Mehrfachdosis-Nikotin-Pharmakokinetik mit einem neuen oralen Nikotinersatzprodukt.
6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB
Mehrfachdosis-Nikotin-Pharmakokinetik mit einem neuen oralen Nikotinersatzprodukt. Eine Studie an gesunden Rauchern.
Ein Vergleich von drei Produkten für den oralen Nikotinersatz im Hinblick auf die Pharmakokinetik nach mehreren Nikotindosen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht ein neues Produkt zur oralen Nikotinersatztherapie (NRT) mit NiQuitin™-Lutschtablette 4 mg und Nicorette®-Kaugummi 4 mg nach 12 Stunden Nikotinabstinenz im Hinblick auf die Nikotinpharmakokinetik im Steady-State während 12 Stunden nach Beginn der ersten Verwaltung.
Mehrere Dosen jeder Behandlung werden einmal pro Stunde während fünf separater Behandlungsbesuche verabreicht, die in einem Crossover-Setting mit randomisierten Behandlungssequenzen geplant sind.
An der Studie werden 40 gesunde Raucher zwischen 18 und 50 Jahren teilnehmen, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme täglich mindestens 20 Zigaretten geraucht haben.
Die Probanden und das Studienpersonal wissen, welche Behandlung bei einem bestimmten Besuch durchgeführt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Raucher, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme täglich mindestens 20 Zigaretten geraucht haben und einen BMI zwischen 17,5 und 30,0 kg/m2 haben.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Spende oder Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Vorherige regelmäßige Anwendung von Nikotin-Mundspray
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Orales Nikotin 24-SA
2 Selbstverabreichungen von experimentellem Nikotin einmal pro Stunde
|
Orales Nikotin, entweder selbst verabreicht oder vom Studienpersonal innerhalb von 12 Stunden bereitgestellt
Andere Namen:
|
|
Experimental: Orales Nikotin 24
2 Verabreichungen von experimentellem Nikotin durch das Studienpersonal einmal pro Stunde
|
Orales Nikotin, entweder selbst verabreicht oder vom Studienpersonal innerhalb von 12 Stunden bereitgestellt
Andere Namen:
|
|
Experimental: Orales Nikotin 48
2 Verabreichungen von experimentellem Nikotin durch das Studienpersonal einmal alle 30 Minuten
|
Orales Nikotin, entweder selbst verabreicht oder vom Studienpersonal innerhalb von 12 Stunden bereitgestellt
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: NiQuitin™ Lutschtablette 4 mg
1 NiQuitin™ Lutschtablette, einmal pro Stunde vom Studienpersonal verabreicht
|
Nikotinpastille, vermarktet als NiQuitin™ 4 mg stündlich innerhalb von 12 Stunden
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nicorette® Kaugummi 4 mg
1 Stück Nicorette®-Kaugummi, einmal pro Stunde 30 Minuten lang gekaut
|
Nikotinkaugummi, vermarktet als Nicorette® 4 mg stündlich innerhalb von 12 Stunden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Während des letzten Dosierungsintervalls (Stunde 11–12 nach der Einnahme)
|
Cmax, die maximale (Spitzen-)Konzentration (Arzneimittelmenge), die nach Verabreichung einer Dosis im Blutplasma messbar ist, gemessen in Nanogramm/Milliliter (ng/ml)
|
Während des letzten Dosierungsintervalls (Stunde 11–12 nach der Einnahme)
|
|
Durchschnittliche Konzentration
Zeitfenster: Während des letzten Dosierungsintervalls (Stunde 11–12 nach der Einnahme)
|
Pharmakokinetische Messung – durchschnittliche Konzentration während des letzten Dosierungsintervalls (AUCtau)
|
Während des letzten Dosierungsintervalls (Stunde 11–12 nach der Einnahme)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit maximaler Konzentration
Zeitfenster: Während des letzten Dosierungsintervalls (Stunde 11–12 nach der Einnahme)
|
Der Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration erreicht wird (Tmax)
|
Während des letzten Dosierungsintervalls (Stunde 11–12 nach der Einnahme)
|
|
Minimale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Während des letzten Dosierungsintervalls (Stunde 11–12 nach der Einnahme)
|
Die minimale Nikotinplasmakonzentration während des letzten Dosierungsintervalls (Cmin)
|
Während des letzten Dosierungsintervalls (Stunde 11–12 nach der Einnahme)
|
|
Peak-Tief-Schwankung
Zeitfenster: Während des letzten Dosierungsintervalls (Stunde 11–12 nach der Einnahme)
|
Prozentsatz der Peak-Tal-Schwankung über ein Dosierungsintervall im Steady State (PTF)
|
Während des letzten Dosierungsintervalls (Stunde 11–12 nach der Einnahme)
|
|
Nikotinplasmakonzentration
Zeitfenster: Eine Stunde nach Behandlungsbeginn
|
Die Nikotinkonzentration im Plasma (Fläche unter der Nikotinplasmakonzentrationskurve) 1 Stunde nach Behandlungsbeginn
|
Eine Stunde nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- NICTDP1066-A6431117
- 2008-006279-65 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Orales Nikotin
-
PfizerAbgeschlossen
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AbgeschlossenRheumatoide ArthritisBrasilien, Argentinien, Vereinigte Staaten, Polen, Ungarn, Peru, Rumänien
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AbgeschlossenRheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Abgeschlossen
-
PfizerBeendetSpondylitis ankylosansVereinigte Staaten, Kanada
-
Array BioPharmaAbgeschlossen
-
Jens Rikardt AndersenAbgeschlossenRefeeding-Syndrom | Kopf-Hals-KrebsDänemark
-
German Diabetes CenterGerman Center for Diabetes ResearchAbgeschlossenInsulinsensitivitätDeutschland
-
NiKang Therapeutics, Inc.RekrutierungNierenkrebs | Nierentumoren | Nierenzellkarzinom | Klarzelliges Nierenzellkarzinom | Hypoxie | Metastasierendes Nierenzellkarzinom | Rezidivierendes Nierenzellkarzinom | Nierenkrebs | Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Nierentumoren | ccRCC | Refraktäres Nierenzellkarzinom | Hypoxie-induzierbarer Faktor (HIF) und andere BedingungenVereinigte Staaten