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Diäten mit niedrigem glykämischen Index (mit Hülsenfrüchten) bei Typ-2-Diabetes

7. Dezember 2015 aktualisiert von: David Jenkins, University of Toronto

Einfluss von Diäten mit niedrigem glykämischen Index (mit Hülsenfrüchten) auf die Glukosekontrolle bei nicht insulinabhängigen Diabetikern

Gesunde Personen mit Typ-2-Diabetes erhalten eine intensive Beratung zur Lebensmittelauswahl, um die Glukosekontrolle zu verbessern, indem sie entweder Ernährungsstrategien mit hohem Getreidefasergehalt oder Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index verwenden, bei denen der Schwerpunkt auf getrockneten Hülsenfrüchten und deren Produkten liegt. Die Behandlungen dauern 3 Monate, wobei Blut auf HbA1c, Glukose und Blutfette abgenommen wird. Wenn die Studie einen Nutzen für eine oder beide Diäten zeigt, könnte die Verwendung von Nahrungsmitteln mit hohem Ballaststoffgehalt und/oder niedrigem glykämischen Index in der Ernährung eine weitere potenzielle Möglichkeit darstellen, die Glukosekontrolle zu verbessern und den Cholesterinspiegel bei nicht insulinabhängigem Diabetes zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Männer und Frauen mit Typ-2-Diabetes, die

  • werden mindestens 8 Wochen lang mit oralen Antidiabetika in einer stabilen Dosis behandelt
  • einen HbA1c-Wert im Bereich von 6,5 % bis 8,5 % beim Screening und beim Besuch vor der Randomisierung haben
  • Diabetes seit mehr als 6 Monaten diagnostiziert haben
  • 2 Monate lang ein stabiles Gewicht gehalten haben (innerhalb von 3 %).
  • über eine gültige OHIP-Karte und einen Hausarzt verfügen
  • Wenn Ihnen Lipidmedikamente verschrieben werden, müssen Sie mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben
  • Wenn Ihnen Blutdruckmedikamente verschrieben werden, müssen Sie mindestens eine Woche lang eine stabile Dosis eingenommen haben
  • kann mithilfe einer digitalen Waage schriftliche Aufzeichnungen über Lebensmittel führen

Ausschlusskriterien: Personen, die

  • Nimm Insulin
  • Steroide nehmen
  • an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden (Gastroparese, Zöliakie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom)
  • in den letzten 6 Monaten ein schweres kardiovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder Myokardinfarkt) erlitten haben
  • Nimm Warfarin (Coumadin)
  • sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben
  • eine schwere, schwächende Störung haben
  • eine klinisch signifikante Lebererkrankung haben (AST oder ALT > 130 U/L), ausgenommen NAFL oder NASH
  • wenn Sie Hepatitis B oder C haben
  • Nierenversagen haben (hoher Kreatininwert > 150 mmol/L)
  • Serumtriglyceride ≥ 6,0 mmol/L haben
  • in der Vergangenheit an Krebs erkrankt sind, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs (Basalzelles, Plattenepithelkarzinom)
  • Lebensmittelallergien haben, um Lebensmittelbestandteile zu untersuchen
  • Sie haben einen erhöhten Blutdruck (> 145/90), sofern dies nicht vom Hausarzt genehmigt wurde
  • akute oder chronische Infektionen (bakteriell oder viral) haben
  • an chronisch entzündlichen Erkrankungen leiden (z.B. rheumatoide Arthritis, Lupus; Colitis ulcerosa)
  • andere Bedingungen haben, die sie nach Ansicht eines der Forscher für die Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät mit niedrigem glykämischen Index
Diät mit niedrigem glykämischen Index und Schwerpunkt auf Hülsenfrüchten
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit niedrigem glykämischen Index und Hülsenfrüchten
Den Probanden wird empfohlen, eine Diabetikerdiät einzuhalten und Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index zu verwenden, wobei der Schwerpunkt auf Hülsenfrüchten liegt.
Aktiver Komparator: Ballaststoffreiche Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Hoher Getreidefasergehalt
Den Probanden wird empfohlen, eine gesunde, ballaststoffreiche Diabetikerdiät einzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswochen 8, 10 und 12
von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswochen 8, 10 und 12
Serumlipide
Zeitfenster: von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswochen 8, 10 und 12
von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswochen 8, 10 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswochen 8, 10 und 12
von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswochen 8, 10 und 12
Veränderung von Gewicht, Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Wochen 0, 12
Wochen 0, 12
Blutdruck
Zeitfenster: von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswochen 8, 10 und 12
von der Vorstudie und Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswochen 8, 10 und 12
Kreatin, Harnstoff und C-Peptide in der 24-Stunden-Urinsammlung
Zeitfenster: 0, 12 Wochen.
0, 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

Saskatchewan Pulse Growers
Pulse Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-192

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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