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Intensivierter 1. Zyklus mit Rituximab plus 8. Zyklen der R-CHOP-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder massivem CD20+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

26. September 2012 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Offene, multizentrische Phase-II-Studie mit intensiviertem 1. Zyklus Rituximab plus 8. Zyklen der R-CHOP-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder massivem CD20+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) nach intensiviertem Rituximab im 1. Zyklus plus 3. Zyklen R-CHOP bei DLBCL zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histologisch bestätigtes CD20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
  2. Fortgeschrittenes Stadium: Stadium III, IV und/oder massive Erkrankung (größter Durchmesser ≥ 10,0 cm) unabhängig vom Stadium
  3. Vorher unbehandelt.
  4. Leistungsstatus: ECOG 0-2.
  5. Alter ≥ 18

  6. Mindestens eine oder mehrere zweidimensional messbare Läsion(en)

    • ≥ 2 cm durch konventionelle CT
    • ≥ 1 cm durch Spiral-CT
    • Hautläsion (es sollten Fotos gemacht werden) ≥ 2 cm
    • messbare Läsion durch körperliche Untersuchung ≥ 2 cm
  7. Herzauswurffraktion ≥ 50 %, gemessen mit MUGA oder 2D ECHO, ohne klinisch signifikante Anomalien
  8. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatininspiegel < 2 mg/dL (177 μmol/L)

  9. Ausreichende Leberfunktionen:

    • Transaminase (AST/ALT) < 3 x oberer Normalwert (oder < 5 x ULN bei DLBCL-Beteiligung der Leber)
    • Bilirubin < 2 x oberer Normalwert (oder < 5 x ULN bei DLBCL-Beteiligung der Leber)
  10. Angemessene hämatologische Funktion: Hämoglobin ≥ 9 g/dl absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl, es sei denn, die Anomalien sind auf eine Beteiligung des Knochenmarks durch ein Lymphom zurückzuführen
  11. Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  12. Sowohl bei Frauen vor der Menopause als auch bei Frauen < 1 Jahr nach Beginn der Menopause muss vor der Behandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  13. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Andere Subtypen NHL als DLBCL
  2. Patienten, die ein follikuläres Lymphom oder ein anderes indolentes Lymphom transformiert haben
  3. primäres zentrales Nervensystem (ZNS) DLBCL;
  4. ZNS-Beteiligung durch Lymphom oder Anzeichen einer Rückenmarkskompression. Eine CT/MRT des Gehirns ist nur bei klinischem Verdacht auf eine ZNS-Beteiligung durch ein Lymphom obligat (innerhalb von 4 Wochen). Patienten, die nur eine prophylaktische intrathekale Chemotherapie gegen ZNS-Erkrankungen erhalten haben, sind geeignet.
  5. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von HIV-Seropositivität oder HCV (+). Patienten mit HBV (+) sind förderfähig. Allerdings ist eine Primärprophylaxe mit antiviralen Mitteln (z. Lamivudin) wird für HBV-Träger empfohlen, um eine HBV-Reaktivierung während des gesamten Behandlungszeitraums zu verhindern.
  6. Alle anderen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  7. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

  8. Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen

    • Instabile Herzerkrankung trotz Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
    • Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle
    • Aktive unkontrollierte Infektion (Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion)
    • Andere schwere medizinische Erkrankungen
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder seiner Inhaltsstoffe (d. h. Überempfindlichkeit gegen Polysorbat 20, CHO-Zellprodukte oder rekombinante menschliche Antikörper)
  10. Gleichzeitige Verabreichung eines anderen experimentellen Arzneimittels, das untersucht wird, oder gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) nach intensiviertem 1. Zyklus Rituximab plus 3. Zyklen R-CHOP bei DLBCL und
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtansprechrate von R+R-CHOP
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Um die Dauer der Gesamtreaktion zu bewerten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der R+R-CHOP-Kombinationsbehandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung des progressionsfreien Überlebens.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Um das Gesamtüberleben abzuschätzen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Um prognostische oder prädiktive Biomarker zu erforschen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: WonSeog Kim, M.D., PhD., Samsung medical center, Seoul, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008-12-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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