Eine Studie zur schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie mit GRT3983Y
9. Oktober 2019 aktualisiert von: Grünenthal GmbH
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Analgetikums im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie
Diese Studie bewertet die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen zentralen Analgetikums bei Patienten mit Schmerzen aufgrund einer diabetischen peripheren Neuropathie (DPN).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
553
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten
- Site 127
-
Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten
- Site 130
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- Site 112
-
-
California
-
Escondido, California, Vereinigte Staaten
- Site 129
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten
- Site 209
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten
- Site 135
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten
- Site 202
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten
- Site 208
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten
- Site 219
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- Site 203
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
- Site 116
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
- Site 118
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
- Site 121
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
- Site 133
-
Vista, California, Vereinigte Staaten
- Site 126
-
Vista, California, Vereinigte Staaten
- Site 214
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Site 201
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Site 136
-
Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Site 137
-
Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Site 140
-
Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Site 216
-
Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Site 217
-
Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Site 218
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
- Site 117
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- Site 124
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
- Site 228
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Site 101
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Site 226
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
- Site 206
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Site 212
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Site 142
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Site 128
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Site 223
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten
- Site 114
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Site 211
-
-
Massachusetts
-
East Bridgewater, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Site 108
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
- Site 113
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Site 122
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- Site 230
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten
- Site 109
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Site 225
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Site 115
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
- Site 227
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Site 233
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
- Site 111
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
- Site 125
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- SITE 104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Site 106
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Site 205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- Site 105
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
- Site 213
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Site 110
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Site 123
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Site 204
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Site 210
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Site 231
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Site 131
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Site 215
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Site 221
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Vereinigte Staaten
- Site 139
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symmetrische schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation gegenüber Opioiden und Paracetamol
- Verwirrende schmerzhafte Zustände
- Signifikante Gefäßerkrankung
- Anamnese oder Anfallsrisiko
- Chronische Erkrankung, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Nachweis oder Vorgeschichte von Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ein GRT3983Y
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip GRT3983Y.
|
Überverkapselte Tabletten von GRT3983Y, 100 bis 300 mg Tagesdosis, 16-wöchige Behandlung.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B Placebo
Die Teilnehmer wurden zufällig dem Placebo zugeteilt.
|
Überverkapselte Placebo-Tabletten, 16-wöchige Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie; letzten 7 Tage der 12-wöchigen Wartung
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des Mittelwerts der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Scores (auf einer 11-Punkte-NRS) gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 7 Tagen der 12-wöchigen Erhaltungstherapie (Woche 16).
|
Grundlinie; letzten 7 Tage der 12-wöchigen Wartung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensitätswerte (auf einem 11-Punkte-NRS) über die gesamte 12-wöchige Erhaltung
Zeitfenster: Baseline, Tageswerte über die gesamte 12-wöchige Wartung
|
Baseline, Tageswerte über die gesamte 12-wöchige Wartung
|
|
Anteil der Probanden, die verschiedene Stufen der Schmerzlinderung erreichten (einschließlich 30 % und 50 %), basierend auf der prozentualen Veränderung von der Baseline bis zu den letzten 7 Tagen der 12-wöchigen Erhaltungstherapie auf einer 11-Punkte-NRS (Responder-Analyse).
Zeitfenster: Baseline, letzte 7 Tage der 12-wöchigen Wartung
|
Baseline, letzte 7 Tage der 12-wöchigen Wartung
|
|
Veränderung des Mittelwerts der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensitätswerte (auf einem 11-Punkte-NRS) gegenüber dem Ausgangswert über jede Erhaltungswoche.
Zeitfenster: Grundlinie; Tagesergebnisse über jede Wartungswoche
|
Grundlinie; Tagesergebnisse über jede Wartungswoche
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Mittels der nächtlichen Schmerzintensität (auf einem 11-Punkte-NRS).
Zeitfenster: Grundlinie; Wochenmittel
|
Grundlinie; Wochenmittel
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Mittelwerts der aktuellen Schmerzintensität (auf einem 11-Punkte-NRS) am Abend bzw. am Morgen.
Zeitfenster: Baseline, Wochenmittel
|
Baseline, Wochenmittel
|
|
Kurze Schmerzinventar-Scores: Änderungen von Baseline bis Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99 und Tag 113 (letzter Besuch).
Zeitfenster: Baseline, Wochenmittel
|
Baseline, Wochenmittel
|
|
Verzeichnis der neuropathischen Schmerzsymptome: Änderungen von der Baseline bis zu Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99 und Tag 113 (letzter Besuch)
Zeitfenster: Baseline, Wochenmittel
|
Baseline, Wochenmittel
|
|
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung unter Verwendung einer verbalen 7-Punkte-Bewertungsskala an Tag 29, Tag 71 und Tag 113 (letzter Besuch).
Zeitfenster: Tag 29, Tag 71 und Tag 113.
|
Tag 29, Tag 71 und Tag 113.
|
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36®): Änderungen von Baseline zu Tag 29, Tag 71 und Tag 113 (letzter Besuch).
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 71 und Tag 113.
|
Baseline, Tag 29, Tag 71 und Tag 113.
|
|
EuroQol-5-Dimension Gesundheitsfragebogen: Änderungen von Baseline zu Tag 29, Tag 71 und Tag 113 (letzter Besuch).
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 71 und Tag 113.
|
Baseline, Tag 29, Tag 71 und Tag 113.
|
|
Bewertung jedes Elements des Leeds-Schlafbewertungsfragebogens: Änderungen von der Baseline bis zu Tag 29, Tag 71 und Tag 113 (letzter Besuch).
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 71 und Tag 113.
|
Baseline, Tag 29, Tag 71 und Tag 113.
|
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala: Änderungen von Baseline zu Tag 29, Tag 71 und Tag 113 (letzter Besuch).
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 71 und Tag 113.
|
Baseline, Tag 29, Tag 71 und Tag 113.
|
|
Zeit bis zum Abbruch der Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit.
Zeitfenster: Baseline bis Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
|
Baseline bis Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
|
|
Bewertung der Verwendung von Notfallmedikamenten während der 4-wöchigen Titration.
Zeitfenster: 4-wöchige Titrationsphase
|
4-wöchige Titrationsphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 131885
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .