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Unabhängige Nabelschnurbluttransplantation mit Kofusion mesenchymaler Stammzellen

30. November 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer unabhängigen Nabelschnurbluttransplantation mit Kofusion von mesenchymalen Stammzellen Dritter nach myeloablativer oder nichtmyeloablativer Konditionierung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer unabhängigen Nabelschnurbluttransplantation mit gleichzeitiger Fusion von mesenchymalen Stammzellen Dritter nach myeloablativer oder nichtmyeloablativer Konditionierung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Dies ist eine multizentrische einarmige Phase-I-II-Pilotstudie. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer UCB-HSCT mit gleichzeitiger Infusion von mesenchymalen Stammzellen Dritter zu bestimmen, gemessen anhand der behandlungsbedingten Mortalität am Tag 100 nach der Transplantation.

Kriterien für den Patienteneinschluss:

Alter 15–60 Jahre Patienten, für die eine allogene Stammzelltransplantation die bevorzugte Behandlungsoption ist, mit den folgenden hämatologischen Malignomen: akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom mit hohem Risiko, fortgeschrittene lymphoproliferative Störungen, chronische myeloische Leukämie (refraktär oder intolerant gegenüber zweiten -Linien-Tyrosinkinaseinhibitoren), multiples Myelom Einverständniserklärung des Patienten gegeben Ausschlusskriterien des Patienten Vorherige allogene Transplantation Fortschreitende maligne Erkrankung Erheblicher Organschaden als Kontraindikation für eine Allotransplantation Erhebliche psychiatrische oder neurologische Störung Unkontrollierte virale, pilzliche oder bakterielle Infektion Schwangerschaft HIV-positive Patienten erhalten entweder myeloablative oder Konditionierung mit reduzierter Intensität. Es werden ein oder zwei Nabelschnurbluttransplantate transplantiert, gefolgt von der Infusion eines mesenchymalen Stammzelltransplantats eines Drittanbieters. Meldung unerwünschter Ereignisse. Das BHS-Transplantationskomitee wird ein Protokollüberprüfungskomitee einrichten, das eine zentrale Überwachung der Studie organisiert. Im Zusammenhang mit allogener HSCTx ist es wahrscheinlich, dass viele schwerwiegende Ereignisse auftreten.

Statistiken und Abbruchregeln Die Studie kann jederzeit abgebrochen werden, wenn es hinreichende Beweise dafür gibt, dass die tatsächliche Rate der nicht rückfallbedingten Sterblichkeit am Tag +100 0,40 übersteigt. Es ist beabsichtigt, zunächst 20 Patienten einzuschließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLL-SYNOPSIS

Titel der Studie Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer unabhängigen Nabelschnurbluttransplantation mit gleichzeitiger Fusion von mesenchymalen Stammzellen Dritter nach myeloablativer oder nichtmyeloablativer Konditionierung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Design der Studie Dies ist eine multizentrische einarmige Phase-I-II-Pilotstudie.

Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer UCB-HSCT mit gleichzeitiger Infusion von mesenchymalen Stammzellen Dritter zu bestimmen, bewertet anhand der behandlungsbedingten Mortalität am Tag 100 nach der Transplantation.

Sekundäre Ziele

  • Chimärismus zu mehreren Zeitpunkten
  • Hämatopoetische Erholung (Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation)
  • Erholung des Immunsystems
  • Inzidenz der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
  • Infektiöse Komplikationen
  • Krankheitsfreies Überleben
  • Rückfallhäufigkeit
  • Gesamtüberleben

Transplantationskriterien

  • Kein peripherer Blut- oder Knochenmarkspender mit der Kompatibilitätsstufe 9/10 unter Verwendung hochauflösender Typisierungstechniken verfügbar

  • Geeignete Nabelschnurbluttransplantation verfügbar:

    a) Einzelnes Nabelschnurblut

  • Minimale 4/6-Übereinstimmung (DR1-hoch, A-tief, B-tief)
  • Mindestens 2 (6/6), 2,5 (5/6) oder 3 (4/6) x 10exp7 kernhaltige Zellen pro kg im Transplantat. b) Doppeltes Nabelschnurblut
  • Mindestens 4/6 gemeinsame Antigene vom Empfänger und den beiden Nabelschnurbluttransplantaten
  • Mindestens 3x 10exp7 kernhaltige Zellen pro kg im kombinierten Transplantat

Einschlusskriterien für Patienten

  • Alter 15-60 Jahre

  • Die allogene Stammzelltransplantation ist die bevorzugte Behandlungsoption:

    a) Akute myeloische Leukämie (AML) mit hohem Risiko in erster vollständiger Remission (CR)

  • Vorangegangenes myelodysplastisches Syndrom
  • Karyotypen mit hohem Risiko (z. B. Monosomie 5 oder 7, komplex)
  • FLT3-Änderung
  • > 2 Zyklen, um CR zu erhalten
  • Erythroblastäre oder megakaryozytäre Leukämie b) Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) mit hohem Risiko im ersten CR
  • Karyotypen mit hohem Risiko (z. B. t[9;22], t[4;11], t[1;19], komplex)
  • MLL-Umlagerungen c) Akute Leukämie in zweiter oder dritter Remission d) Myelodysplastisches Syndrom mit hohem Risiko: IPSS Intermediate-2 oder hohes Risiko e) Fortgeschrittene lymphoproliferative Erkrankungen

  • Diffuses großes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder Mantelzell-NHL oder B-prolymphozytäre Leukämie

    • Empfindlicher Rückfall nach autologer HSCTx
  • T-prolymphozytäre Leukämie

  • Chronischer lymphatischer Leukämie

    • Refraktär gegenüber Fludarabin
    • Unerwünschte Karyotypen (del p17) f) Chronische myeloische Leukämie
  • Refraktär oder intolerant gegenüber Zweitlinien-Tyrosinkinaseinhibitoren g) Multiples Myelom
  • Fortgeschrittene Erkrankung (ausgewählte Fälle)
  • Einverständniserklärung erteilt

Patientenausschlusskriterien

  • Vorherige allogene Transplantation
  • Fortschreitende bösartige Erkrankung

  • Erheblicher Organschaden als Kontraindikation für eine Allotransplantation

    • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
    • AST/ALT > 3x Normalwert und/oder Serumbilirubin >3 mg/dl
    • Herzversagen (LVEF < 50 %)
    • Klinisch relevante Lungenerkrankung: DLCO < 50 % des Normalwerts
  • Signifikante psychiatrische oder neurologische Störung
  • Unkontrollierte Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektion
  • Schwangerschaft
  • HIV-positiv

Studienablauf: Die Patienten erhalten entweder eine myeloablative oder eine Konditionierung mit reduzierter Intensität. Es werden ein oder zwei Nabelschnurbluttransplantate transplantiert, gefolgt von der Infusion eines mesenchymalen Stammzelltransplantats eines Drittanbieters

Meldung unerwünschter Ereignisse Das BHS-Transplantationskomitee wird ein Protokollüberprüfungskomitee einrichten, das eine zentrale Überwachung der Studie organisieren wird. Im Zusammenhang mit allogener HSCTx ist es wahrscheinlich, dass viele schwerwiegende Ereignisse auftreten.

Statistiken und Abbruchregeln Die Studie kann jederzeit abgebrochen werden, wenn es hinreichende Beweise dafür gibt, dass die tatsächliche Rate der nicht rückfallbedingten Sterblichkeit am Tag +100 0,40 übersteigt. Es ist beabsichtigt, zunächst 20 Patienten einzuschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die allogene Stammzelltransplantation ist die bevorzugte Behandlungsoption:
  • Akute myeloische Leukämie (AML) mit hohem Risiko in erster vollständiger Remission (CR)
  • Vorangegangenes myelodysplastisches Syndrom
  • Karyotypen mit hohem Risiko (z. B. Monosomie 5 oder 7, komplex)
  • FLT3-Änderung
  • > 2 Zyklen, um CR zu erhalten
  • Erythroblastische oder megakaryozytäre Leukämie
  • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) mit hohem Risiko im ersten CR
  • Karyotypen mit hohem Risiko (z. B. t[9;22], t[4;11], t[1;19], komplex)
  • MLL-Umordnungen
  • Akute Leukämie in zweiter oder dritter Remission
  • Myelodysplastisches Syndrom mit hohem Risiko: IPSS Intermediate-2 oder hohes Risiko
  • Fortgeschrittene lymphoproliferative Erkrankungen
  • Diffuses großes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder Mantelzell-NHL oder
  • B-prolymphozytäre Leukämie
  • Empfindlicher Rückfall nach autologer HSCTx
  • T-prolymphozytäre Leukämie
  • Chronischer lymphatischer Leukämie
  • Refraktär gegenüber Fludarabin
  • Unerwünschte Karyotypen (del S. 17)
  • Chronisch-myeloischer Leukämie
  • Refraktär oder intolerant gegenüber Zweitlinien-Tyrosinkinaseinhibitoren
  • Multiples Myelom
  • Fortgeschrittene Erkrankung (ausgewählte Fälle)
  • Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene Transplantation
  • Fortschreitende bösartige Erkrankung
  • Erheblicher Organschaden als Kontraindikation für eine Allotransplantation
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • AST/ALT > 3x Normalwert und/oder Serumbilirubin > 3 mg/dl
  • Herzversagen (LVEF < 50 %)
  • Klinisch relevante Lungenerkrankung: DLCO < 50 % des Normalwerts
  • Signifikante psychiatrische oder neurologische Störung
  • Unkontrollierte Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektion
  • Schwangerschaft
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nabelschnurbluttransplantation
Geeignete Patienten erhalten eine Nabelschnurbluttransplantation mit gleichzeitiger Fusion mesenchymaler Stammzellen
Sonstiges: Nabelschnurbluttransplantation
Eine oder zwei Nabelschnurbluttransplantationen mit Co-Infusion von mesenchymalen Stammzellen Dritter nach präparativem Schema vor der Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
Tod im Zusammenhang mit Behandlungsverfahren
Tag 100 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatopoetische Erholung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Wiederherstellung des peripheren Blutbildes
Ein Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rik Schots, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BHS-UCB2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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