Endomicrocancro: endomicroscopia confocale in pazienti ad alto rischio di cancro del colon-retto

L'obiettivo principale di questo studio è quello di convalidare l'endomicroscopia confocale (CEM) in uno studio multicentrico nazionale, in termini di capacità di diagnosticare lesioni neoplastiche in vivo, in due gruppi di pazienti ad alto rischio di cancro del colon-retto (CRC): pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP) dopo colectomia in cui le lesioni neoplastiche sono probabilmente sottodiagnosticate, e pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD) in cui la sorveglianza endoscopica è particolarmente difficile. Metodi: Lo studio sarà composto da due fasi (Fase I e II). La fase I servirà a validare a livello multicentrico i risultati del primo studio monocentrico tedesco, recentemente pubblicato, in termini di capacità delle CEM di identificare le lesioni neoplastiche del colon in vivo. La fase II è destinata a valutare in modo prospettico la resa diagnostica del CEM nel rilevamento e nella previsione delle lesioni neoplastiche sviluppando e aggiungendo nuove funzionalità al pattern confocale della diagnosi in vivo. Saranno studiate in parallelo due coorti di pazienti: pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD), come la colite ulcerosa (UC) o il morbo di Crohn (MC), compresi quelli prima della colectomia pianificata e pazienti con FAP dopo la colectomia. Durante l'endoscopia inferiore eseguita in anestesia generale, ogni segmento del colon sarà esaminato prima e dopo la colorazione con indaco carminio. Dopo l'iniezione endovenosa di fluoresceina, tutte le lesioni macroscopicamente anormali saranno esaminate mediante CEM, quindi biopsiate. In parallelo, verranno eseguite più biopsie casuali, ciascuna accoppiata con una "biopsia ottica" CEM simultanea nello stesso punto. Inoltre, durante la Fase II, nei pazienti con IBD prima della colectomia programmata e nei pazienti con FAP, verrà eseguita una "mappatura" della mucosa del colon, mediante l'ottenimento di un numero molto elevato di "biopsie ottiche" CEM, che sarà correlata con lo standard istologia eseguita su campioni di colectomia (IBD) o su biopsie standard (FAP). L'analisi principale (Fase I e II) includerà la valutazione della variazione inter-osservatore in termini di interpretazione dell'istologia in vivo e resa diagnostica del CEM rispetto alla rilevazione delle lesioni neoplastiche mediante valutazione della sensibilità e specificità, utilizzando l'istologia standard come metodo di riferimento . Ulteriori analisi (Fase II) saranno eseguite per valutare il valore diagnostico e predittivo (rischio CRC) della "mappatura del colon" correlando il pattern score delle immagini ottiche ai risultati dell'istologia standard. Risultati attesi: Questo studio dovrebbe garantire dati di alta qualità, standardizzazione delle procedure e dell'interpretazione delle immagini CEM, che sono prerequisiti per la diffusione delle CEM nella pratica clinica. Gli investigatori si aspettano di dimostrare che il CME consente di discriminare in modo affidabile tra lesioni neoplastiche e non neoplastiche, che, rispetto all'istologia standard, fornisce una migliore caratterizzazione delle lesioni, specialmente nel contesto di lesioni estese come nell'IBD, e infine che le immagini CME possono essere utilizzato per sviluppare un nuovo punteggio basato sulla "biopsia ottica" che consenta di prevedere un rischio elevato di CRC nei pazienti con FAP e IBD. I ricercatori ritengono che la CEM possa aumentare, rispetto alle tecniche attualmente utilizzate, la resa diagnostica in termini di probabilità di rilevazione di lesioni neoplastiche in pazienti ad alto rischio di CCR, e possa diventare un nuovo standard per la sorveglianza endoscopica in questi pazienti.