Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von MSB-CAR001 bei Probanden 6 Wochen nach einer vorderen Kreuzbandrekonstruktion

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, jedoch nicht älter als 40 Jahre
2. ACL-Verletzung, die eine Rekonstruktion erfordert
3. sich innerhalb von sechs Monaten nach der Verletzung einer einseitigen ACL-Rekonstruktionsoperation unterzogen haben;
4. Bereit und in der Lage, ein standardisiertes Rehabilitationsprotokoll durchzuführen
5. Das verwendete ACL-Transplantat ist ein Autotransplantat
6. Bereitschaft zur Teilnahme an der Nachsorge für 24 Monate ab dem Zeitpunkt der Erstbehandlung
7. Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Frühere allergische Reaktion auf Hyaluronan
3. Systemische oder lokale Infektion beim Bildschirmbesuch oder zum Zeitpunkt der Studieninjektion
4. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, wie systemischer Lupus erythematodes, Morbus Addison, Morbus Crohn oder rheumatoide Arthritis
5. Behandlung mit Immunsuppressionstherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1)
6. Akute oder chronische Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV);
7. Behandlung und/oder nicht abgeschlossene Nachbehandlung einer Prüftherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff und/oder Absicht zur Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Zelltherapiestudie während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit dieser Studie;
8. Empfänger einer früheren Therapie mit allogenen Stammzellen/Vorläuferzellen
9. Durchlaufen eines simultanen Eingriffs am gegenüberliegenden Knie
10. Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörpertiter von 20 % oder mehr und/oder Antikörperspezifitäten gegen Spender-HLA-Antigene;
11. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Rinder- (Kuh), Mäuse- (Maus), Hühnerprodukten und/oder Dimethylsulfoxid (DMSO). Frühere allergische Reaktion auf Hyaluronan;
12. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein Freizeitkonsument von illegalen Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten
13. Anamnese früherer Operationen am Studienkniegelenk
14. Malignität in der Anamnese (ausgenommen Basalzellkarzinom, das erfolgreich entfernt wurde)
15. Chondrale Läsionen, die zum Zeitpunkt der chirurgischen Rekonstruktion auf allen Oberflächen größer als Grad 1a festgestellt wurden