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Sicherheit und Wirksamkeit von Dutogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine Hintergrundbehandlung mit Glimepirid allein oder in Kombination mit Metformin oder mit Pioglitazon allein erhalten (REDWOOD403)

14. September 2011 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, 52-wöchige Verlängerungsstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dutogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine Hintergrundbehandlung mit Glimepirid allein oder in Kombination mit Metformin oder mit Pioglitazon allein erhalten

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Dutogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Forest Investigative Site 064
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Forest Investigative Site 020
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Forest Investigative Site 025
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Forest Investigative Site 059
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Forest Investigative Site 113
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Forest Investigative Site 096
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Forest Investigative Site 080
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Forest Investigative Site 098
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Forest Investigative Site 133
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Forest Investigative Site 044
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Forest Investigative Site 087
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Forest Investigative Site 061
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Forest Investigative Site 152
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Forest Investigative Site 041
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Forest Investigative Site 049
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Forest Investigative Site 022
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Forest Investigative Site 047
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Forest Investigative Site 010
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Forest Investigative Site 070
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Forest Investigative Site 111
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Forest Investigative Site 031
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Forest Investigative Site 091
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Forest Investigative Site 067
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Forest Investigative Site 140
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Forest Investigative Site 145
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Forest Investigative Site 112
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Forest Investigative Site 128
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Forest Investigative Site 011
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Forest Investigative Site 063
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Forest Investigative Site 115
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Forest Investigative Site 088
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Forest Investigative Site 156
      • Brandenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Forest Investigative Site 148
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Forest Investigative Site 073
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Forest Investigative Site 004
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Forest Investigative Site 052
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Forest Investigative Site 144
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Forest Investigative Site 129
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Forest Investigative Site 062
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Forest Investigative Site 122
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Forest Investigative Site 161
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Forest Investigative Site 157
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Forest Investigative Site 154
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Forest Investigative Site 050
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Forest Investigative Site 125
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Forest Investigative Site 069
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Forest Investigative Site 012
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 015
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Forest Investigative Site 131
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Forest Investigative Site 127
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Forest Investigative Site 018
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Forest Investigative Site 075
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Forest Investigative Site 138
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Forest Investigative Site 045
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Forest Investigative Site 079
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035
        • Forest Investigative Site 077
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Forest Investigative Site 042
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Forest Investigative Site 084
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Forest Investigative Site 132
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Forest Investigative Site 030
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Forest Investigative Site 123
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Forest Investigative Site 100
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Forest Investigative Site 097
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Forest Investigative Site 053
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Forest Investigative Site 008
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41018
        • Forest Investigative Site 078
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Forest Investigative Site 107
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Forest Investigative Site 024
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Forest Investigative Site 034
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Forest Investigative Site 035
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Forest Investigative Site 046
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Forest Investigative Site 165
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Forest Investigative Site 003
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Forest Investigative Site 055
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Forest Investigative Site 118
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Forest Investigative Site 007
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • Forest Investigative Site 163
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Forest Investigative Site 002
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Forest Investigative Site 029
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Forest Investigative Site 054
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Forest Investigative Site 142
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Forest Investigative Site 143
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Forest Investigative Site 013
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Forest Investigative Site 150
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Forest Investigative Site 072
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Forest Investigative Site 065
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Forest Investigative Site 147
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Forest Investigative Site 101
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Forest Investigative Site 137
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Forest Investigative Site 006
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Forest Investigative Site 081
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Forest Investigative Site 016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Forest Investigative Site 151
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Forest Investigative Site 155
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Forest Investigative Site 094
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Forest Investigative Site 051
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Forest Investigative Site 117
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Forest Investigative Site 135
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Forest Investigative Site 058
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Forest Investigative Site 038
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Forest Investigative Site 040
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forest Investigative Site 082
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Forest Investigative Site 039
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Forest Investigative Site 023
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Forest Investigative Site 043
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Forest Investigative Site 057
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Forest Investigative Site 032
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Forest Investigative Site 141
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Forest Investigative Site 159
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Forest Investigative Site 153
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Forest Investigative Site 083
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Forest Investigative Site 149
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Forest Investigative Site 102
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Forest Investigative Site 005
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Forest Investigative Site 001
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Forest Investigative Site 130
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Forest Investigative Site 037
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Forest Investigative Site 126
      • Morrisville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Forest Investigative Site 158
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Forest Investigative Site 066
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Forest Investigative Site 036
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Forest Investigative Site 103
      • Manning, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29102
        • Forest Investigative Site 090
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
        • Forest Investigative Site 033
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Forest Investigative Site 048
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Forest Investigative Site 114
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Forest Investigative Site 104
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Forest Investigative Site 099
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Forest Investigative Site 056
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Forest Investigative Site 071
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Forest Investigative Site 017
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Forest Investigative Site 124
      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Forest Investigative Site 162
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Forest Investigative Site 136
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Forest Investigative Site 106
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Forest Investigative Site 014
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Forest Investigative Site 139
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Forest Investigative Site 160
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 109
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Forest Investigative Site 119
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Forest Investigative Site 146
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Forest Investigative Site 076
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22204
        • Forest Investigative Site 121
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Forest Investigative Site 068
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Forest Investigative Site 092
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Forest Investigative Site 027

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erforderlichen Besuche eines qualifizierenden Kernprotokolls der Phase 3 erfolgreich abgeschlossen haben
  • Sie erhalten derzeit eine Behandlung für T2DM gemäß dem qualifizierenden Kernprotokoll der Phase 3

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, jede Krankheit, jede Störung oder jede klinisch relevante Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die angemessene Teilnahme des Patienten an dieser Studie gefährden oder die Wirkung der Behandlung verschleiern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Dutogliptin
400-mg-Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • PHX1149
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Sitagliptin
100-mg-Kapsel (jede Kapsel enthält zwei 50-mg-Tabletten), einmal täglich
Andere Namen:
  • Januvia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zum Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von Dutogliptin anhand von Vitalfunktionen, Meldung unerwünschter Ereignisse, routinemäßigen klinischen Laboruntersuchungen und EKG
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zum Nachweis der Aufrechterhaltung oder Senkung von HbA1c und Nüchternplasmaglukose.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Forest Laboratories

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Phenomix

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DUT-MD-403

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