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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von RAD001 (Everolimus) bei Patienten mit Lymphangioleiomyomatose

16. November 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine explorative, offene, nicht randomisierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RAD001 (Everolimus) bei Patienten mit Lymphangioleiomyomatose bei Patienten mit multipler Dosiseskalation

Dies war eine explorative Studie, um festzustellen, ob steigende Dosen von RAD001 (Everolimus) bei Patienten mit Lymphangioleiomyomatose sicher und wirksam sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zu den in dieser Studie gesammelten Daten wurden historische Daten von 43 mit Placebo behandelten Patienten aus der multizentrischen Studie zu Sirolimus in der LAM (MILES)-Studie (NCT00414648) zum Vergleich der FEV1- und FVC-Endpunkte auf eine effektive Stichprobengröße von 18 heruntergewichtet . Auf die Veröffentlichung der MILES-Studie wurde unter „Ergebnisveröffentlichung“ verwiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Center for LAM Research and Clinical Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati, Department of Internal Medicine, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter von >/= 18 Jahren mit einer LAM-Diagnose
  • Lungenfunktionsstörungen wie folgt:
  • FEV1 von ≤ 80 % des vorhergesagten Werts nach Verabreichung einer Standarddosis eines kurzwirksamen β2-Agonisten (*200 µg Salbutamol, gemessen zwischen 10 und 15 Minuten nach der Inhalation) ODER
  • FEV1 < 90 % des Sollwerts des Bronchodilatators nach Verabreichung einer Standarddosis eines kurz wirksamen β2-Agonisten (*200 µg Salbutamol, gemessen zwischen 10 und 15 Minuten nach der Inhalation) und DLco (unkorrigiert) < 80 % des Sollwerts.
  • Weibliche Patienten, einschließlich solcher im gebärfähigen Alter, werden in diese Studie eingeschlossen.
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening und Baseline

Ausschlusskriterien:

  • FEV1<50 % des vorhergesagten Werts nach Bronchodilatation.
  • Änderung der FVC (ml) > ± 15 % des Screening-Werts beim Ausgangsbesuch (nicht weniger als 14 Tage nach dem Screening-Besuch).
  • Verwendung von östrogenhaltigen Arzneimitteln in den 4 Monaten vor dem Screening-Besuch und für die Dauer der Studie
  • Signifikante hämatologische, renale, hepatische Laboranomalien oder Amylase > 1,5x die Obergrenze des Normalbereichs bei den Screening- oder Baseline-Besuchen
  • Nüchtern-Blutzucker > 126 mg/dl oder zufälliger Blutzucker > 200 mg/dl beim Screening und/oder Ausgangswert
  • Kürzliche Operation (mit Eintritt in eine Körperhöhle oder mit Nahtmaterial) innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch oder Anzeichen einer nicht verheilten Operationswunde.
  • Unkontrollierte Hyperlipidämie (definiert als anhaltende Erhöhung des Gesamtcholesterins oder der Triglyceride > 6,5 nM/L) oder eine Vorgeschichte klinischer atherosklerotischer Erkrankungen, einschließlich Herzinfarkt, Angina pectoris, peripherer Gefäßerkrankung oder Schlaganfall.
  • Vorherige Organtransplantation
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Unfähigkeit, Lungenfunktions- oder 6-Minuten-Gehtests und bildgebende Beurteilungen durchzuführen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Everolimus

Alle Patienten erhielten eine Anfangsdosis von Everolimus 2,5 mg/Tag für 4 Wochen, gefolgt von einer Dosis von 5 mg/Tag für 4 Wochen und schließlich einer Dosis von 10 mg/Tag für 18 Wochen.

Auf den 26-wöchigen Behandlungszeitraum folgte ein optionaler Verlängerungszeitraum, in dem die Patienten die Therapie fortsetzten, bis der letzte Patient die 26-wöchige Behandlung abgeschlossen hatte. Die längste Zeit, die ein Patient an der Studie teilnahm, betrug 62 Wochen.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wurde als Tabletten in Stärken von 2,5 mg, 5 mg und 10 mg formuliert.
Andere Namen:
  • RAD001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors D (VEGF-D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
Blutproben (1 ml) zur Bestimmung von VEGF-D wurden aus einer Unterarmvene (direkte Venenpunktion oder aus einer Verweilkanüle) entnommen und 2 Aliquots Serum wurden entnommen. Die VEGF-D-Spiegel wurden nur aus 1 der 2 Serumaliquots bestimmt, wobei das zweite als Backup diente. Ein Serum-VEGF-D-Spiegel von >800 pg/ml unterstützt die Diagnose einer Lymphangioleiomyomatose (LAM)
Basislinie, 26 Wochen
Mittlere Tal- (C0,ss) und Spitzen- (C2,ss) Wirkstoffkonzentration im Steady State
Zeitfenster: vor der Gabe und 2 Stunden nach der Gabe in Woche 26
Venöse Blutproben (2 ml) zur pharmakokinetischen Bewertung wurden vor der Gabe und 2 Stunden nach der Gabe bei vorab ausgewählten Besuchen entnommen.
vor der Gabe und 2 Stunden nach der Gabe in Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
Alle Spirometrie-Auswertungen folgten den Empfehlungen der Standardisation of Lung Function Testing. Alle Spirometrie-Manöver wurden im Sitzen mit Nasenklammern durchgeführt. Für jeden Zeitpunkt wurden mindestens drei akzeptable Manöver durchgeführt, und die Ergebnisse erfüllten die Kriterien für die Akzeptanz innerhalb des Tests und zwischen den Tests. Der höchste FVC-Wert wurde von jedem der drei Manöver erhalten, die die Akzeptanzkriterien erfüllten. Die Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert wurde zwischen Everolimus- und historischen Placebo-Daten aus einer multizentrischen Studie mit Sirolimus bei LAM verglichen. (MILES NCT00414648) aufgrund des Fehlens einer Placebogruppe in dieser aktuellen Studie zu einer seltenen Lungenerkrankung. Diese beiden Studien hatten unterschiedliche Studiendesigns, daher wurde die Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate (26 Wochen) in der MILES-Studie anhand der öffentlich gemeldeten Änderungsrate pro Monat geschätzt, um einen aussagekräftigen Vergleich zu ermöglichen. Diese historische Kontrollprobe kann auf der Novartis-Website mit den klinischen Studienergebnissen eingesehen werden.
Basislinie, 26 Wochen
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen

Alle Spirometrie-Auswertungen folgten den Empfehlungen der Standardisierung der Lungenfunktionsprüfung. Alle Spirometrie-Manöver wurden im Sitzen mit Nasenklammern durchgeführt. Für jeden Zeitpunkt wurden mindestens drei akzeptable Manöver durchgeführt, und die Ergebnisse erfüllten die Akzeptanzkriterien innerhalb des Tests und zwischen den Tests. Der höchste FEV1-Wert wurde bei jedem der drei Manöver erzielt, die die Akzeptanzkriterien erfüllten.

Die Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert wurde zwischen Everolimus- und historischen Placebo-Daten aus der MILES-Studie (NCT00414648) verglichen, da es in dieser aktuellen Studie zu einer seltenen Lungenerkrankung keine Placebo-Gruppe gab. Diese beiden Studien hatten unterschiedliche Studiendesigns, daher wurde die Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (26 Wochen) in der MILES-Studie anhand der öffentlich gemeldeten Veränderungsrate pro Monat geschätzt, um einen aussagekräftigen Vergleich zu ermöglichen. Diese historische Kontrolle kann auf der Novartis Clinical Trial Results-Website eingesehen werden.
Basislinie, 26 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei erweiterten Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
Erweiterte Lungenfunktionstests wie Gesamtlungenkapazität (TLC), thorakales Gasvolumen (TGV), Residualvolumen (RV) wurden mit einem Bodyplethysmographen gemessen
Basislinie, 26 Wochen
Änderung der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
Die Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO) ist eine der erweiterten Lungenfunktionstests, die auch mit einem Bodyplethysmographen gemessen wurde.
Basislinie, 26 Wochen
Änderung des 6-Minuten-Gehtestergebnisses vom Ausgangswert zur Messung der Trainingskapazität
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
Es wurde ein standardisierter 6-Minuten-Gehtest (6MWT) nach den Richtlinien der American Thoracic Society 2002 durchgeführt. Der Test wurde ungefähr zur gleichen Tageszeit durchgeführt, um tageszeitliche Schwankungen in einer Umgebung zu vermeiden, die eine angemessene Temperatur hatte, um eine zusätzliche Belastung des Patienten durch Hitze oder kalte Luft zu vermeiden. Die zurückgelegte Distanz in sechs Minuten (6MWD) wurde aufgezeichnet.
Basislinie, 26 Wochen
Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
Sauerstoffsättigung bedeutet die Menge an Sauerstoff im Blutstrom. Die Sauerstoffsättigung wurde unter Verwendung eines Pulsoximeters gemessen.
Basislinie, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRAD001X2201
  • 2010-019825-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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