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Bioäquivalenzstudie zu Mycophenolatmofetil 250 mg Kapsel nach Nahrungsaufnahme

3. März 2010 aktualisiert von: Panacea Biotec Ltd

Open-Label-ausgewogene randomisierte Zwei-Behandlung-Zwei-Perioden-Zwei-Sequenz-Einzeldosis-Zwei-Wege-Crossover-Oral-Bioäquivalenzstudie von Mycophenolatmofetil-Kapseln 250 mg bei normalen gesunden erwachsenen menschlichen Probanden unter Ernährungsbedingungen

Ziel der Studie ist es, die Bioverfügbarkeit zu vergleichen und das pharmakokinetische Profil von Mycophenolatmofetil 250 mg Kapseln Panacea Biotech Ltd, Indien und Cellcept® 250 mg Kapseln Mycophenolatmofetil Kapsel, Roche Labs Inc. zu charakterisieren. New Jersey, USA, bei normalen, gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden unter ernährten Bedingungen und zur Beurteilung der Bioäquivalenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

72 + 12 (Stand-by) normale gesunde erwachsene Probanden werden in die Studie aufgenommen. Den Probanden wird entweder das Test- oder das Referenzprodukt mit 240 ml Wasser in jedem Zeitraum gemäß dem Randomisierungsplan verabreicht. Die Probanden fasten mindestens 10 Stunden vor dem fettreichen Frühstück eine halbe Stunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments und jeweils vier (4) weitere Stunden nach der Einnahme während jedes Studienzeitraums. Standardisierte Mahlzeiten werden in jeder Studienperiode bereitgestellt. Wasser ist für die Probanden 1 Stunde vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis in jedem Zeitraum nicht zugänglich. Insgesamt werden 27 Blutproben für die pharmakokinetische Profilerstellung entnommen. Die Konzentration von Mycophenolatmofetil und Mycophenolsäure wird mit validierter LC-MS/MS-Methode quantifiziert. ANOVA, zwei einseitige Tests zur Bioäquivalenz-, Power- und Verhältnisanalyse für nicht-transformierte und ln-transformierte pharmakokinetische Parameter Cmax, AUC0-t AUC0 -inf wird für Mycophenolsäure berechnet und angegeben. Auf Bioäquivalenz des Testpräparats mit dem Referenzpräparat unter Nüchternbedingungen wird geschlossen, wenn das 90 %-Konfidenzintervall in den Akzeptanzbereich von 80,00–125,00 % fällt. für ln-transformierte pharmakokinetische Parameter Cmax, AUC0-t und AUC0-inf für Mycophenolsäure.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 061
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale, gesunde menschliche Freiwillige zwischen 18 und 60 Jahren (beide einschließlich), die in und um die Stadt Ahmedabad im westlichen Teil Indiens leben.
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg / Größe in m2.
  • Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormalen Befunde während des Screenings, der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Laborauswertungen, der 12-Kanal-EKG- und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (Postero-Anterior-Ansicht).
  • Nach Ansicht des Hauptprüfarztes in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Kann der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen.
  • Bei weiblichen Probanden müssen sie (A) mindestens 6 Monate vor der Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert werden oder (B) diejenigen, die im gebärfähigen Alter sind, müssen während der Studie eine geeignete und wirksame Doppelbarriere-Verhütungsmethode oder Intra-Urin-Verhütungsmittel anwenden .

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Mycophenolatmofetil oder ein verwandtes Arzneimittel.
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das blutbildende, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
  • Einnahme eines Arzneimittels zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des leitenden Prüfarztes/medizinischen Sachverständigen.
  • Jegliche Vorgeschichte oder Anwesenheit von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder NSAID-induzierter Urtikaria.
  • Eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholismus (< 2 Jahre) oder mäßigem (180 ml / Tag) Alkoholkonsum oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments.
  • Raucher, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen und/oder während der Studie nicht auf das Rauchen verzichten können.
  • Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
  • Verwendung von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positiver Test beim Drogenscan vor der Studie.
  • Geschichte der psychiatrischen Störungen.
  • Eine Geschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden.
  • Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Hinweis: Falls der Blutverlust ≤ 200 ml beträgt, kann der Patient 60 Tage nach der Blutspende behandelt werden.

  • Ein positiver Hepatitis-Screen, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Anti-HCV-Antikörpern.
  • Ein positives Testergebnis für Anti-HIV-Antikörper und/oder Syphilis.
  • Der Erhalt eines Prüfpräparats oder die Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments sollte bei der Aufnahme des Probanden in die Studie berücksichtigt werden.

Hinweis: Wenn der Proband an einer Studie teilgenommen hat, in der der Blutverlust ≤ 200 ml beträgt, kann der Proband 60 Tage nach der letzten Probe der vorherigen Studie behandelt werden.

  • Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchen Gründen auch immer (z. natriumarm), für vier Wochen vor Erhalt der Studienmedikation und während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des leitenden Prüfarztes/medizinischen Sachverständigen.
  • Schwangere Frauen oder stillende Mütter
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cellcept® 250 mg Kapsel
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil Kapsel 250 mg
Den Probanden wird gemäß dem Randomisierungsplan entweder das Testprodukt oder das Referenzprodukt mit 240 ml Wasser verabreicht
Andere Namen:
  • Mycophenolat Mofetil Kapsel
Experimental: Mycophenolat Mofetil Kapsel 250 mg
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil Kapsel 250 mg
Den Probanden wird gemäß dem Randomisierungsplan entweder das Testprodukt oder das Referenzprodukt mit 240 ml Wasser verabreicht
Andere Namen:
  • Mycophenolat Mofetil Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Bioverfügbarkeit von Mycophenolatmofetil 250 mg Kapseln Panacea Biotec Ltd, Indien und Cellcept® 250 mg Kapseln Mycophenolatmofetil Kapsel, Roche Labs Inc. New Jersey, USA, und Beurteilung der Bioäquivalenz.
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Panacea Biotec Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Pankaj K Jha, Lambda Therapeutic Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 303-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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