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Sicherheit und Wirksamkeit von Dutogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine Hintergrundbehandlung mit Glimepirid allein oder in Kombination mit Metformin oder mit Pioglitazon allein erhalten (REDWOOD403)

14. September 2011 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, 52-wöchige Verlängerungsstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dutogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine Hintergrundbehandlung mit Glimepirid allein oder in Kombination mit Metformin oder mit Pioglitazon allein erhalten

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Dutogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Forest Investigative Site 064
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Forest Investigative Site 020
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Forest Investigative Site 025
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Forest Investigative Site 059
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Forest Investigative Site 113
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Forest Investigative Site 096
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Forest Investigative Site 080
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Forest Investigative Site 098
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Forest Investigative Site 133
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Forest Investigative Site 044
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Forest Investigative Site 087
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Forest Investigative Site 061
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Forest Investigative Site 152
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Forest Investigative Site 041
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Forest Investigative Site 049
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Forest Investigative Site 022
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Forest Investigative Site 047
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Forest Investigative Site 010
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Forest Investigative Site 070
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Forest Investigative Site 111
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Forest Investigative Site 031
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Forest Investigative Site 091
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Forest Investigative Site 067
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Forest Investigative Site 140
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Forest Investigative Site 145
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Forest Investigative Site 112
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Forest Investigative Site 128
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Forest Investigative Site 011
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Forest Investigative Site 063
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Forest Investigative Site 115
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Forest Investigative Site 088
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Forest Investigative Site 156
      • Brandenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Forest Investigative Site 148
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Forest Investigative Site 073
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Forest Investigative Site 004
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Forest Investigative Site 052
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Forest Investigative Site 144
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Forest Investigative Site 129
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Forest Investigative Site 062
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Forest Investigative Site 122
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Forest Investigative Site 161
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Forest Investigative Site 157
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Forest Investigative Site 154
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Forest Investigative Site 050
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Forest Investigative Site 125
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Forest Investigative Site 069
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Forest Investigative Site 012
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 015
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Forest Investigative Site 131
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Forest Investigative Site 127
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Forest Investigative Site 018
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Forest Investigative Site 075
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Forest Investigative Site 138
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Forest Investigative Site 045
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Forest Investigative Site 079
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035
        • Forest Investigative Site 077
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Forest Investigative Site 042
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Forest Investigative Site 084
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Forest Investigative Site 132
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Forest Investigative Site 030
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Forest Investigative Site 123
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Forest Investigative Site 100
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Forest Investigative Site 097
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Forest Investigative Site 053
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Forest Investigative Site 008
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41018
        • Forest Investigative Site 078
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Forest Investigative Site 107
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Forest Investigative Site 024
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Forest Investigative Site 034
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Forest Investigative Site 035
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Forest Investigative Site 046
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Forest Investigative Site 165
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Forest Investigative Site 003
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Forest Investigative Site 055
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Forest Investigative Site 118
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Forest Investigative Site 007
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • Forest Investigative Site 163
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Forest Investigative Site 002
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Forest Investigative Site 029
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Forest Investigative Site 054
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Forest Investigative Site 142
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Forest Investigative Site 143
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Forest Investigative Site 013
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Forest Investigative Site 150
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Forest Investigative Site 072
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Forest Investigative Site 065
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Forest Investigative Site 147
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Forest Investigative Site 101
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Forest Investigative Site 137
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Forest Investigative Site 006
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Forest Investigative Site 081
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Forest Investigative Site 016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Forest Investigative Site 151
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Forest Investigative Site 155
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Forest Investigative Site 094
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Forest Investigative Site 051
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Forest Investigative Site 117
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Forest Investigative Site 135
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Forest Investigative Site 058
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Forest Investigative Site 038
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Forest Investigative Site 040
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forest Investigative Site 082
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Forest Investigative Site 039
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Forest Investigative Site 023
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Forest Investigative Site 043
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Forest Investigative Site 057
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Forest Investigative Site 032
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Forest Investigative Site 141
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Forest Investigative Site 159
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Forest Investigative Site 153
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Forest Investigative Site 083
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Forest Investigative Site 149
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Forest Investigative Site 102
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Forest Investigative Site 005
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Forest Investigative Site 001
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Forest Investigative Site 130
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Forest Investigative Site 037
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Forest Investigative Site 126
      • Morrisville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Forest Investigative Site 158
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Forest Investigative Site 066
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Forest Investigative Site 036
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Forest Investigative Site 103
      • Manning, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29102
        • Forest Investigative Site 090
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
        • Forest Investigative Site 033
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Forest Investigative Site 048
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Forest Investigative Site 114
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Forest Investigative Site 104
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Forest Investigative Site 099
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Forest Investigative Site 056
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Forest Investigative Site 071
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Forest Investigative Site 017
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Forest Investigative Site 124
      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Forest Investigative Site 162
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Forest Investigative Site 136
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Forest Investigative Site 106
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Forest Investigative Site 014
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Forest Investigative Site 139
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Forest Investigative Site 160
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 109
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Forest Investigative Site 119
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Forest Investigative Site 146
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Forest Investigative Site 076
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22204
        • Forest Investigative Site 121
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Forest Investigative Site 068
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Forest Investigative Site 092
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Forest Investigative Site 027

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erforderlichen Besuche eines qualifizierenden Kernprotokolls der Phase 3 erfolgreich abgeschlossen haben
  • Sie erhalten derzeit eine Behandlung für T2DM gemäß dem qualifizierenden Kernprotokoll der Phase 3

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, jede Krankheit, jede Störung oder jede klinisch relevante Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die angemessene Teilnahme des Patienten an dieser Studie gefährden oder die Wirkung der Behandlung verschleiern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Dutogliptin
400-mg-Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • PHX1149
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Sitagliptin
100-mg-Kapsel (jede Kapsel enthält zwei 50-mg-Tabletten), einmal täglich
Andere Namen:
  • Januvia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zum Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von Dutogliptin anhand von Vitalfunktionen, Meldung unerwünschter Ereignisse, routinemäßigen klinischen Laboruntersuchungen und EKG
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zum Nachweis der Aufrechterhaltung oder Senkung von HbA1c und Nüchternplasmaglukose.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Phenomix

Ermittler

  • Studienleiter: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUT-MD-403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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