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Unrelated Donor Transplant for Malignant and Non-Malignant Disorders

14. April 2015 aktualisiert von: Columbia University

Unrelated Donor Stem Cell Transplant for Patients With Malignant and Non-Malignant Disorders

Unrelated matched donor (cord blood, bone marrow or peripheral blood) allogeneic stem cell transplantation (UDAlloSCT) with either myeloablative or reduced intensity conditioning will be well tolerated and result in a high degree of engraftment in patients with selected malignant and non malignant disorders.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a non-randomized study to determine the tolerability and degree of engraftment of unrelated matched donor allogeneic stem cell transplantation with either myeloablative or reduced intensity conditioning in patients with selected malignant and non malignant disorders. Patients will receive one of either full intensity or reduced intensity regimen based on the patient's disease status, organ function and performance and determined by the PI.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adequate renal function defined as: serum creatinine 2.0 x normal, or creatinine clearance or radioisotope GFR > 40 ml/min/m2 or > 40 ml/min/1.73 m2 or an equivalent GFR as determined by the institutional normal range.
  • Adequate liver function defined as: total bilirubin < 2.5 x normal; or SGOT (AST) or SGPT (ALT) < 5.0 x normal.
  • Adequate cardiac function defined as: shortening fraction of > 25% by echocardiogram, or ejection fraction of > 40% by radionuclide angiogram or echocardiogram.
  • Adequate pulmonary function defined as: DLCO > 35% by pulmonary function test. For children who are uncooperative, no evidence of dyspnea at rest, no exercise intolerance, and a pulse oximetry > 94% in room air.

  • Diseases:

    • CML (CP, AP or BC)
    • AML/MDS/JCML
    • ALL
    • Lymphoma (Hodgkin's and non-Hodgkin's)
    • Non-malignant disorders

  • Bone Marrow Failure Syndromes: Patients with the following diagnoses are eligible:

    • Severe Aplastic Anemia:
    • Fanconi Anemia
    • Severe Congenital Neutropenia (Kostmann's Syndrome)
    • Amegakaryocytic Thrombocytopenia
    • Diamond-Blackfan Anemia
    • Infantile Osteopetrosis
    • Schwachman-Diamond Syndrome
    • Dyskeratosis Congenita
    • Other bone marrow failure syndromes at discretion of Principal Investigator

  • Immunodeficiencies:

    • SCIDS, all subtypes
    • Combined Immunodeficiency Syndrome
    • Wiskott-Aldrich syndrome
    • Chronic Granulomatous Disease
    • Chediak-Higashi Syndrome
    • Leukocyte Adhesion Deficiency
    • Other immunodeficiencies at discretion of Principal Investigator

  • Inborn Errors of Metabolism (IEOM):

    • Transplant is recommended for the following disorders: Hurler syndrome (L-iduronidase deficiency, MPS-I), Maroteaux-Lamy syndrome (galactosamine-4-sulfatase deficiency, MP VI), Sly syndrome (glucuronidase deficiency, MPS-VII), Globoid cell Leukodystrophy (galactocerebrosidasedeficiency), Metachromatic leukodystrophy (arylsulfatase A deficiency), Childhood-onset X-linked adrenoleukodystrophy (X-ALD), Fucosidosis (fucosidase deficiency), Mannosidosis, Aspartylglucosaminuria, Niemann-Pick Disease Type B (acid sphingomyelinase deficiency), Gaucher disease (glucocerebrosidase deficiency) Type I (non neuropathic), Other diagnoses may be considered at the discretion of the Principal Investigator
    • For X-ALD patients greater than 5 years of age, IQ > 80 is required. For other patients greater than 5 years of age, IQ > 70 is required.
    • For patients less than 5 years of age, the developmental quotient or clinical neurodevelopmental examination should demonstrate potential for stabilization at a level of functioning where continuous life support (e.g. mechanical ventilation) would not be predicted to be required in the year following transplantation.

  • Histiocytosis:

    • Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (HLH)
    • Familial Erythrophagocytic Lymphohistiocytosis
    • Langerhans Cell Histiocytosis
    • Malignant Histiocytosis
  • Other Malignant and non-malignant diseases: Other malignant and non-malignant diseases not listed above may be eligible if deemed appropriate by the Principal Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant and/or breast feeding are ineligible

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UDAlloSCT + Therapy
This is a non-randomized study to test the safety and response of unrelated matched donor allogeneic stem cell transplantation (UDAlloSCT) with either myleoablative (full intensity) or reduced intensity conditioning therapy in patients with selected malignant and non-malignant disorders. UDAlloSCT has been performed in both adults and children as an alternative transplant for patients who lack and HLA-matched family donor in both malignant and non-malignant disease with varying degrees of response.
Verfahren: UDAlloSCT
unrelated matched donor allogeneic stem cell transplantation (UDAlloSCT)
Sonstiges: Therapy
Full Intensity Therapy (myeloablative) (TBI + Thiotepa + Cyc) OR Reduced Intensity Therapy (Fludarabine, Busulfan, and Alemutuzumab (FBA))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of toxicity related to myeloablative therapy
Zeitfenster: Up to 10 years from start of study
To determine the safety and toxicity of myeloablative therapy (TBI + Melphalan) and unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non-malignant disorders.
Up to 10 years from start of study

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of toxicity related to reduced intensity therapy
Zeitfenster: Up to 10 years from start of study
To determine the safety and toxicity of reduced intensity therapy (Fludarabine, Busulfan, and Alemtuzumab (FBA) and unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non malignant disorders
Up to 10 years from start of study
Percentage of donor chimerism
Zeitfenster: Up to 10 years from start of study
To quantitate the percentage of donor chimerism following both myeloablative and reduced intensity conditioning and unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non-malignant disorders.
Up to 10 years from start of study
Prevalence of progression free survival
Zeitfenster: Up to 10 years from start of study
To estimate the progression free survival (PFS), if applicable, event free survival (EFS) and overall survival (OS) following unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non malignant disorders.
Up to 10 years from start of study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mitchell S Cairo, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAB3095
  • CHNY-02-516 (Andere Kennung: CU)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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