Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niepowiązany przeszczep krwi pępowinowej z koinfuzją mezenchymalnych komórek macierzystych

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności przeszczepu niepowiązanej krwi pępowinowej z koinfuzją mezenchymalnych komórek macierzystych innych firm po kondycjonowaniu mieloablacyjnym lub niemieloablacyjnym u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności niepowiązanego przeszczepu krwi pępowinowej z koinfuzją mezenchymalnych komórek macierzystych innych firm po kondycjonowaniu mieloablacyjnym lub niemieloablacyjnym u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Jest to wieloośrodkowe jednoramienne badanie pilotażowe fazy I-II. Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności UCB HSCT z jednoczesną infuzją mezenchymalnych komórek macierzystych stron trzecich, na podstawie oceny śmiertelności związanej z leczeniem w dniu 100 po przeszczepie.

Kryteria włączenia pacjentów:

Wiek 15-60 lat Pacjenci, u których allogeniczny przeszczep komórek macierzystych jest preferowaną opcją leczenia, z następującymi nowotworami hematologicznymi: ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfoblastyczna, zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka, zaawansowane choroby limfoproliferacyjne, przewlekła białaczka szpikowa (oporna na leczenie lub nietolerująca inhibitory kinazy tyrozynowej), szpiczak mnogi Wyrażona świadoma zgoda Kryteria wykluczenia pacjenta Wcześniejszy przeszczep allogeniczny Postępująca choroba nowotworowa Poważne uszkodzenie narządu jako przeciwwskazanie do allotransplantacji Poważne zaburzenie psychiczne lub neurologiczne Niekontrolowana infekcja wirusowa, grzybicza lub bakteryjna Ciąża HIV-pozytywna Pacjenci otrzymają mieloablacyjne lub kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności. Zostanie przeszczepiony jeden lub dwa przeszczepy krwi pępowinowej, po czym nastąpi infuzja przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych innej firmy. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Komitet ds. przeszczepów BHS powoła komitet ds. przeglądu protokołów, który zorganizuje centralne monitorowanie badania. W kontekście allogenicznego HSCTx prawdopodobne jest wystąpienie wielu ciężkich zdarzeń.

Statystyki i zasady zatrzymania Badanie zostanie przerwane w dowolnym momencie, gdy istnieją uzasadnione dowody na to, że rzeczywista częstość śmiertelności bez nawrotu w dniu +100 przekracza 0,40. Zamiarem jest objęcie początkowych 20 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

STRESZCZENIE PROTOKOŁU

Tytuł badania Badanie pilotażowe oceniające wykonalność przeszczepu krwi pępowinowej innej osoby z koinfuzją mezenchymalnych komórek macierzystych innych firm po kondycjonowaniu mieloablacyjnym lub niemieloablacyjnym u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Projekt badania Jest to wieloośrodkowe jednoramienne badanie pilotażowe fazy I-II.

Główny cel Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności UCB HSCT z jednoczesną infuzją mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących od osób trzecich, na podstawie oceny śmiertelności związanej z leczeniem w dniu 100 po przeszczepie.

Cele drugorzędne

  • Chimeryzm w wielu punktach czasowych
  • Regeneracja układu krwiotwórczego (wszczepienie neutrofili i płytek krwi)
  • Odzyskiwanie odporności
  • Częstość występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
  • Powikłania zakaźne
  • Przeżycie wolne od chorób
  • Częstość nawrotów
  • Ogólne przetrwanie

Kryteria przeszczepu

  • Brak dostępnych dawców krwi obwodowej lub szpiku na poziomie zgodności 9/10 przy użyciu technik pisania w wysokiej rozdzielczości

  • Dostępny odpowiedni przeszczep krwi pępowinowej:

    a) Pojedyncza krew pępowinowa

  • Minimalne dopasowanie 4/6 (DR1-wysoki, A-niski, B-niski)
  • Minimalna liczba komórek jądrzastych 2 (6/6), 2,5 (5/6) lub 3 (4/6) x 10exp7 na kg w przeszczepie b) Krew pępowinowa podwójna
  • Co najmniej 4/6 wspólnych antygenów wspólnych dla biorcy i 2 przeszczepów krwi pępowinowej
  • Minimalna liczba komórek jądrzastych 3x 10exp7 na kg w połączonym przeszczepie

Kryteria włączenia pacjentów

  • Wiek 15-60 lat

  • Preferowaną opcją leczenia jest allogeniczny przeszczep komórek macierzystych:

    a) Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka (AML) w pierwszej całkowitej remisji (CR)

  • Poprzedzający zespół mielodysplastyczny
  • Kariotypy wysokiego ryzyka (np. monosomia 5 lub 7, złożona)
  • Zmiana FLT3
  • > 2 cykle do uzyskania CR
  • Białaczka erytroblastyczna lub megakariocytowa b) Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) wysokiego ryzyka w pierwszym CR
  • Kariotypy wysokiego ryzyka (np. t[9;22], t[4;11], t[1;19], złożony)
  • Rearanżacje MLL c) Ostra białaczka w drugiej lub trzeciej remisji d) Zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka: IPSS Średnie-2 lub wysokie ryzyko e) Zaawansowane zaburzenia limfoproliferacyjne

  • Rozlany chłoniak nieziarniczy z dużych komórek B (NHL) lub NHL z komórek płaszcza lub białaczka prolimfocytowa B

    • Wrażliwy nawrót po autologicznym HSCTx
  • Białaczka prolimfocytowa T

  • Przewlekła białaczka limfatyczna

    • Oporny na fludarabinę
    • Niekorzystne kariotypy (del p17) f) Przewlekła białaczka szpikowa
  • Oporne lub nietolerujące inhibitorów kinazy tyrozynowej drugiego rzutu g) Szpiczak mnogi
  • Zaawansowana choroba (wybrane przypadki)
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wykluczenia pacjenta

  • Poprzedni przeszczep allogeniczny
  • Postępująca choroba nowotworowa

  • Znaczne uszkodzenie narządów jako przeciwwskazanie do allotransplantacji

    • Klirens kreatyniny < 60 ml/min
    • AST/ALT > 3x normalna wartość i/lub bilirubina w surowicy > 3 mg/dl
    • Niewydolność serca (LVEF < 50%)
    • Klinicznie istotna choroba płuc: DLCO < 50% normy
  • Poważne zaburzenie psychiczne lub neurologiczne
  • Niekontrolowana infekcja wirusowa, grzybicza lub bakteryjna
  • Ciąża
  • HIV pozytywny

Procedura badania Pacjenci otrzymają kondycjonowanie mieloablacyjne lub kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności. Zostanie przeszczepiony jeden lub dwa przeszczepy krwi pępowinowej, a następnie wlew przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych innej firmy

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych Komitet ds. przeszczepów BHS powoła komitet ds. przeglądu protokołów, który zorganizuje centralne monitorowanie badania. W kontekście allogenicznego HSCTx prawdopodobne jest wystąpienie wielu ciężkich zdarzeń.

Statystyki i zasady zatrzymania Badanie zostanie przerwane w dowolnym momencie, gdy istnieją uzasadnione dowody na to, że rzeczywista częstość śmiertelności bez nawrotu w dniu +100 przekracza 0,40. Zamiarem jest objęcie początkowych 20 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Preferowaną opcją leczenia jest allogeniczny przeszczep komórek macierzystych:
  • Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka (AML) w pierwszej całkowitej remisji (CR)
  • Poprzedzający zespół mielodysplastyczny
  • Kariotypy wysokiego ryzyka (np. monosomia 5 lub 7, złożona)
  • Zmiana FLT3
  • > 2 cykle do uzyskania CR
  • Białaczka erytroblastyczna lub megakariocytowa
  • Ostra białaczka limfoblastyczna wysokiego ryzyka (ALL) w pierwszym CR
  • Kariotypy wysokiego ryzyka (np. t[9;22], t[4;11], t[1;19], złożony)
  • przegrupowania MLL
  • Ostra białaczka w drugiej lub trzeciej remisji
  • Zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka: IPSS Intermediate-2 lub wysokie ryzyko
  • Zaawansowane zaburzenia limfoproliferacyjne
  • Rozlany chłoniak nieziarniczy z dużych komórek B (NHL) lub NHL z komórek płaszcza lub
  • Białaczka B-prolimfocytowa
  • Wrażliwy nawrót po autologicznym HSCTx
  • Białaczka prolimfocytowa T
  • Przewlekła białaczka limfatyczna
  • Oporny na fludarabinę
  • Niekorzystne kariotypy (del p17)
  • Przewlekła białaczka szpikowa
  • Oporne lub nietolerujące inhibitorów kinazy tyrozynowej drugiego rzutu
  • Szpiczak mnogi
  • Zaawansowana choroba (wybrane przypadki)
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni przeszczep allogeniczny
  • Postępująca choroba nowotworowa
  • Znaczne uszkodzenie narządów jako przeciwwskazanie do allotransplantacji
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • AST/ALT > 3x normalna wartość i/lub bilirubina w surowicy > 3 mg/dl
  • Niewydolność serca (LVEF < 50%)
  • Klinicznie istotna choroba płuc: DLCO < 50% normy
  • Poważne zaburzenie psychiczne lub neurologiczne
  • Niekontrolowana infekcja wirusowa, grzybicza lub bakteryjna
  • Ciąża
  • HIV pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: przeszczep krwi pępowinowej
Kwalifikujący się pacjenci otrzymują przeszczep krwi pępowinowej z jednoczesną infuzją mezenchymalnych komórek macierzystych
Inny: przeszczep krwi pępowinowej
Jeden lub dwa przeszczepy krwi pępowinowej z równoczesną infuzją mezenchymalnych komórek macierzystych innych firm po schemacie przygotowania przed przeszczepem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 100 dzień po przeszczepie
śmierć związana z procedurami leczniczymi
100 dzień po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: Rok po przeszczepie
przywrócenie morfologii krwi obwodowej
Rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rik Schots, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BHS-UCB2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami