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Farmacocinética de nicotina em doses múltiplas com um novo produto oral de reposição de nicotina.

6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB

Farmacocinética de nicotina em doses múltiplas com um novo produto oral de reposição de nicotina. Um estudo em fumantes saudáveis.

Uma comparação de três produtos para reposição oral de nicotina em relação à farmacocinética após doses múltiplas de nicotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo compara um novo produto oral de terapia de reposição de nicotina (TRN) com pastilha NiQuitin™ 4 mg e goma Nicorette® 4 mg, após 12 horas de abstinência de nicotina, em relação à farmacocinética da nicotina em estado estacionário, durante 12 horas após o início do primeiro administração. Doses múltiplas de cada tratamento são dadas uma vez por hora durante cinco visitas de tratamento separadas agendadas em um ambiente cruzado com sequências de tratamento randomizadas. O estudo incluirá 40 fumantes saudáveis ​​entre 18 e 50 anos, que fumaram pelo menos 20 cigarros por dia durante pelo menos um ano anterior à inclusão. Os sujeitos e o pessoal do estudo estarão cientes de qual tratamento é administrado em uma determinada visita.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumantes saudáveis, fumando pelo menos 20 cigarros por dia durante pelo menos um ano anterior à inclusão e IMC entre 17,5 e 30,0 kg/m2.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável.
  • Um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, lactação ou gravidez pretendida.
  • Tratamento com um produto experimental ou doação ou perda de sangue dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.
  • Uso regular anterior de spray bucal de nicotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nicotina Oral 24-SA
2 Auto-administrações de nicotina experimental uma vez a cada hora
Medicamento: Nicotina Oral
Nicotina oral auto-administrada ou fornecida pela equipe do estudo em 12 horas
Outros nomes:
  • nicotina genérica
Experimental: Nicotina Oral 24
2 administrações de nicotina experimental pelo pessoal do estudo uma vez a cada hora
Medicamento: Nicotina Oral
Nicotina oral auto-administrada ou fornecida pela equipe do estudo em 12 horas
Outros nomes:
  • nicotina genérica
Experimental: Nicotina Oral 48
2 administrações de nicotina experimental pelo pessoal do estudo uma vez a cada 30 minutos
Medicamento: Nicotina Oral
Nicotina oral auto-administrada ou fornecida pela equipe do estudo em 12 horas
Outros nomes:
  • nicotina genérica
Comparador Ativo: NiQuitin™ Pastilha 4 mg
1 pastilha NiQuitin™, administrada pelo pessoal do estudo uma vez a cada hora
Medicamento: Pastilha De Nicotina
Pastilha de nicotina comercializada como NiQuitin™ 4 mg de hora em hora em 12 horas
Outros nomes:
  • NiQuitin™
Comparador Ativo: Goma Nicorette® 4 mg
1 pedaço de goma Nicorette®, mastigado por 30 minutos uma vez a cada hora
Medicamento: Goma de nicotina
Goma de nicotina comercializada como Nicorette® 4 mg de hora em hora em 12 horas
Outros nomes:
  • Nicorette®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Plasma
Prazo: Durante o último intervalo de dosagem (hora 11-12 pós-dose)
Cmax, que é a concentração máxima (pico) (quantidade de medicamento) mensurável no plasma sanguíneo após a administração de uma dose medida em nanogramas/mililitro (ng/ml)
Durante o último intervalo de dosagem (hora 11-12 pós-dose)
Concentração Média
Prazo: Durante o último intervalo de dosagem (hora 11-12 pós-dose)
Medição farmacocinética - concentração média durante o último intervalo de dosagem (AUCtau)
Durante o último intervalo de dosagem (hora 11-12 pós-dose)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Concentração Máxima
Prazo: Durante o último intervalo de dosagem (hora 11-12 pós-dose)
O tempo em que a concentração máxima é atingida (Tmax)
Durante o último intervalo de dosagem (hora 11-12 pós-dose)
Concentração Plasmática Mínima
Prazo: Durante o último intervalo de dosagem (hora 11-12 pós-dose)
A concentração plasmática mínima de nicotina durante o último intervalo de dosagem (Cmin)
Durante o último intervalo de dosagem (hora 11-12 pós-dose)
Flutuação Pico-Baixo
Prazo: Durante o último intervalo de dosagem (hora 11-12 pós-dose)
Porcentagem de flutuação pico-vale ao longo de um intervalo de dosagem no estado estacionário (PTF)
Durante o último intervalo de dosagem (hora 11-12 pós-dose)
Concentração plasmática de nicotina
Prazo: Uma hora após o início do tratamento
A concentração de nicotina no plasma (área sob a curva de concentração de nicotina no plasma) 1 hora após o início do tratamento
Uma hora após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McNeil AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NICTDP1066-A6431117
  • 2008-006279-65 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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