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Mehrfachdosis-Nikotin-Pharmakokinetik mit einem neuen oralen Nikotinersatzprodukt.

6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB

Mehrfachdosis-Nikotin-Pharmakokinetik mit einem neuen oralen Nikotinersatzprodukt. Eine Studie an gesunden Rauchern.

Ein Vergleich von drei Produkten für den oralen Nikotinersatz im Hinblick auf die Pharmakokinetik nach mehreren Nikotindosen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht ein neues Produkt zur oralen Nikotinersatztherapie (NRT) mit NiQuitin™-Lutschtablette 4 mg und Nicorette®-Kaugummi 4 mg nach 12 Stunden Nikotinabstinenz im Hinblick auf die Nikotinpharmakokinetik im Steady-State während 12 Stunden nach Beginn der ersten Verwaltung. Mehrere Dosen jeder Behandlung werden einmal pro Stunde während fünf separater Behandlungsbesuche verabreicht, die in einem Crossover-Setting mit randomisierten Behandlungssequenzen geplant sind. An der Studie werden 40 gesunde Raucher zwischen 18 und 50 Jahren teilnehmen, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme täglich mindestens 20 Zigaretten geraucht haben. Die Probanden und das Studienpersonal wissen, welche Behandlung bei einem bestimmten Besuch durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Raucher, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme täglich mindestens 20 Zigaretten geraucht haben und einen BMI zwischen 17,5 und 30,0 kg/m2 haben.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Spende oder Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Vorherige regelmäßige Anwendung von Nikotin-Mundspray

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Nikotin 24-SA
2 Selbstverabreichungen von experimentellem Nikotin einmal pro Stunde
Arzneimittel: Orales Nikotin
Orales Nikotin, entweder selbst verabreicht oder vom Studienpersonal innerhalb von 12 Stunden bereitgestellt
Andere Namen:
  • generisches Nikotin
Experimental: Orales Nikotin 24
2 Verabreichungen von experimentellem Nikotin durch das Studienpersonal einmal pro Stunde
Arzneimittel: Orales Nikotin
Orales Nikotin, entweder selbst verabreicht oder vom Studienpersonal innerhalb von 12 Stunden bereitgestellt
Andere Namen:
  • generisches Nikotin
Experimental: Orales Nikotin 48
2 Verabreichungen von experimentellem Nikotin durch das Studienpersonal einmal alle 30 Minuten
Arzneimittel: Orales Nikotin
Orales Nikotin, entweder selbst verabreicht oder vom Studienpersonal innerhalb von 12 Stunden bereitgestellt
Andere Namen:
  • generisches Nikotin
Aktiver Komparator: NiQuitin™ Lutschtablette 4 mg
1 NiQuitin™ Lutschtablette, einmal pro Stunde vom Studienpersonal verabreicht
Arzneimittel: Nikotin-Pastille
Nikotinpastille, vermarktet als NiQuitin™ 4 mg stündlich innerhalb von 12 Stunden
Andere Namen:
  • NiQuitin™
Aktiver Komparator: Nicorette® Kaugummi 4 mg
1 Stück Nicorette®-Kaugummi, einmal pro Stunde 30 Minuten lang gekaut
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
Nikotinkaugummi, vermarktet als Nicorette® 4 mg stündlich innerhalb von 12 Stunden
Andere Namen:
  • Nicorette®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Während des letzten Dosierungsintervalls (Stunde 11–12 nach der Einnahme)
Cmax, die maximale (Spitzen-)Konzentration (Arzneimittelmenge), die nach Verabreichung einer Dosis im Blutplasma messbar ist, gemessen in Nanogramm/Milliliter (ng/ml)
Während des letzten Dosierungsintervalls (Stunde 11–12 nach der Einnahme)
Durchschnittliche Konzentration
Zeitfenster: Während des letzten Dosierungsintervalls (Stunde 11–12 nach der Einnahme)
Pharmakokinetische Messung – durchschnittliche Konzentration während des letzten Dosierungsintervalls (AUCtau)
Während des letzten Dosierungsintervalls (Stunde 11–12 nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit maximaler Konzentration
Zeitfenster: Während des letzten Dosierungsintervalls (Stunde 11–12 nach der Einnahme)
Der Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration erreicht wird (Tmax)
Während des letzten Dosierungsintervalls (Stunde 11–12 nach der Einnahme)
Minimale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Während des letzten Dosierungsintervalls (Stunde 11–12 nach der Einnahme)
Die minimale Nikotinplasmakonzentration während des letzten Dosierungsintervalls (Cmin)
Während des letzten Dosierungsintervalls (Stunde 11–12 nach der Einnahme)
Peak-Tief-Schwankung
Zeitfenster: Während des letzten Dosierungsintervalls (Stunde 11–12 nach der Einnahme)
Prozentsatz der Peak-Tal-Schwankung über ein Dosierungsintervall im Steady State (PTF)
Während des letzten Dosierungsintervalls (Stunde 11–12 nach der Einnahme)
Nikotinplasmakonzentration
Zeitfenster: Eine Stunde nach Behandlungsbeginn
Die Nikotinkonzentration im Plasma (Fläche unter der Nikotinplasmakonzentrationskurve) 1 Stunde nach Behandlungsbeginn
Eine Stunde nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McNeil AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NICTDP1066-A6431117
  • 2008-006279-65 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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