Unrelated Donor Transplant for Malignant and Non-Malignant Disorders
Unrelated Donor Stem Cell Transplant for Patients With Malignant and Non-Malignant Disorders
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adequate renal function defined as: serum creatinine 2.0 x normal, or creatinine clearance or radioisotope GFR > 40 ml/min/m2 or > 40 ml/min/1.73 m2 or an equivalent GFR as determined by the institutional normal range.
- Adequate liver function defined as: total bilirubin < 2.5 x normal; or SGOT (AST) or SGPT (ALT) < 5.0 x normal.
- Adequate cardiac function defined as: shortening fraction of > 25% by echocardiogram, or ejection fraction of > 40% by radionuclide angiogram or echocardiogram.
- Adequate pulmonary function defined as: DLCO > 35% by pulmonary function test. For children who are uncooperative, no evidence of dyspnea at rest, no exercise intolerance, and a pulse oximetry > 94% in room air.
Diseases:
- CML (CP, AP or BC)
- AML/MDS/JCML
- ALL
- Lymphoma (Hodgkin's and non-Hodgkin's)
- Non-malignant disorders
Bone Marrow Failure Syndromes: Patients with the following diagnoses are eligible:
- Severe Aplastic Anemia:
- Fanconi Anemia
- Severe Congenital Neutropenia (Kostmann's Syndrome)
- Amegakaryocytic Thrombocytopenia
- Diamond-Blackfan Anemia
- Infantile Osteopetrosis
- Schwachman-Diamond Syndrome
- Dyskeratosis Congenita
- Other bone marrow failure syndromes at discretion of Principal Investigator
Immunodeficiencies:
- SCIDS, all subtypes
- Combined Immunodeficiency Syndrome
- Wiskott-Aldrich syndrome
- Chronic Granulomatous Disease
- Chediak-Higashi Syndrome
- Leukocyte Adhesion Deficiency
- Other immunodeficiencies at discretion of Principal Investigator
Inborn Errors of Metabolism (IEOM):
- Transplant is recommended for the following disorders: Hurler syndrome (L-iduronidase deficiency, MPS-I), Maroteaux-Lamy syndrome (galactosamine-4-sulfatase deficiency, MP VI), Sly syndrome (glucuronidase deficiency, MPS-VII), Globoid cell Leukodystrophy (galactocerebrosidasedeficiency), Metachromatic leukodystrophy (arylsulfatase A deficiency), Childhood-onset X-linked adrenoleukodystrophy (X-ALD), Fucosidosis (fucosidase deficiency), Mannosidosis, Aspartylglucosaminuria, Niemann-Pick Disease Type B (acid sphingomyelinase deficiency), Gaucher disease (glucocerebrosidase deficiency) Type I (non neuropathic), Other diagnoses may be considered at the discretion of the Principal Investigator
- For X-ALD patients greater than 5 years of age, IQ > 80 is required. For other patients greater than 5 years of age, IQ > 70 is required.
- For patients less than 5 years of age, the developmental quotient or clinical neurodevelopmental examination should demonstrate potential for stabilization at a level of functioning where continuous life support (e.g. mechanical ventilation) would not be predicted to be required in the year following transplantation.
Histiocytosis:
- Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (HLH)
- Familial Erythrophagocytic Lymphohistiocytosis
- Langerhans Cell Histiocytosis
- Malignant Histiocytosis
- Other Malignant and non-malignant diseases: Other malignant and non-malignant diseases not listed above may be eligible if deemed appropriate by the Principal Investigator.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant and/or breast feeding are ineligible
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: UDAlloSCT + Therapy
This is a non-randomized study to test the safety and response of unrelated matched donor allogeneic stem cell transplantation (UDAlloSCT) with either myleoablative (full intensity) or reduced intensity conditioning therapy in patients with selected malignant and non-malignant disorders.
UDAlloSCT has been performed in both adults and children as an alternative transplant for patients who lack and HLA-matched family donor in both malignant and non-malignant disease with varying degrees of response.
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unrelated matched donor allogeneic stem cell transplantation (UDAlloSCT)
Full Intensity Therapy (myeloablative) (TBI + Thiotepa + Cyc) OR Reduced Intensity Therapy (Fludarabine, Busulfan, and Alemutuzumab (FBA))
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of toxicity related to myeloablative therapy
Prazo: Up to 10 years from start of study
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To determine the safety and toxicity of myeloablative therapy (TBI + Melphalan) and unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non-malignant disorders.
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Up to 10 years from start of study
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of toxicity related to reduced intensity therapy
Prazo: Up to 10 years from start of study
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To determine the safety and toxicity of reduced intensity therapy (Fludarabine, Busulfan, and Alemtuzumab (FBA) and unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non malignant disorders
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Up to 10 years from start of study
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Percentage of donor chimerism
Prazo: Up to 10 years from start of study
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To quantitate the percentage of donor chimerism following both myeloablative and reduced intensity conditioning and unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non-malignant disorders.
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Up to 10 years from start of study
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Prevalence of progression free survival
Prazo: Up to 10 years from start of study
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To estimate the progression free survival (PFS), if applicable, event free survival (EFS) and overall survival (OS) following unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non malignant disorders.
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Up to 10 years from start of study
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell S Cairo, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAAB3095
- CHNY-02-516 (Outro identificador: CU)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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