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Uso di ranibizumab per trattare la rubeosi nei diabetici prima della chirurgia della cataratta

4 settembre 2012 aggiornato da: Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Ranibizumab in soggetti con cataratta densa e rubeosi dovuta a retinopatia diabetica proliferativa (PDR)

Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza di ranibizumab: a) come coadiuvante chirurgico durante la chirurgia della cataratta in soggetti con rubeosi indotta da retinopatia diabetica proliferativa (PDR) e, b) nel trattamento della retinopatia diabetica proliferativa (PDR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I in aperto sulla somministrazione intravitreale di 0,5 mg di ranibizumab in soggetti diabetici che presentano inizialmente cataratta densa e rubeosi indotta da retinopatia diabetica proliferativa. Dieci soggetti saranno arruolati in un unico centro per un periodo di 10 mesi. I pazienti saranno seguiti per un totale di 12 mesi nella fase di trattamento e avranno follow-up di sicurezza ai mesi 18 e 24. L'idoneità per l'ingresso nello studio sarà determinata dal ricercatore principale.

I soggetti arruolati autorizzati riceveranno più iniezioni intravitreali in aperto di 0,5 mg di ranibizumab somministrate ogni mese per 3 dosi (dose di carico il giorno 0 e ai mesi 1 e 2) seguite da un nuovo trattamento, se necessario, sulla base di criteri specificati per il resto del il periodo di studio. I soggetti possono ricevere un massimo di otto iniezioni di ranibizumab durante lo studio. Tutti i soggetti saranno sottoposti a intervento di cataratta dopo la prima iniezione di ranibizumab. Solo un occhio sarà designato come occhio dello studio per la durata dello studio per ricevere le iniezioni di ranibizumab.

Tutti i soggetti saranno valutati con la migliore acuità visiva corretta dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS), misurazione della pressione intraoculare, esame oftalmologico, fotografia con lampada a fessura, gonioscopia, fotografia del fondo oculare, angiografia con fluoresceina del fondo e tomografia a coerenza ottica (OCT). Se necessario, verrà eseguita un'ecografia. Verranno eseguite misurazioni dell'acuità visiva e della pressione intraoculare ETDRS con la migliore correzione su entrambi gli occhi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Njms / Umdnj

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Soggetti con diabete mellito
  • Soggetti con retinopatia diabetica proliferativa indotta da rubeosi
  • Sii disposto a sottoporti a un intervento di cataratta
  • Livello di HgbA1c < 12%

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia del glaucoma
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 60 giorni prima del giorno 0
  • Storia di precedente vitrectomia pars plana nell'occhio dello studio
  • Test di gravidanza positivo
  • HbA1c >12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Trattamento
Tutti i soggetti arruolati hanno ricevuto un trattamento con lo stesso dosaggio di Ranibizumab
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg somministrato per via intravitreale, 3 dosi somministrate mensilmente.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: primi 12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati alla chirurgia della cataratta (ad esempio ifema ed emorragia del vitreo) e degli eventi avversi che si sono verificati durante il trattamento della retinopatia diabetica proliferativa (PDR).
primi 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di neovascolarizzazione dell'iride (NVI) o neovascolarizzazione dell'angolo (NVA)
Lasso di tempo: mesi 3, 7 e 12
Presenza di neovascolarizzazione dell'iride (NVI) o neovascolarizzazione dell'angolo (NVA) valutata mediante gonioscopia ai mesi 3, 7 e 12
mesi 3, 7 e 12
Presenza di retinopatia diabetica proliferativa (PDR)
Lasso di tempo: al mese-12
Presenza di retinopatia diabetica proliferativa mediante angiografia con fluoresceina
al mese-12
Volume maculare
Lasso di tempo: a mesi-1,3,7 e 12
Volume maculare (millimetri cubi [mm3]) di Stratus OCT
a mesi-1,3,7 e 12
Tempo medio di ritrattamento
Lasso di tempo: primi 12 mesi
Tempo medio al ritrattamento dopo le prime tre dosi mensili di carico di ranibizumab (mesi)
primi 12 mesi
Numero medio di iniezioni di ranibizumab
Lasso di tempo: primi 12 mesi
Numero medio di iniezioni di ranibizumab richieste fino al mese 12
primi 12 mesi
Numero medio di trattamenti laser PRP
Lasso di tempo: primi 12 mesi
Numero medio di trattamenti laser PRP richiesti fino al mese 12
primi 12 mesi
Variazione media della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: a mesi-3,7 e 12
Variazione media della PIO (mm Hg) dal basale ai mesi 3, 7 e 12.
a mesi-3,7 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neelakshi Bhagat, MD, MPH, Njms / Umdnj

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FVF 4297s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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