Intensivierter 1. Zyklus mit Rituximab plus 8. Zyklen der R-CHOP-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder massivem CD20+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Einschlusskriterien

1. Histologisch bestätigtes CD20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
2. Fortgeschrittenes Stadium: Stadium III, IV und/oder massive Erkrankung (größter Durchmesser ≥ 10,0 cm) unabhängig vom Stadium
3. Vorher unbehandelt.
4. Leistungsstatus: ECOG 0-2.
5. Alter ≥ 18

6. Mindestens eine oder mehrere zweidimensional messbare Läsion(en)

   • ≥ 2 cm durch konventionelle CT
   • ≥ 1 cm durch Spiral-CT
   • Hautläsion (es sollten Fotos gemacht werden) ≥ 2 cm
   • messbare Läsion durch körperliche Untersuchung ≥ 2 cm
7. Herzauswurffraktion ≥ 50 %, gemessen mit MUGA oder 2D ECHO, ohne klinisch signifikante Anomalien
8. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatininspiegel < 2 mg/dL (177 μmol/L)

9. Ausreichende Leberfunktionen:

   • Transaminase (AST/ALT) < 3 x oberer Normalwert (oder < 5 x ULN bei DLBCL-Beteiligung der Leber)
   • Bilirubin < 2 x oberer Normalwert (oder < 5 x ULN bei DLBCL-Beteiligung der Leber)
10. Angemessene hämatologische Funktion: Hämoglobin ≥ 9 g/dl absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl, es sei denn, die Anomalien sind auf eine Beteiligung des Knochenmarks durch ein Lymphom zurückzuführen
11. Lebenserwartung ≥ 6 Monate
12. Sowohl bei Frauen vor der Menopause als auch bei Frauen < 1 Jahr nach Beginn der Menopause muss vor der Behandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
13. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

1. Andere Subtypen NHL als DLBCL
2. Patienten, die ein follikuläres Lymphom oder ein anderes indolentes Lymphom transformiert haben
3. primäres zentrales Nervensystem (ZNS) DLBCL;
4. ZNS-Beteiligung durch Lymphom oder Anzeichen einer Rückenmarkskompression. Eine CT/MRT des Gehirns ist nur bei klinischem Verdacht auf eine ZNS-Beteiligung durch ein Lymphom obligat (innerhalb von 4 Wochen). Patienten, die nur eine prophylaktische intrathekale Chemotherapie gegen ZNS-Erkrankungen erhalten haben, sind geeignet.
5. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von HIV-Seropositivität oder HCV (+). Patienten mit HBV (+) sind förderfähig. Allerdings ist eine Primärprophylaxe mit antiviralen Mitteln (z. Lamivudin) wird für HBV-Träger empfohlen, um eine HBV-Reaktivierung während des gesamten Behandlungszeitraums zu verhindern.
6. Alle anderen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
7. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

8. Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen

   • Instabile Herzerkrankung trotz Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
   • Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle
   • Aktive unkontrollierte Infektion (Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion)
   • Andere schwere medizinische Erkrankungen
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder seiner Inhaltsstoffe (d. h. Überempfindlichkeit gegen Polysorbat 20, CHO-Zellprodukte oder rekombinante menschliche Antikörper)
10. Gleichzeitige Verabreichung eines anderen experimentellen Arzneimittels, das untersucht wird, oder gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie.