Estudio de bioequivalencia de la cápsula de 250 mg de micofenolato de mofetilo en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Voluntarios humanos normales y sanos entre 18 y 60 años de edad (ambos inclusive) que viven en la ciudad de Ahmedabad y sus alrededores, en la parte occidental de la India.
• Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso en kg/talla en m2.
• No tener enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, historial médico, examen físico, evaluaciones de laboratorio, registros de ECG de 12 derivaciones y radiografías de tórax (vista posteroanterior).
• Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del Investigador Principal.
• Ser capaz de dar su consentimiento por escrito para participar en el ensayo.
• En el caso de las mujeres, deben estar (A) esterilizadas quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la participación en el estudio o (B) aquellas en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo de doble barrera adecuado y efectivo o dispositivos intraurinarios durante el estudio. .

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica al micofenolato de mofetilo o cualquier fármaco relacionado.
• Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro.
• Ingestión de un medicamento en cualquier momento en los 14 días previos al inicio del estudio. En cualquier caso, la selección de sujetos quedará a criterio del investigador principal/experto médico.
• Cualquier antecedente o presencia de asma (incluyendo asma inducida por aspirina) o pólipos nasales o urticaria inducida por NSAID.
• Antecedentes recientes de alcoholismo (<2 años) o de consumo moderado de alcohol (180 ml/día), o consumo de alcohol en las 48 horas anteriores a recibir el medicamento del estudio.
• Fumadores, que fuman 10 o más cigarrillos por día y/o no pueden abstenerse de fumar durante el estudio.
• La presencia de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante la selección.
• Uso de cualquier droga recreativa o antecedentes de adicción a las drogas o resultado positivo en la exploración de drogas previa al estudio.
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
• Antecedentes de dificultad para donar sangre.
• Donación de sangre (1 unidad o 350 ml) dentro de los 90 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.

Nota: En caso de que la pérdida de sangre sea ≤ 200 ml, el sujeto puede recibir la dosis 60 días después de la donación de sangre.

• Una prueba de hepatitis positiva que incluye antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpos anti-VHC.
• Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos anti-VIH y/o sífilis.
• La recepción de un producto en investigación o la participación en un estudio de investigación de medicamentos dentro de un período de 90 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. La semivida de eliminación del fármaco del estudio debe tenerse en cuenta para la inclusión del sujeto en el estudio.

Nota: si el sujeto participó en un estudio en el que la pérdida de sangre es ≤ 200 ml, el sujeto puede recibir la dosis 60 días después de la última muestra del estudio anterior.

• Una dieta inusual, por cualquier motivo (p. bajo en sodio), durante cuatro semanas antes de recibir el medicamento del estudio y durante la participación del sujeto en el estudio. En cualquier caso, la selección de sujetos quedará a criterio del investigador principal/experto médico.
• Hembras embarazadas o madres lactantes
• Dando positivo en prueba de embarazo en orina.