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Unabhängige Nabelschnurbluttransplantation mit Kofusion mesenchymaler Stammzellen

30. November 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer unabhängigen Nabelschnurbluttransplantation mit Kofusion von mesenchymalen Stammzellen Dritter nach myeloablativer oder nichtmyeloablativer Konditionierung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer unabhängigen Nabelschnurbluttransplantation mit gleichzeitiger Fusion von mesenchymalen Stammzellen Dritter nach myeloablativer oder nichtmyeloablativer Konditionierung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Dies ist eine multizentrische einarmige Phase-I-II-Pilotstudie. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer UCB-HSCT mit gleichzeitiger Infusion von mesenchymalen Stammzellen Dritter zu bestimmen, gemessen anhand der behandlungsbedingten Mortalität am Tag 100 nach der Transplantation.

Kriterien für den Patienteneinschluss:

Alter 15–60 Jahre Patienten, für die eine allogene Stammzelltransplantation die bevorzugte Behandlungsoption ist, mit den folgenden hämatologischen Malignomen: akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom mit hohem Risiko, fortgeschrittene lymphoproliferative Störungen, chronische myeloische Leukämie (refraktär oder intolerant gegenüber zweiten -Linien-Tyrosinkinaseinhibitoren), multiples Myelom Einverständniserklärung des Patienten gegeben Ausschlusskriterien des Patienten Vorherige allogene Transplantation Fortschreitende maligne Erkrankung Erheblicher Organschaden als Kontraindikation für eine Allotransplantation Erhebliche psychiatrische oder neurologische Störung Unkontrollierte virale, pilzliche oder bakterielle Infektion Schwangerschaft HIV-positive Patienten erhalten entweder myeloablative oder Konditionierung mit reduzierter Intensität. Es werden ein oder zwei Nabelschnurbluttransplantate transplantiert, gefolgt von der Infusion eines mesenchymalen Stammzelltransplantats eines Drittanbieters. Meldung unerwünschter Ereignisse. Das BHS-Transplantationskomitee wird ein Protokollüberprüfungskomitee einrichten, das eine zentrale Überwachung der Studie organisiert. Im Zusammenhang mit allogener HSCTx ist es wahrscheinlich, dass viele schwerwiegende Ereignisse auftreten.

Statistiken und Abbruchregeln Die Studie kann jederzeit abgebrochen werden, wenn es hinreichende Beweise dafür gibt, dass die tatsächliche Rate der nicht rückfallbedingten Sterblichkeit am Tag +100 0,40 übersteigt. Es ist beabsichtigt, zunächst 20 Patienten einzuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLL-SYNOPSIS

Titel der Studie Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer unabhängigen Nabelschnurbluttransplantation mit gleichzeitiger Fusion von mesenchymalen Stammzellen Dritter nach myeloablativer oder nichtmyeloablativer Konditionierung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Design der Studie Dies ist eine multizentrische einarmige Phase-I-II-Pilotstudie.

Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer UCB-HSCT mit gleichzeitiger Infusion von mesenchymalen Stammzellen Dritter zu bestimmen, bewertet anhand der behandlungsbedingten Mortalität am Tag 100 nach der Transplantation.

Sekundäre Ziele

  • Chimärismus zu mehreren Zeitpunkten
  • Hämatopoetische Erholung (Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation)
  • Erholung des Immunsystems
  • Inzidenz der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
  • Infektiöse Komplikationen
  • Krankheitsfreies Überleben
  • Rückfallhäufigkeit
  • Gesamtüberleben

Transplantationskriterien

  • Kein peripherer Blut- oder Knochenmarkspender mit der Kompatibilitätsstufe 9/10 unter Verwendung hochauflösender Typisierungstechniken verfügbar

  • Geeignete Nabelschnurbluttransplantation verfügbar:

    a) Einzelnes Nabelschnurblut

  • Minimale 4/6-Übereinstimmung (DR1-hoch, A-tief, B-tief)
  • Mindestens 2 (6/6), 2,5 (5/6) oder 3 (4/6) x 10exp7 kernhaltige Zellen pro kg im Transplantat. b) Doppeltes Nabelschnurblut
  • Mindestens 4/6 gemeinsame Antigene vom Empfänger und den beiden Nabelschnurbluttransplantaten
  • Mindestens 3x 10exp7 kernhaltige Zellen pro kg im kombinierten Transplantat

Einschlusskriterien für Patienten

  • Alter 15-60 Jahre

  • Die allogene Stammzelltransplantation ist die bevorzugte Behandlungsoption:

    a) Akute myeloische Leukämie (AML) mit hohem Risiko in erster vollständiger Remission (CR)

  • Vorangegangenes myelodysplastisches Syndrom
  • Karyotypen mit hohem Risiko (z. B. Monosomie 5 oder 7, komplex)
  • FLT3-Änderung
  • > 2 Zyklen, um CR zu erhalten
  • Erythroblastäre oder megakaryozytäre Leukämie b) Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) mit hohem Risiko im ersten CR
  • Karyotypen mit hohem Risiko (z. B. t[9;22], t[4;11], t[1;19], komplex)
  • MLL-Umlagerungen c) Akute Leukämie in zweiter oder dritter Remission d) Myelodysplastisches Syndrom mit hohem Risiko: IPSS Intermediate-2 oder hohes Risiko e) Fortgeschrittene lymphoproliferative Erkrankungen

  • Diffuses großes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder Mantelzell-NHL oder B-prolymphozytäre Leukämie

    • Empfindlicher Rückfall nach autologer HSCTx
  • T-prolymphozytäre Leukämie

  • Chronischer lymphatischer Leukämie

    • Refraktär gegenüber Fludarabin
    • Unerwünschte Karyotypen (del p17) f) Chronische myeloische Leukämie
  • Refraktär oder intolerant gegenüber Zweitlinien-Tyrosinkinaseinhibitoren g) Multiples Myelom
  • Fortgeschrittene Erkrankung (ausgewählte Fälle)
  • Einverständniserklärung erteilt

Patientenausschlusskriterien

  • Vorherige allogene Transplantation
  • Fortschreitende bösartige Erkrankung

  • Erheblicher Organschaden als Kontraindikation für eine Allotransplantation

    • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
    • AST/ALT > 3x Normalwert und/oder Serumbilirubin >3 mg/dl
    • Herzversagen (LVEF < 50 %)
    • Klinisch relevante Lungenerkrankung: DLCO < 50 % des Normalwerts
  • Signifikante psychiatrische oder neurologische Störung
  • Unkontrollierte Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektion
  • Schwangerschaft
  • HIV-positiv

Studienablauf: Die Patienten erhalten entweder eine myeloablative oder eine Konditionierung mit reduzierter Intensität. Es werden ein oder zwei Nabelschnurbluttransplantate transplantiert, gefolgt von der Infusion eines mesenchymalen Stammzelltransplantats eines Drittanbieters

Meldung unerwünschter Ereignisse Das BHS-Transplantationskomitee wird ein Protokollüberprüfungskomitee einrichten, das eine zentrale Überwachung der Studie organisieren wird. Im Zusammenhang mit allogener HSCTx ist es wahrscheinlich, dass viele schwerwiegende Ereignisse auftreten.

Statistiken und Abbruchregeln Die Studie kann jederzeit abgebrochen werden, wenn es hinreichende Beweise dafür gibt, dass die tatsächliche Rate der nicht rückfallbedingten Sterblichkeit am Tag +100 0,40 übersteigt. Es ist beabsichtigt, zunächst 20 Patienten einzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die allogene Stammzelltransplantation ist die bevorzugte Behandlungsoption:
  • Akute myeloische Leukämie (AML) mit hohem Risiko in erster vollständiger Remission (CR)
  • Vorangegangenes myelodysplastisches Syndrom
  • Karyotypen mit hohem Risiko (z. B. Monosomie 5 oder 7, komplex)
  • FLT3-Änderung
  • > 2 Zyklen, um CR zu erhalten
  • Erythroblastische oder megakaryozytäre Leukämie
  • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) mit hohem Risiko im ersten CR
  • Karyotypen mit hohem Risiko (z. B. t[9;22], t[4;11], t[1;19], komplex)
  • MLL-Umordnungen
  • Akute Leukämie in zweiter oder dritter Remission
  • Myelodysplastisches Syndrom mit hohem Risiko: IPSS Intermediate-2 oder hohes Risiko
  • Fortgeschrittene lymphoproliferative Erkrankungen
  • Diffuses großes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder Mantelzell-NHL oder
  • B-prolymphozytäre Leukämie
  • Empfindlicher Rückfall nach autologer HSCTx
  • T-prolymphozytäre Leukämie
  • Chronischer lymphatischer Leukämie
  • Refraktär gegenüber Fludarabin
  • Unerwünschte Karyotypen (del S. 17)
  • Chronisch-myeloischer Leukämie
  • Refraktär oder intolerant gegenüber Zweitlinien-Tyrosinkinaseinhibitoren
  • Multiples Myelom
  • Fortgeschrittene Erkrankung (ausgewählte Fälle)
  • Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene Transplantation
  • Fortschreitende bösartige Erkrankung
  • Erheblicher Organschaden als Kontraindikation für eine Allotransplantation
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • AST/ALT > 3x Normalwert und/oder Serumbilirubin > 3 mg/dl
  • Herzversagen (LVEF < 50 %)
  • Klinisch relevante Lungenerkrankung: DLCO < 50 % des Normalwerts
  • Signifikante psychiatrische oder neurologische Störung
  • Unkontrollierte Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektion
  • Schwangerschaft
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabelschnurbluttransplantation
Geeignete Patienten erhalten eine Nabelschnurbluttransplantation mit gleichzeitiger Fusion mesenchymaler Stammzellen
Sonstiges: Nabelschnurbluttransplantation
Eine oder zwei Nabelschnurbluttransplantationen mit Co-Infusion von mesenchymalen Stammzellen Dritter nach präparativem Schema vor der Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
Tod im Zusammenhang mit Behandlungsverfahren
Tag 100 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatopoetische Erholung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Wiederherstellung des peripheren Blutbildes
Ein Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Rik Schots, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHS-UCB2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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