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Auswirkungen von Exenatid auf hypothalamische Fettleibigkeit

24. September 2019 aktualisiert von: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Exenatide auf den Gewichtsstatus (Veränderung des Body-Mass-Index) von Kindern, die wegen eines Kraniopharyngeoms behandelt wurden und in den Kinderkrankenhäusern und Kliniken von Minnesota eine hypothalamische Fettleibigkeit entwickelt haben. Wir nehmen an, dass Exenatide, das fettleibigen Kindern mit Hypothalamus über 6 Monate verabreicht wird, ihren Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert signifikant reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothalamische Fettleibigkeit liegt vor, wenn Personen nach einer Hirntumorbehandlung an einer akuten Gewichtszunahme leiden, die eine sekundäre Schädigung des ventromedialen Kerns des Hypothalamus mit sich bringt, was zu Fettleibigkeit führen kann. Die Gewichtszunahme ist unkontrolliert und nicht empfänglich für Diät- und Bewegungsinterventionen. Die Rate der langfristigen Adipositas bei Kindern, bei denen ein Kraniopharyngeom diagnostiziert wurde, kann bis zu 50 % betragen. Exenatide, ein Medikament, das für Diabetes indiziert ist, ist ein Inkretin nachahmender Wirkstoff, der die Verstärkung der glukoseabhängigen Insulinsekretion nachahmt, und mehrere andere antihyperglykämische Wirkungen von Inkretinen haben bei Verabreichung an Diabetiker zu Gewichtsverlust geführt. Exenatide zeigt das Potenzial, Patienten mit hypothalamischer Adipositas zu helfen, indem es die Magenentleerung verlangsamt und somit die Nahrungsaufnahme reduziert. Auch die Erhöhung des Glukagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1)-Kreislaufs, der aufgrund von Fettleibigkeit verringert ist, an der bereits beeinträchtigten GLP-1-Rezeptorstelle des Hypothalamus könnte möglicherweise bei der Regulierung des Appetits helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospitals & Clincis of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/=6 Monate nach chirurgischer oder Bestrahlungs- oder Chemotherapiebehandlung bei 1° Kraniopharyngeomen oder anderen suprasellären Tumoren
  • 10-21 Jahre alt
  • Alters- und geschlechtsangepasster BMI >/=95 %
  • Eltern unterschreiben Zustimmung und Patient unterzeichnen Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • < 6 Monate nach chirurgischer oder Bestrahlungs- oder Chemotherapiebehandlung bei Kraniopharyngeomen 1° oder anderen suprasellären Tumoren
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  • Nierenfunktionsstörung
  • Gastroparese
  • Pankreatitis
  • Diabetes
  • <1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Metformin
  • Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Aktiv an einem formellen Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate daran teilgenommen haben
  • Hatte eine bariatrische Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide
5 µg Exenatid werden 4 Wochen lang zweimal täglich verabreicht und 20 Wochen lang auf 10 µg zweimal täglich erhöht.
Arzneimittel: Exenatide
5 mcg zweimal täglich für 4 Wochen erhöht auf 10 mcg zweimal täglich für 20 Wochen.
Andere Namen:
  • Byetta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-Änderung
Zeitfenster: 24 Wochen
Der BMI wurde zu Studienbeginn und nach 24 Wochen erhoben
24 Wochen
Taillen-Größen-Verhältnis (WHtR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Taillenumfang wurde zu Studienbeginn und nach 24 Wochen auf natürlicher Taillenhöhe (in der Mitte zwischen dem untersten Rippenrand und dem Beckenkamm) gemessen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Essverhalten in der Kindheit (CEBQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) wurde als Elternbericht konzipiert und besteht aus 35 Elementen, die jeweils auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, die von nie bis immer reicht. Wir haben den CEBQ während dieser Studie als Maß für die Selbstauskunft verwendet; es wurde nicht für eine solche Verwendung validiert. Für die Zwecke dieser Studie haben wir uns die Scores der Subscale Responsiveness Satiety angesehen (5 Fragen; Gesamtscores können zwischen 5 und 25 liegen, wobei niedrigere Scores ein geringeres Sättigungsniveau anzeigen). Die berichteten Ergebnisse zeigen die Veränderung zwischen den Ausgangswerten und den Ergebnissen in Woche 24.
24 Wochen
Kalorienaufnahme basierend auf 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Ernährungsdaten wurden über 3-Tages-Ernährungsaufzeichnungen (Crawford et al. 1994) zweimal während der Studie erhoben, zu Studienbeginn und in Woche 24. Dreitägige Ernährungsaufzeichnungen wurden an aufeinanderfolgenden Tagen, einschließlich eines Wochenendtages, gesammelt. Ein registrierter Ernährungsberater (RD) wies die Probanden beim Basistermin in die Erhebung von Ernährungsdaten ein. Je nach Alter und Leistungsfähigkeit des Probanden zeichneten der Patient, die Eltern oder eine Zusammenarbeit von beiden die Nahrungsaufnahme auf. ARD gab Ernährungsdaten in die Nutritionist Pro Software (First DataBank, SanBruno, CA) ein und die mittlere Differenz wurde analysiert.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Mitarbeiter

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Jennifer Abuzzahab, MD, Children's Hospitals & Clinics of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0903-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, einzelne Teilnehmerdaten weiterzugeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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