Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der humoralen Immunantwort durch Hämodialyse auf der BK-F-Membran: Korrelation mit der Clearing von löslichem CD40 (HEPADIAL)

24. Juni 2015 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Multizentrische randomisierte Studie zum Einfluss der Hämodialyse mit Polymethylmetacrylat-Membran auf die Verbesserung der humoralen Immunantwort bei hämodialysierten Patienten: Anwendung auf die Hepatitis-B-Impfung und Korrelation zur sCD40-Clearance

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Effizienz der humoralen Immunantwort von hämodialysierten Patienten durch die Verwendung einer PMMA-Membran (BK-F) zu verbessern, die in der Lage ist, die lösliche Form von CD40 in einem Modell der Anti-HBV-Impfung zu entfernen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisches Nierenversagen ist mit humoralen Immunveränderungen verbunden, die durch eine verminderte Impfreaktion, insbesondere gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV), gekennzeichnet sind. Als Erklärung für diese Beobachtung wurden Defekte im Zellkontakt zwischen immunologischen Zellen vermutet, der genaue Mechanismus, der zu diesem „immungeschwächten“ Status führt, ist jedoch nicht klar. Die lösliche Form von CD40 (sCD40) ist im Serum urämischer Patienten, insbesondere bei Hämodialysepatienten, dramatisch erhöht. Dieses Molekül wirkt wie ein Inhibitor des CD40/CD154-Kontakts, der für die Etablierung einer ordnungsgemäßen humoralen Immunantwort von entscheidender Bedeutung ist. Es hat sich gezeigt, dass die am stärksten erhöhten sCD40-Werte mit einem fehlenden Ansprechen auf die HBV-Impfung bei hämodialysierten Patienten verbunden sind. Die meisten Hämodialysemembranen, einschließlich High-Flux-Polysulfonmembranen, sind nicht in der Lage, sCD40 aus den Seren zu entfernen. Wir haben jedoch herausgefunden, dass die High-Flux-Membran aus Polymethylmetacrylat (PMMA) (BK-F Toray Medical Company, Japan) die Entfernung von sCD40 ermöglicht.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Dialyse auf die PMMA-Membran auf die Verbesserung der humoralen Immunantwort durch die Wirksamkeit der HBV-Impfung bei hämodialysierten Patienten, die auf eine oder mehrere frühere Impfungen nicht reagierten, und deren Zusammenhang mit der sCD40-Clearance zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annonay, Frankreich
        • Ch Annonay
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Saint-Augustin Clinic, Dialyze Unit
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Pellegrin Hospital, Nephrology Unit
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Larrey Hospital, Dialyze Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre, männlich oder weiblich
  • Der Patient ist nicht gegen Hepatitis B geimpft, obwohl er den Empfehlungen zufolge eine vollständige, gut durchgeführte vordere Impfung erhalten hat
  • Hämodialysepatienten mit Hämodialysesitzungen, die dreimal pro Woche durchgeführt wurden
  • Der Patient kann seine Einwilligung nach Aufklärung erteilen und ist krankenversichert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Der Patient wurde nie gegen HBV geimpft
  • Vorbekannte Hepatitis B auch ohne Anti-HBs-Antikörper (Anti-HBc-Antikörper oder HBs-Antigenämie positiv)
  • Aktive Neoplasie oder Plasmazelldyskrasie
  • VIH-Infektion
  • Bekannte Allergie gegen den Impfstoff oder die PMMA-Membran
  • Der Patient wurde innerhalb von drei Monaten vor dem Screening mit einer PMMA-Membran dialysiert
  • Notwendigkeit der acetatfreien Biofiltration oder Hämodiafiltration als Technik der extrarenalen Reinigung
  • Gefäßzugangsproblem mit der Notwendigkeit einer Unipunktion bei mehr als 30 % der Dialysesitzungen.
  • Patient unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polymethylmethacrylat-Membran mit hohem Fluss
Verfahren: Polymethylmethacrylat-Membran mit hohem Fluss
Die Patienten werden mit High-Flux-Polymethylmetacrylat-Membranen hämodialysiert
Biologisch: Serologische Kontrolle von Hepatitis B
Die Beurteilung erfolgt in Woche 16, Woche 20 und Woche 40
Biologisch: Serischer sCD40-Wert
Ir wird bei Aufnahme und in Woche 12 mittels ELISA-Test gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
Aktiver Komparator: Polysulfonmembranen
Biologisch: Serologische Kontrolle von Hepatitis B
Die Beurteilung erfolgt in Woche 16, Woche 20 und Woche 40
Biologisch: Serischer sCD40-Wert
Ir wird bei Aufnahme und in Woche 12 mittels ELISA-Test gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
Verfahren: Polysulfonmembran
Patienten werden mit Polysulfonmembranen hämodialysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die auf die Impfung ansprechen
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz und Konzentration der Anti-HBs-Antikörper
Zeitfenster: in Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 40
in Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 40
Korrelation zwischen den sCD40-Spiegeln und der Reaktion auf die HBV-Impfung
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 40
In Woche 12 und Woche 40
Korrelation zwischen Albuminämie, C-reaktivem Protein, Lymphozyten, Parathormon, chronischer immunsuppressiver Behandlung oder Kortikoideinnahme und Impfreaktion.
Zeitfenster: in Woche 12, Woche 24 und Woche 36
in Woche 12, Woche 24 und Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Hauptermittler: Valérie de PRECIGOUT, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Hauptermittler: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse, France
  • Hauptermittler: Michel RINCE, MD, University Hospital, Limoges, France
  • Hauptermittler: Caroline DELCLAUX, MD, Hospital, Libourne, France
  • Hauptermittler: Antoine POMMEREAU, MD, Clinic Saint-Augustin, Bordeaux, France
  • Hauptermittler: Benjamin DEROURE, MD, Clinic Delay, Bayonne, France
  • Hauptermittler: Hervé BONAREK, MD, Hospital, Saintes, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2009/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenversagen

Klinische Studien zur Polymethylmethacrylat-Membran mit hohem Fluss

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren