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Verwendung von Ranibizumab zur Behandlung von Rubeose bei Diabetikern vor einer Kataraktoperation

4. September 2012 aktualisiert von: Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Ranibizumab bei Patienten mit dichtem Katarakt und Rubeosis aufgrund proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit von Ranibizumab zu bestimmen: a) als chirurgische Ergänzung bei Kataraktoperationen bei Patienten mit durch proliferative diabetische Retinopathie (PDR) induzierter Rubeosis und b) bei der Behandlung von proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Studie mit intravitreal verabreichtem 0,5 mg Ranibizumab bei Diabetikern, die sich anfänglich mit dichtem Katarakt und proliferativer diabetischer Retinopathie aufgrund einer Rubeose vorstellen. Zehn Probanden werden über einen Zeitraum von 10 Monaten an einem einzigen Zentrum eingeschrieben. Die Patienten werden in der Behandlungsphase insgesamt 12 Monate lang beobachtet und in den Monaten 18 und 24 werden Sicherheitskontrollen durchgeführt. Die Berechtigung zur Studienaufnahme wird vom Hauptforscher bestimmt.

Zugestimmte, eingeschriebene Probanden erhalten mehrere offene intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, die jeden Monat in 3 Dosen verabreicht werden (Aufsättigungsdosis am Tag 0 und in den Monaten 1 und 2), gefolgt von einer erforderlichen erneuten Behandlung basierend auf festgelegten Kriterien für den Rest des Monats die Studienzeit. Die Probanden können während der Studie maximal acht Injektionen Ranibizumab erhalten. Alle Probanden werden nach der ersten Ranibizumab-Injektion einer Kataraktoperation unterzogen. Für die Dauer der Studie wird nur ein Auge als Studienauge bestimmt, um die Ranibizumab-Injektionen zu erhalten.

Alle Probanden werden mit der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), Augeninnendruckmessung, ophthalmologischer Untersuchung, Spaltlampenfotografie, Gonioskopie, Fundusfotografie, Fundus-Fluoreszenzangiographie und optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet. Bei Bedarf wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. An beiden Augen werden bestkorrigierte ETDRS-Messungen der Sehschärfe und des Augeninnendrucks durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Njms / Umdnj

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Personen mit Diabetes mellitus
  • Probanden mit proliferativer diabetischer Retinopathie induzierten Rubeose
  • Seien Sie bereit, sich einer Kataraktoperation zu unterziehen
  • HgbA1c-Wert < 12 %

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Glaukomchirurgie
  • Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis
  • Intraokularer Eingriff am Studienauge innerhalb von 60 Tagen vor Tag 0
  • Vorgeschichte einer früheren Pars-Plana-Vitrektomie am Studienauge
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • HbA1c >12

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Behandlung
Alle eingeschlossenen Probanden erhielten eine Behandlung mit identischer Dosierung von Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreal verabreicht 0,5 mg Ranibizumab, 3 Dosen monatlich verabreicht.
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: ersten 12 Monate
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Kataraktoperationen standen (z. B. Hyphema und Glaskörperblutung) und Nebenwirkungen, die während der Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) auftraten.
ersten 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer Neovaskularisation der Iris (NVI) oder Neovaskularisation des Augenwinkels (NVA)
Zeitfenster: Monate 3, 7 und 12
Vorliegen einer Neovaskularisation der Iris (NVI) oder einer Neovaskularisation des Augenwinkels (NVA), wie durch Gonioskopie in den Monaten 3, 7 und 12 beurteilt
Monate 3, 7 und 12
Vorliegen einer proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)
Zeitfenster: im 12. Monat
Vorliegen einer proliferativen diabetischen Retinopathie im Fluoreszenzangiogramm
im 12. Monat
Makulavolumen
Zeitfenster: in den Monaten 1, 3, 7 und 12
Makulavolumen (in Kubikmillimetern [mm3]) durch Stratus OCT
in den Monaten 1, 3, 7 und 12
Mittlere Zeit bis zur erneuten Behandlung
Zeitfenster: ersten 12 Monate
Mittlere Zeit bis zur erneuten Behandlung nach den ersten drei monatlichen Aufsättigungsdosen von Ranibizumab (Monate)
ersten 12 Monate
Mittlere Anzahl der Ranibizumab-Injektionen
Zeitfenster: ersten 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl der bis zum 12. Monat erforderlichen Ranibizumab-Injektionen
ersten 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl der PRP-Laserbehandlungen
Zeitfenster: ersten 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl erforderlicher PRP-Laserbehandlungen bis zum 12. Monat
ersten 12 Monate
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks (IOD)
Zeitfenster: in den Monaten 3,7 und 12
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks (mm Hg) vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 7 und 12.
in den Monaten 3,7 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neelakshi Bhagat, MD, MPH, Njms / Umdnj

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FVF 4297s

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