Endomikrokrebs: Konfokale Endomikroskopie bei Patienten mit hohem Darmkrebsrisiko

Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung der konfokalen Endomikroskopie (CEM) in einer nationalen, multizentrischen Studie hinsichtlich ihrer Fähigkeit, neoplastische Läsionen in vivo bei zwei Gruppen von Patienten mit hohem Risiko für Darmkrebs (CRC) zu diagnostizieren: Patienten mit familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) nach Kolektomie, bei denen die neoplastischen Läsionen wahrscheinlich unterdiagnostiziert werden, und Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), bei denen die endoskopische Überwachung besonders schwierig ist. Methoden: Die Studie besteht aus zwei Phasen (Phase I und II). Phase I dient der multizentrischen Validierung der Ergebnisse der ersten, kürzlich veröffentlichten, monozentrischen deutschen Studie im Hinblick auf die Fähigkeit von CEM, die neoplastischen Läsionen des Dickdarms in vivo zu identifizieren. Phase II ist dazu bestimmt, die diagnostische Ausbeute von CEM bei der Erkennung und Vorhersage neoplastischer Läsionen prospektiv zu bewerten, indem neue Merkmale zum konfokalen Muster der In-vivo-Diagnose entwickelt und hinzugefügt werden. Zwei Kohorten von Patienten werden parallel untersucht: Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), wie Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD), einschließlich Patienten vor geplanter Kolektomie, und Patienten mit FAP nach Kolektomie. Während der unteren Endoskopie, die unter Vollnarkose durchgeführt wird, wird jedes Kolonsegment vor und nach der Färbung mit Indigo-Carmin untersucht. Nach intravenöser Fluorescein-Injektion werden alle makroskopisch abnormalen Läsionen mittels CEM untersucht und anschließend biopsiert. Parallel dazu werden mehrere zufällige Biopsien durchgeführt, jeweils gekoppelt mit gleichzeitiger CEM-"optischer Biopsie" an derselben Stelle. Darüber hinaus wird während Phase II bei CED-Patienten vor geplanter Kolektomie und bei Patienten mit FAP eine „Kartierung“ der Dickdarmschleimhaut durch Entnahme einer sehr hohen Anzahl von CEM „optischen Biopsien“ durchgeführt und mit dem Standard korreliert Histologie, die entweder an Kolektomieproben (IBD) oder an Standardbiopsien (FAP) durchgeführt wird. Die Hauptanalyse (Phase I und II) umfasst die Bewertung der Variation zwischen Beobachtern in Bezug auf die Interpretation der In-vivo-Histologie und den diagnostischen Ertrag von CEM in Bezug auf den Nachweis neoplastischer Läsionen durch Bewertung der Sensitivität und Spezifität unter Verwendung der Standardhistologie als Referenzmethode . Eine zusätzliche Analyse (Phase II) wird durchgeführt, um den diagnostischen und prädiktiven Wert (CRC-Risiko) der „Kolonkartierung“ zu bewerten, indem der Musterwert der optischen Bilder mit den Ergebnissen der Standardhistologie korreliert wird. Erwartete Ergebnisse: Diese Studie soll eine hohe Datenqualität, die Standardisierung von Verfahren und der Interpretation von CEM-Bildern gewährleisten, die eine Voraussetzung für die Verbreitung von CEM in der klinischen Praxis sind. Die Forscher erwarten zu zeigen, dass CME es ermöglicht, zuverlässig zwischen neoplastischen und nicht-neoplastischen Läsionen zu unterscheiden, was im Vergleich zur Standardhistologie eine bessere Charakterisierung von Läsionen ermöglicht, insbesondere im Zusammenhang mit ausgedehnten Läsionen wie bei IBD, und schließlich, dass CME-Bilder dies können zur Entwicklung eines neuen, auf „optischer Biopsie“ basierenden Scores verwendet werden, der die Vorhersage eines hohen CRC-Risikos bei Patienten mit FAP und IBD ermöglicht. Die Forscher glauben, dass CEM im Vergleich zu derzeit verwendeten Techniken die diagnostische Ausbeute in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit des Nachweises neoplastischer Läsionen bei Patienten mit hohem CCR-Risiko erhöhen und zu einem neuen Standard für die endoskopische Überwachung bei diesen Patienten werden kann.