Verwendung von Ranibizumab zur Behandlung von Rubeose bei Diabetikern vor einer Kataraktoperation

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Studie mit intravitreal verabreichtem 0,5 mg Ranibizumab bei Diabetikern, die sich anfänglich mit dichtem Katarakt und proliferativer diabetischer Retinopathie aufgrund einer Rubeose vorstellen. Zehn Probanden werden über einen Zeitraum von 10 Monaten an einem einzigen Zentrum eingeschrieben. Die Patienten werden in der Behandlungsphase insgesamt 12 Monate lang beobachtet und in den Monaten 18 und 24 werden Sicherheitskontrollen durchgeführt. Die Berechtigung zur Studienaufnahme wird vom Hauptforscher bestimmt.

Zugestimmte, eingeschriebene Probanden erhalten mehrere offene intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, die jeden Monat in 3 Dosen verabreicht werden (Aufsättigungsdosis am Tag 0 und in den Monaten 1 und 2), gefolgt von einer erforderlichen erneuten Behandlung basierend auf festgelegten Kriterien für den Rest des Monats die Studienzeit. Die Probanden können während der Studie maximal acht Injektionen Ranibizumab erhalten. Alle Probanden werden nach der ersten Ranibizumab-Injektion einer Kataraktoperation unterzogen. Für die Dauer der Studie wird nur ein Auge als Studienauge bestimmt, um die Ranibizumab-Injektionen zu erhalten.

Alle Probanden werden mit der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), Augeninnendruckmessung, ophthalmologischer Untersuchung, Spaltlampenfotografie, Gonioskopie, Fundusfotografie, Fundus-Fluoreszenzangiographie und optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet. Bei Bedarf wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. An beiden Augen werden bestkorrigierte ETDRS-Messungen der Sehschärfe und des Augeninnendrucks durchgeführt.