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Auswirkungen von Exenatid auf hypothalamische Fettleibigkeit

24. September 2019 aktualisiert von: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Exenatide auf den Gewichtsstatus (Veränderung des Body-Mass-Index) von Kindern, die wegen eines Kraniopharyngeoms behandelt wurden und in den Kinderkrankenhäusern und Kliniken von Minnesota eine hypothalamische Fettleibigkeit entwickelt haben. Wir nehmen an, dass Exenatide, das fettleibigen Kindern mit Hypothalamus über 6 Monate verabreicht wird, ihren Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert signifikant reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypothalamische Fettleibigkeit liegt vor, wenn Personen nach einer Hirntumorbehandlung an einer akuten Gewichtszunahme leiden, die eine sekundäre Schädigung des ventromedialen Kerns des Hypothalamus mit sich bringt, was zu Fettleibigkeit führen kann. Die Gewichtszunahme ist unkontrolliert und nicht empfänglich für Diät- und Bewegungsinterventionen. Die Rate der langfristigen Adipositas bei Kindern, bei denen ein Kraniopharyngeom diagnostiziert wurde, kann bis zu 50 % betragen. Exenatide, ein Medikament, das für Diabetes indiziert ist, ist ein Inkretin nachahmender Wirkstoff, der die Verstärkung der glukoseabhängigen Insulinsekretion nachahmt, und mehrere andere antihyperglykämische Wirkungen von Inkretinen haben bei Verabreichung an Diabetiker zu Gewichtsverlust geführt. Exenatide zeigt das Potenzial, Patienten mit hypothalamischer Adipositas zu helfen, indem es die Magenentleerung verlangsamt und somit die Nahrungsaufnahme reduziert. Auch die Erhöhung des Glukagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1)-Kreislaufs, der aufgrund von Fettleibigkeit verringert ist, an der bereits beeinträchtigten GLP-1-Rezeptorstelle des Hypothalamus könnte möglicherweise bei der Regulierung des Appetits helfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospitals & Clincis of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/=6 Monate nach chirurgischer oder Bestrahlungs- oder Chemotherapiebehandlung bei 1° Kraniopharyngeomen oder anderen suprasellären Tumoren
  • 10-21 Jahre alt
  • Alters- und geschlechtsangepasster BMI >/=95 %
  • Eltern unterschreiben Zustimmung und Patient unterzeichnen Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • < 6 Monate nach chirurgischer oder Bestrahlungs- oder Chemotherapiebehandlung bei Kraniopharyngeomen 1° oder anderen suprasellären Tumoren
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  • Nierenfunktionsstörung
  • Gastroparese
  • Pankreatitis
  • Diabetes
  • <1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Metformin
  • Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Aktiv an einem formellen Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate daran teilgenommen haben
  • Hatte eine bariatrische Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exenatide
5 µg Exenatid werden 4 Wochen lang zweimal täglich verabreicht und 20 Wochen lang auf 10 µg zweimal täglich erhöht.
Arzneimittel: Exenatide
5 mcg zweimal täglich für 4 Wochen erhöht auf 10 mcg zweimal täglich für 20 Wochen.
Andere Namen:
  • Byetta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-Änderung
Zeitfenster: 24 Wochen
Der BMI wurde zu Studienbeginn und nach 24 Wochen erhoben
24 Wochen
Taillen-Größen-Verhältnis (WHtR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Taillenumfang wurde zu Studienbeginn und nach 24 Wochen auf natürlicher Taillenhöhe (in der Mitte zwischen dem untersten Rippenrand und dem Beckenkamm) gemessen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Essverhalten in der Kindheit (CEBQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) wurde als Elternbericht konzipiert und besteht aus 35 Elementen, die jeweils auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, die von nie bis immer reicht. Wir haben den CEBQ während dieser Studie als Maß für die Selbstauskunft verwendet; es wurde nicht für eine solche Verwendung validiert. Für die Zwecke dieser Studie haben wir uns die Scores der Subscale Responsiveness Satiety angesehen (5 Fragen; Gesamtscores können zwischen 5 und 25 liegen, wobei niedrigere Scores ein geringeres Sättigungsniveau anzeigen). Die berichteten Ergebnisse zeigen die Veränderung zwischen den Ausgangswerten und den Ergebnissen in Woche 24.
24 Wochen
Kalorienaufnahme basierend auf 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Ernährungsdaten wurden über 3-Tages-Ernährungsaufzeichnungen (Crawford et al. 1994) zweimal während der Studie erhoben, zu Studienbeginn und in Woche 24. Dreitägige Ernährungsaufzeichnungen wurden an aufeinanderfolgenden Tagen, einschließlich eines Wochenendtages, gesammelt. Ein registrierter Ernährungsberater (RD) wies die Probanden beim Basistermin in die Erhebung von Ernährungsdaten ein. Je nach Alter und Leistungsfähigkeit des Probanden zeichneten der Patient, die Eltern oder eine Zusammenarbeit von beiden die Nahrungsaufnahme auf. ARD gab Ernährungsdaten in die Nutritionist Pro Software (First DataBank, SanBruno, CA) ein und die mittlere Differenz wurde analysiert.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: M. Jennifer Abuzzahab, MD, Children's Hospitals & Clinics of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0903-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, einzelne Teilnehmerdaten weiterzugeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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