intraoperativen Blutverlust, die Operationszeit sowie die perioperative Morbidität reduziert. Da die Morbidität von Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen, nach wie vor hoch ist, sind Ansätze zur Verringerung perioperativer Komplikationen dringend erforderlich. Aufgrund der fehlenden Evidenz muss evaluiert werden, ob die Technik der Stapler-Hepatektomie den intraoperativen Blutverlust als hochrelevanten Prädiktor für perioperative Komplikationen, den Krankenhausaufenthalt der Patienten und schließlich die Gesundheitsausgaben senkt. Diese Vorteile würden die Anwendung der Stapler-Hepatektomie bei routinemäßigen Leberresektionen begünstigen. Da RCTs im Allgemeinen als die aussagekräftigsten wissenschaftlichen Beweise für die Wirkung einer Behandlung angesehen werden, bewertet die vorliegende Studie den potenziellen Nutzen einer Stapler-Hepatektomie auf randomisierte Weise.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Heidelberg, BW, Deutschland, 69120
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine elektive Leberresektion geplant ist
  • Stapler-Hepatektomie und Klammerzerkleinerung möglich basierend auf präoperativer Bildgebung
  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an begleitenden Interventionsstudien
  • Erwarteter Mangel an Compliance
  • Beeinträchtigter Geisteszustand oder Sprachprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clamp-Crush-Technik
Verfahren: Clamp-Crush-Technik
Die Querschnittslinie wird markiert und die Leberkapsel wird kauterisiert. Das Leberparenchym wird dann schrittweise unter Verwendung einer normalen Pèan-Klemme zerdrückt. Gefäße und Gallenwege werden ligiert oder geclippt. Gefäße mit einem Durchmesser von weniger als 2 mm werden mit der bewässerten bipolaren Pinzette koaguliert.
Experimental: Stapler-Hepatektomie
Verfahren: Stapler-Hepatektomie
Die Querschnittslinie wird markiert und die Leberkapsel wird kauterisiert. Zur anschließenden Durchtrennung des Leberparenchyms wird das Lebergewebe schrittweise mit einer Gefäßklemme gebrochen und anschließend mit Endo-GIA-Gefäßstaplern durchtrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 2,5 Stunden
2,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuh Rahbari

Ermittler

  • Hauptermittler: Jürgen Weitz, MD, MSc, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNR-03

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