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Diäten mit niedrigem glykämischen Index (mit Hülsenfrüchten) bei Typ-2-Diabetes

7. Dezember 2015 aktualisiert von: David Jenkins, University of Toronto

Einfluss von Diäten mit niedrigem glykämischen Index (mit Hülsenfrüchten) auf die Glukosekontrolle bei nicht insulinabhängigen Diabetikern

Gesunde Personen mit Typ-2-Diabetes erhalten eine intensive Beratung zur Lebensmittelauswahl, um die Glukosekontrolle zu verbessern, indem sie entweder Ernährungsstrategien mit hohem Getreidefasergehalt oder Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index verwenden, bei denen der Schwerpunkt auf getrockneten Hülsenfrüchten und deren Produkten liegt. Die Behandlungen dauern 3 Monate, wobei Blut auf HbA1c, Glukose und Blutfette abgenommen wird. Wenn die Studie einen Nutzen für eine oder beide Diäten zeigt, könnte die Verwendung von Nahrungsmitteln mit hohem Ballaststoffgehalt und/oder niedrigem glykämischen Index in der Ernährung eine weitere potenzielle Möglichkeit darstellen, die Glukosekontrolle zu verbessern und den Cholesterinspiegel bei nicht insulinabhängigem Diabetes zu senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Männer und Frauen mit Typ-2-Diabetes, die

  • werden mindestens 8 Wochen lang mit oralen Antidiabetika in einer stabilen Dosis behandelt
  • einen HbA1c-Wert im Bereich von 6,5 % bis 8,5 % beim Screening und beim Besuch vor der Randomisierung haben
  • Diabetes seit mehr als 6 Monaten diagnostiziert haben
  • 2 Monate lang ein stabiles Gewicht gehalten haben (innerhalb von 3 %).
  • über eine gültige OHIP-Karte und einen Hausarzt verfügen
  • Wenn Ihnen Lipidmedikamente verschrieben werden, müssen Sie mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben
  • Wenn Ihnen Blutdruckmedikamente verschrieben werden, müssen Sie mindestens eine Woche lang eine stabile Dosis eingenommen haben
  • kann mithilfe einer digitalen Waage schriftliche Aufzeichnungen über Lebensmittel führen

Ausschlusskriterien: Personen, die

  • Nimm Insulin
  • Steroide nehmen
  • an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden (Gastroparese, Zöliakie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom)
  • in den letzten 6 Monaten ein schweres kardiovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder Myokardinfarkt) erlitten haben
  • Nimm Warfarin (Coumadin)
  • sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben
  • eine schwere, schwächende Störung haben
  • eine klinisch signifikante Lebererkrankung haben (AST oder ALT > 130 U/L), ausgenommen NAFL oder NASH
  • wenn Sie Hepatitis B oder C haben
  • Nierenversagen haben (hoher Kreatininwert > 150 mmol/L)
  • Serumtriglyceride ≥ 6,0 mmol/L haben
  • in der Vergangenheit an Krebs erkrankt sind, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs (Basalzelles, Plattenepithelkarzinom)
  • Lebensmittelallergien haben, um Lebensmittelbestandteile zu untersuchen
  • Sie haben einen erhöhten Blutdruck (> 145/90), sofern dies nicht vom Hausarzt genehmigt wurde
  • akute oder chronische Infektionen (bakteriell oder viral) haben
  • an chronisch entzündlichen Erkrankungen leiden (z.B. rheumatoide Arthritis, Lupus; Colitis ulcerosa)
  • andere Bedingungen haben, die sie nach Ansicht eines der Forscher für die Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diät mit niedrigem glykämischen Index
Diät mit niedrigem glykämischen Index und Schwerpunkt auf Hülsenfrüchten
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit niedrigem glykämischen Index und Hülsenfrüchten
Den Probanden wird empfohlen, eine Diabetikerdiät einzuhalten und Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index zu verwenden, wobei der Schwerpunkt auf Hülsenfrüchten liegt.
Aktiver Komparator: Ballaststoffreiche Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Hoher Getreidefasergehalt
Den Probanden wird empfohlen, eine gesunde, ballaststoffreiche Diabetikerdiät einzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswochen 8, 10 und 12
von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswochen 8, 10 und 12
Serumlipide
Zeitfenster: von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswochen 8, 10 und 12
von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswochen 8, 10 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswochen 8, 10 und 12
von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswochen 8, 10 und 12
Veränderung von Gewicht, Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Wochen 0, 12
Wochen 0, 12
Blutdruck
Zeitfenster: von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswochen 8, 10 und 12
von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswochen 8, 10 und 12
Kreatin, Harnstoff und C-Peptide in der 24-Stunden-Urinsammlung
Zeitfenster: 0, 12 Wochen.
0, 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Saskatchewan Pulse Growers
Pulse Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-192

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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