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Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung von Albuterol und Hydrofluoralkan bei Patienten ab 12 Jahren mit persistierendem Asthma

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, 5-Wege-Crossover-, Multicenter-, Einzeldosis-, Dosisfindungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Albuterol Spiromax® und ProAir® HFA bei erwachsenen und jugendlichen Probanden ab 12 Jahren Anhaltendes Asthma

Diese Studie untersucht, wie gut ein Trockenpulverinhalator (DPI) mit Albuterol-Medikamenten wirkt, um Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit anhaltendem Asthma zu helfen, die Lungenfunktion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Teva Clinical Study Site
      • Rolling Hills Est., California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 080907
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33036
        • Teva Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Teva Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Teva Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
  • zwischen 12 Jahren und älter sein,
  • Männlich oder weiblich, Frauen ohne gebärfähiges Potenzial oder mit zuverlässiger Empfängnisverhütung
  • Asthma für mindestens 6 Monate, FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) zwischen 50–80 % des vorhergesagten Werts und Reversibilität größer oder gleich 15 % nach 180 mcg Albuterol
  • Stabile niedrige Dosis von inhalativen Kortikosteroiden
  • Nichtraucher, 12 Monate rauchfrei und <=10-Pack-Jahre Geschichte
  • Ansonsten gesund
  • Es gelten andere Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Allergisch gegen Albuterol oder schwere Milcheiweißallergie
  • Darf sich 30 Tage lang nicht in einer anderen Testversion befinden.
  • Es gelten andere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Albuterol Spiromax® 90 mcg
Eine Einzeldosis Albuterol 90 mcg, verabreicht mit Spiromax®, einem inhalationsgesteuerten Mehrdosis-Trockenpulverinhalator. Placebo-Inhalatoren zur Aufrechterhaltung der Blindheit.
Arzneimittel: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® liefert 90 mcg Albuterol pro Inhalation. Dosen von 180 mcg erfordern zwei Inhalationen. Intervention als doppelblinde Medikation an 2 von 5 Behandlungstagen, einmal mit 90 µg und einmal mit 180 µg.
Andere Namen:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDPI)
Sonstiges: Placebo-Inhalator
Placebo, das sowohl im Spiromax®- als auch im HFA-Inhalator verabreicht wird, um die Blindheit aufrechtzuerhalten und auch den Placebo-Behandlungsarm zu unterstützen.
Experimental: Albuterol Spiromax® 180 mcg
Eine Einzeldosis Albuterol 180 mcg, verabreicht mit Spiromax®, einem inhalationsgesteuerten Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (2 Inhalationen). Placebo-Inhalatoren zur Aufrechterhaltung der Blindheit.
Arzneimittel: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® liefert 90 mcg Albuterol pro Inhalation. Dosen von 180 mcg erfordern zwei Inhalationen. Intervention als doppelblinde Medikation an 2 von 5 Behandlungstagen, einmal mit 90 µg und einmal mit 180 µg.
Andere Namen:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDPI)
Sonstiges: Placebo-Inhalator
Placebo, das sowohl im Spiromax®- als auch im HFA-Inhalator verabreicht wird, um die Blindheit aufrechtzuerhalten und auch den Placebo-Behandlungsarm zu unterstützen.
Aktiver Komparator: ProAir® HFA 90 mcg
Eine Einzeldosis Albuterol 90 mcg, verabreicht mit ProAir®, einem Aerosol-Inhalator mit „Press-and-Breathe“-Dosierung. Placebo-Inhalatoren zur Aufrechterhaltung der Blindheit.
Sonstiges: Placebo-Inhalator
Placebo, das sowohl im Spiromax®- als auch im HFA-Inhalator verabreicht wird, um die Blindheit aufrechtzuerhalten und auch den Placebo-Behandlungsarm zu unterstützen.
Arzneimittel: ProAir® HFA
ProAir® HFA liefert 90 mcg Albuterol pro Inhalation. Dosen von 180 mcg erfordern zwei Inhalationen. Intervention als doppelblinde Medikation an 2 von 5 Behandlungstagen, einmal mit 90 µg und einmal mit 180 µg.
Andere Namen:
  • Albuterol HFA-MDI
Aktiver Komparator: ProAir® HFA 180 mcg
Eine Einzeldosis Albuterol 180 mcg, verabreicht mit ProAir®, einem „Press-and-Breathe“-Aerosolinhalator mit abgemessener Dosis (2 Inhalationen). Placebo-Inhalatoren zur Aufrechterhaltung der Blindheit.
Sonstiges: Placebo-Inhalator
Placebo, das sowohl im Spiromax®- als auch im HFA-Inhalator verabreicht wird, um die Blindheit aufrechtzuerhalten und auch den Placebo-Behandlungsarm zu unterstützen.
Arzneimittel: ProAir® HFA
ProAir® HFA liefert 90 mcg Albuterol pro Inhalation. Dosen von 180 mcg erfordern zwei Inhalationen. Intervention als doppelblinde Medikation an 2 von 5 Behandlungstagen, einmal mit 90 µg und einmal mit 180 µg.
Andere Namen:
  • Albuterol HFA-MDI
Placebo-Komparator: Placebo-Inhalator
Placebo verabreicht mit Spiromax®, einem inhalationsgesteuerten Multidosis-Trockenpulverinhalator, und mit ProAir®, einem „Press-and-Breathe“-Aerosolinhalator mit dosierter Dosierung. Placebo-Inhalatoren zur Aufrechterhaltung der Blindheit.
Sonstiges: Placebo-Inhalator
Placebo, das sowohl im Spiromax®- als auch im HFA-Inhalator verabreicht wird, um die Blindheit aufrechtzuerhalten und auch den Placebo-Behandlungsarm zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-angepasstes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Bereich unter der Kurve (AUC 0-6)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30

FEV1 AUC 0-6 ist die Fläche unter der Wirkungs-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zu 6 Stunden nach der Dosis. Der Ausgangswert für jeden Studientag war der Durchschnitt der 2 FEV1-Messungen vor der Verabreichung an diesem Studientag.

Die erste Baseline-Spirometrie wurde zwischen 6 und 11 Uhr erhalten. Der höchste FEV1-Wert von zwei akzeptablen Werten wurde für die Berechnung der Wirksamkeitsendpunkte erfasst. Die Bewertungen wurden etwa 0,5 Stunden und unmittelbar vor der Dosierung und 5 Minuten, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach Abschluss der Dosierung erhalten.
Tag 1 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-adjustiertes prozentual vorhergesagtes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (PPFEV1) Bereich unter der Kurve (AUC 0-6)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30

Die in Prozent vorhergesagte FEV1-AUC 0-6 ist die Fläche unter der Wirkungs-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zu 6 Stunden nach der Dosis. Das in Prozent vorhergesagte FEV1 ist das erwartete FEV1 unter Berücksichtigung von Alter, Größe, Geschlecht und Rasse gemäß den Referenzwerten der National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III).

Die erste Baseline-Spirometrie wurde zwischen 6 und 11 Uhr erhalten. Der höchste FEV1-Wert von zwei akzeptablen Werten wurde für die Berechnung der Wirksamkeitsendpunkte erfasst. Die Bewertungen wurden etwa 0,5 Stunden und unmittelbar vor der Dosierung und 5 Minuten, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach Abschluss der Dosierung erhalten.
Tag 1 bis Tag 30
Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 37
Die in dieser Tabelle zusammengefassten unerwünschten Ereignisse (AEs) sind solche, die nach der Behandlung mit dem Studienmedikament einsetzten oder sich verschlimmerten (behandlungsbedingte UEs). Ein unerwünschtes Ereignis wurde im Protokoll als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das während der Durchführung einer klinischen Studie auftritt oder sich verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Die Beziehung von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um dies zu verhindern zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen.
Tag 1 bis Tag 37

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Teva Study Leader, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABS-AS-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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