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Uno studio di dosaggio per valutare l'albuterolo e l'idrofluoroalcano in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con asma persistente

5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover a 5 vie, multicentrico, monodose, a dosaggio variabile per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Albuterol Spiromax® e ProAir® HFA in soggetti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con Asma persistente

Questo studio sta esaminando l'efficacia di un inalatore di polvere secca (DPI) di farmaci albuterolo per aiutare i soggetti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con asma persistente a migliorare la funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Teva Clinical Study Site
      • Rolling Hills Est., California, Stati Uniti, 90274
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 080907
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33036
        • Teva Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Teva Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Teva Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve fornire il consenso informato scritto,
  • Avere un'età compresa tra 12 anni e oltre,
  • Maschio o femmina, femmine in età non fertile o che usano metodi contraccettivi affidabili
  • Asma da almeno 6 mesi, FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) compreso tra il 50 e l'80% del valore previsto e reversibilità maggiore o uguale al 15% dopo 180 mcg di salbutamolo
  • Bassa dose stabile di corticosteroidi per via inalatoria
  • Non fumatore, 12 mesi senza fumo e <= 10 anni di storia
  • Altrimenti sano
  • Si applicano altri criteri

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Allergia all'albuterolo o grave allergia alle proteine ​​del latte
  • Non deve essere sottoposto a un'altra prova per 30 giorni.
  • Si applicano altri criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Albuterolo Spiromax® 90 mcg
Una singola dose di salbutamolo da 90 mcg erogata con Spiromax®, un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione. Inalatori di placebo usati per mantenere i ciechi.
Droga: Albuterolo Spiromax®
Albuterol Spiromax® eroga 90 mcg di albuterolo per inalazione. Dosi di 180 mcg richiedono due inalazioni. Intervento somministrato come farmaco in doppio cieco in 2 dei 5 giorni di trattamento, una volta a 90 mcg e una volta a 180 mcg.
Altri nomi:
  • ProAir® RespiClick, inalatore multidose di polvere secca albuterolo (MDPI)
Altro: Inalatore di placebo
Il placebo è stato somministrato in entrambi gli inalatori Spiromax® e HFA per mantenere i ciechi e anche per supportare il braccio di trattamento con placebo.
Sperimentale: Albuterolo Spiromax® 180 mcg
Una singola dose di salbutamolo da 180 mcg erogata con Spiromax®, un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (2 inalazioni). Inalatori di placebo usati per mantenere i ciechi.
Droga: Albuterolo Spiromax®
Albuterol Spiromax® eroga 90 mcg di albuterolo per inalazione. Dosi di 180 mcg richiedono due inalazioni. Intervento somministrato come farmaco in doppio cieco in 2 dei 5 giorni di trattamento, una volta a 90 mcg e una volta a 180 mcg.
Altri nomi:
  • ProAir® RespiClick, inalatore multidose di polvere secca albuterolo (MDPI)
Altro: Inalatore di placebo
Il placebo è stato somministrato in entrambi gli inalatori Spiromax® e HFA per mantenere i ciechi e anche per supportare il braccio di trattamento con placebo.
Comparatore attivo: ProAir® HFA 90 mcg
Una singola dose di salbutamolo da 90 mcg erogata con ProAir®, un inalatore aerosol "press-and-breathe", predosato. Inalatori di placebo usati per mantenere i ciechi.
Altro: Inalatore di placebo
Il placebo è stato somministrato in entrambi gli inalatori Spiromax® e HFA per mantenere i ciechi e anche per supportare il braccio di trattamento con placebo.
Droga: ProAir® HFA
ProAir® HFA fornisce 90 mcg di salbutamolo per inalazione. Dosi di 180 mcg richiedono due inalazioni. Intervento somministrato come farmaco in doppio cieco in 2 dei 5 giorni di trattamento, una volta a 90 mcg e una volta a 180 mcg.
Altri nomi:
  • albuterolo HFA-MDI
Comparatore attivo: ProAir® HFA 180 mcg
Una singola dose di salbutamolo da 180 mcg erogata con ProAir®, un inalatore aerosol "press-and-breathe", predosato (2 inalazioni). Inalatori di placebo usati per mantenere i ciechi.
Altro: Inalatore di placebo
Il placebo è stato somministrato in entrambi gli inalatori Spiromax® e HFA per mantenere i ciechi e anche per supportare il braccio di trattamento con placebo.
Droga: ProAir® HFA
ProAir® HFA fornisce 90 mcg di salbutamolo per inalazione. Dosi di 180 mcg richiedono due inalazioni. Intervento somministrato come farmaco in doppio cieco in 2 dei 5 giorni di trattamento, una volta a 90 mcg e una volta a 180 mcg.
Altri nomi:
  • albuterolo HFA-MDI
Comparatore placebo: Inalatore di placebo
Placebo fornito con Spiromax®, un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione, e con ProAir®, un inalatore per aerosol a "pressione e respiro", predosato. Inalatori di placebo usati per mantenere i ciechi.
Altro: Inalatore di placebo
Il placebo è stato somministrato in entrambi gli inalatori Spiromax® e HFA per mantenere i ciechi e anche per supportare il braccio di trattamento con placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato aggiustato al basale in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC 0-6)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30

FEV1 AUC 0-6 è l'area sotto la curva effetto-tempo dal momento 0 (pre-dose) fino a 6 ore dopo la dose. Il basale per ogni giorno di studio era la media delle 2 misurazioni del FEV1 pre-dose in quel giorno di studio.

La prima spirometria basale è stata ottenuta tra le 6 e le 11 del mattino. Il valore FEV1 più elevato tra due valori accettabili è stato acquisito per il calcolo degli endpoint di efficacia. Le valutazioni sono state ottenute a circa 0,5 ore e immediatamente prima della somministrazione, e 5 minuti, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo il completamento della somministrazione.
Dal giorno 1 al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del volume espiratorio forzato previsto in percentuale in 1 secondo (PPFEV1) aggiustato per la linea di base (AUC 0-6)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30

L'AUC 0-6 del FEV1 predetto in percentuale è l'area sotto la curva del tempo di effetto dal momento 0 (pre-dose) fino a 6 ore dopo la dose. Il FEV1 predetto in percentuale è il FEV1 atteso tenendo conto di età, altezza, sesso e razza, secondo i valori di riferimento del National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III).

La prima spirometria basale è stata ottenuta tra le 6 e le 11 del mattino. Il valore FEV1 più elevato tra due valori accettabili è stato acquisito per il calcolo degli endpoint di efficacia. Le valutazioni sono state ottenute a circa 0,5 ore e immediatamente prima della somministrazione, e 5 minuti, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo il completamento della somministrazione.
Dal giorno 1 al giorno 30
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 37
Gli eventi avversi (EA) riassunti in questa tabella sono quelli che sono iniziati o sono peggiorati dopo il trattamento con il farmaco in studio (EA emergenti dal trattamento). Un evento avverso è stato definito nel protocollo come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
Dal giorno 1 al giorno 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Teva Study Leader, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABS-AS-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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