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Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung von Albuterol und Hydrofluoralkan bei Patienten ab 12 Jahren mit persistierendem Asthma

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, 5-Wege-Crossover-, Multicenter-, Einzeldosis-, Dosisfindungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Albuterol Spiromax® und ProAir® HFA bei erwachsenen und jugendlichen Probanden ab 12 Jahren Anhaltendes Asthma

Diese Studie untersucht, wie gut ein Trockenpulverinhalator (DPI) mit Albuterol-Medikamenten wirkt, um Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit anhaltendem Asthma zu helfen, die Lungenfunktion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Teva Clinical Study Site
      • Rolling Hills Est., California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 080907
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33036
        • Teva Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Teva Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Teva Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
  • zwischen 12 Jahren und älter sein,
  • Männlich oder weiblich, Frauen ohne gebärfähiges Potenzial oder mit zuverlässiger Empfängnisverhütung
  • Asthma für mindestens 6 Monate, FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) zwischen 50–80 % des vorhergesagten Werts und Reversibilität größer oder gleich 15 % nach 180 mcg Albuterol
  • Stabile niedrige Dosis von inhalativen Kortikosteroiden
  • Nichtraucher, 12 Monate rauchfrei und <=10-Pack-Jahre Geschichte
  • Ansonsten gesund
  • Es gelten andere Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Allergisch gegen Albuterol oder schwere Milcheiweißallergie
  • Darf sich 30 Tage lang nicht in einer anderen Testversion befinden.
  • Es gelten andere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albuterol Spiromax® 90 mcg
Eine Einzeldosis Albuterol 90 mcg, verabreicht mit Spiromax®, einem inhalationsgesteuerten Mehrdosis-Trockenpulverinhalator. Placebo-Inhalatoren zur Aufrechterhaltung der Blindheit.
Arzneimittel: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® liefert 90 mcg Albuterol pro Inhalation. Dosen von 180 mcg erfordern zwei Inhalationen. Intervention als doppelblinde Medikation an 2 von 5 Behandlungstagen, einmal mit 90 µg und einmal mit 180 µg.
Andere Namen:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDPI)
Sonstiges: Placebo-Inhalator
Placebo, das sowohl im Spiromax®- als auch im HFA-Inhalator verabreicht wird, um die Blindheit aufrechtzuerhalten und auch den Placebo-Behandlungsarm zu unterstützen.
Experimental: Albuterol Spiromax® 180 mcg
Eine Einzeldosis Albuterol 180 mcg, verabreicht mit Spiromax®, einem inhalationsgesteuerten Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (2 Inhalationen). Placebo-Inhalatoren zur Aufrechterhaltung der Blindheit.
Arzneimittel: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® liefert 90 mcg Albuterol pro Inhalation. Dosen von 180 mcg erfordern zwei Inhalationen. Intervention als doppelblinde Medikation an 2 von 5 Behandlungstagen, einmal mit 90 µg und einmal mit 180 µg.
Andere Namen:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDPI)
Sonstiges: Placebo-Inhalator
Placebo, das sowohl im Spiromax®- als auch im HFA-Inhalator verabreicht wird, um die Blindheit aufrechtzuerhalten und auch den Placebo-Behandlungsarm zu unterstützen.
Aktiver Komparator: ProAir® HFA 90 mcg
Eine Einzeldosis Albuterol 90 mcg, verabreicht mit ProAir®, einem Aerosol-Inhalator mit „Press-and-Breathe“-Dosierung. Placebo-Inhalatoren zur Aufrechterhaltung der Blindheit.
Sonstiges: Placebo-Inhalator
Placebo, das sowohl im Spiromax®- als auch im HFA-Inhalator verabreicht wird, um die Blindheit aufrechtzuerhalten und auch den Placebo-Behandlungsarm zu unterstützen.
Arzneimittel: ProAir® HFA
ProAir® HFA liefert 90 mcg Albuterol pro Inhalation. Dosen von 180 mcg erfordern zwei Inhalationen. Intervention als doppelblinde Medikation an 2 von 5 Behandlungstagen, einmal mit 90 µg und einmal mit 180 µg.
Andere Namen:
  • Albuterol HFA-MDI
Aktiver Komparator: ProAir® HFA 180 mcg
Eine Einzeldosis Albuterol 180 mcg, verabreicht mit ProAir®, einem „Press-and-Breathe“-Aerosolinhalator mit abgemessener Dosis (2 Inhalationen). Placebo-Inhalatoren zur Aufrechterhaltung der Blindheit.
Sonstiges: Placebo-Inhalator
Placebo, das sowohl im Spiromax®- als auch im HFA-Inhalator verabreicht wird, um die Blindheit aufrechtzuerhalten und auch den Placebo-Behandlungsarm zu unterstützen.
Arzneimittel: ProAir® HFA
ProAir® HFA liefert 90 mcg Albuterol pro Inhalation. Dosen von 180 mcg erfordern zwei Inhalationen. Intervention als doppelblinde Medikation an 2 von 5 Behandlungstagen, einmal mit 90 µg und einmal mit 180 µg.
Andere Namen:
  • Albuterol HFA-MDI
Placebo-Komparator: Placebo-Inhalator
Placebo verabreicht mit Spiromax®, einem inhalationsgesteuerten Multidosis-Trockenpulverinhalator, und mit ProAir®, einem „Press-and-Breathe“-Aerosolinhalator mit dosierter Dosierung. Placebo-Inhalatoren zur Aufrechterhaltung der Blindheit.
Sonstiges: Placebo-Inhalator
Placebo, das sowohl im Spiromax®- als auch im HFA-Inhalator verabreicht wird, um die Blindheit aufrechtzuerhalten und auch den Placebo-Behandlungsarm zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-angepasstes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Bereich unter der Kurve (AUC 0-6)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30

FEV1 AUC 0-6 ist die Fläche unter der Wirkungs-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zu 6 Stunden nach der Dosis. Der Ausgangswert für jeden Studientag war der Durchschnitt der 2 FEV1-Messungen vor der Verabreichung an diesem Studientag.

Die erste Baseline-Spirometrie wurde zwischen 6 und 11 Uhr erhalten. Der höchste FEV1-Wert von zwei akzeptablen Werten wurde für die Berechnung der Wirksamkeitsendpunkte erfasst. Die Bewertungen wurden etwa 0,5 Stunden und unmittelbar vor der Dosierung und 5 Minuten, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach Abschluss der Dosierung erhalten.
Tag 1 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-adjustiertes prozentual vorhergesagtes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (PPFEV1) Bereich unter der Kurve (AUC 0-6)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30

Die in Prozent vorhergesagte FEV1-AUC 0-6 ist die Fläche unter der Wirkungs-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zu 6 Stunden nach der Dosis. Das in Prozent vorhergesagte FEV1 ist das erwartete FEV1 unter Berücksichtigung von Alter, Größe, Geschlecht und Rasse gemäß den Referenzwerten der National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III).

Die erste Baseline-Spirometrie wurde zwischen 6 und 11 Uhr erhalten. Der höchste FEV1-Wert von zwei akzeptablen Werten wurde für die Berechnung der Wirksamkeitsendpunkte erfasst. Die Bewertungen wurden etwa 0,5 Stunden und unmittelbar vor der Dosierung und 5 Minuten, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach Abschluss der Dosierung erhalten.
Tag 1 bis Tag 30
Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 37
Die in dieser Tabelle zusammengefassten unerwünschten Ereignisse (AEs) sind solche, die nach der Behandlung mit dem Studienmedikament einsetzten oder sich verschlimmerten (behandlungsbedingte UEs). Ein unerwünschtes Ereignis wurde im Protokoll als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das während der Durchführung einer klinischen Studie auftritt oder sich verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Die Beziehung von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um dies zu verhindern zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen.
Tag 1 bis Tag 37

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Study Leader, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABS-AS-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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