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Efeitos da exenatida na obesidade hipotalâmica

24 de setembro de 2019 atualizado por: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da Exenatida no status de peso (alteração no índice de massa corporal) de crianças tratadas para craniofaringioma que desenvolveram obesidade hipotalâmica em Hospitais e Clínicas Infantis de Minnesota. Nossa hipótese é que Exenatide administrado a crianças obesas hipotalâmicas por 6 meses reduzirá seu índice de massa corporal significativamente desde o início.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A obesidade hipotalâmica é quando os indivíduos sofrem de ganho de peso agudo após o tratamento do tumor cerebral, envolvendo dano secundário ao núcleo ventromedial do hipotálamo, o que pode levar à obesidade. O ganho de peso é descontrolado e não receptivo a intervenções de dieta e exercícios. A taxa de obesidade a longo prazo em crianças diagnosticadas com craniofaringioma pode chegar a 50%. A exenatida, uma droga indicada para diabetes, é um agente que mimetiza a incretina que imita o aumento da secreção de insulina dependente de glicose e várias outras ações anti-hiperglicêmicas das incretinas resultou em perda de peso quando administrada a diabéticos. A exenatida mostra potencial para beneficiar pacientes que sofrem de obesidade hipotalâmica, retardando o esvaziamento gástrico e, portanto, reduzindo a ingestão de alimentos. Também aumentar a circulação do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), diminuída devido à obesidade, no local do receptor de GLP-1 já comprometido do hipotálamo poderia potencialmente ajudar na regulação do apetite.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Hospitals & Clincis of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >/= 6 meses após o tratamento cirúrgico ou com radiação ou quimioterapia para 1° craniofaringiomas ou outros tumores suprasselares
  • 10-21 anos
  • IMC ajustado por idade e sexo >/=95%
  • Os pais assinam o consentimento e o paciente assina o consentimento

Critério de exclusão:

  • < 6 meses após o tratamento cirúrgico ou com radiação ou quimioterapia para 1° craniofaringiomas ou outros tumores suprasselares
  • Grávidas ou lactantes, ou aquelas mulheres que planejam engravidar
  • Insuficiência renal
  • Gastroparesia
  • Pancreatite
  • Diabetes
  • <1 mês após o início do tratamento com metformina
  • Medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso dentro de 3 meses após a triagem
  • Estão participando ativamente ou participaram de um programa formal de perda de peso nos últimos 3 meses
  • Já fez cirurgia bariátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exenatida
5mcg de exenatida serão administrados duas vezes ao dia por 4 semanas e aumentados para 10 mcg duas vezes ao dia por 20 semanas.
Medicamento: Exenatida
5mcg duas vezes ao dia durante 4 semanas aumentou para 10 mcg duas vezes ao dia durante 20 semanas.
Outros nomes:
  • Byetta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de IMC
Prazo: 24 semanas
O IMC foi coletado no início e 24 semanas
24 semanas
Relação cintura-altura (RCEst)
Prazo: 24 semanas
A circunferência da cintura foi medida no nível natural da cintura (a meio caminho entre a margem da costela mais baixa e a crista ilíaca) no início e 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Comportamento Alimentar Infantil (CEBQ)
Prazo: 24 semanas
O Questionário de Comportamento Alimentar Infantil (CEBQ) foi concebido como uma medida de relatório dos pais composta por 35 itens, cada um classificado em uma escala likert de cinco pontos que varia de nunca a sempre. Utilizamos o CEBQ como uma medida de autorrelato durante este estudo; não foi validado para tal uso. Para os fins deste estudo, analisamos as pontuações da subescala de resposta à saciedade (5 perguntas; as pontuações totais podem variar de 5 a 25, com pontuações mais baixas denotando um nível mais baixo de saciedade). Os resultados relatados mostram a mudança entre os escores da linha de base e da semana 24.
24 semanas
Ingestão de calorias com base em registros de dieta de 3 dias
Prazo: 24 semanas
Os dados dietéticos foram coletados por meio de registros de dieta de 3 dias (Crawford et al. 1994) duas vezes durante o estudo, no início e na semana 24. Registros de dieta de três dias foram coletados em dias consecutivos, incluindo um dia de fim de semana. Um nutricionista registrado (RD) instruiu os indivíduos sobre a coleta de dados dietéticos na consulta inicial. Dependendo da idade e capacidade do sujeito, o paciente, pais ou a colaboração de ambos registraram a ingestão alimentar. A RD inseriu dados dietéticos no software Nutritionist Pro (First DataBank, SanBruno, CA) e a diferença média foi analisada.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: M. Jennifer Abuzzahab, MD, Children's Hospitals & Clinics of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0903-028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar dados de participantes individuais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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