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Orale vs. intravenöse Flüssigkeitszufuhr zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (HYDRATE)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: The Western Pennsylvania Hospital

Die orale Hydratation und Alkalisierung ist der intravenösen Therapie zur Prävention einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nicht unterlegen.

Das erhöhte Risiko einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie (CIN) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die sich einer Koronarangiographie (CAG) unterziehen, wurde festgestellt. Aktuelle und historische Daten zu CIN-Präventionsstrategien haben große Unterschiede in Bezug auf die optimale Art, den Weg und den Zeitpunkt dieser Therapien gezeigt. Wir untersuchen die Rolle der oralen Flüssigkeitszufuhr und/oder der oralen Verabreichung von Natriumbicarbonat im Vergleich zur intravenösen Flüssigkeitszufuhr und/oder Natriumbicarbonat bei Patienten mit CKD, die sich einer CAG unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Studie, in der Patienten mit CKD, die sich einer CAG unterziehen, randomisiert in 4 Gruppen eingeteilt werden: 1) Intravenöse normale Kochsalzlösung, 2) Intravenöse normale Kochsalzlösung und intravenöses Bikarbonat, 3) orale Flüssigkeitszufuhr und 4) orale Flüssigkeitszufuhr und orales Bikarbonat. Der primäre Endpunkt war das Auftreten einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie, definiert als mehr als 25 % Anstieg des Serum-Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter Anstieg von 0,5 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert 72 Stunden nach der Strahlenkontrast-Exposition. Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die interne Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabiler Serum-Kreatininspiegel von mindestens 1,1 mg/dl oder geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min
  2. Geplant für diagnostische, elektive Herzangiographie

Ausschlusskriterien:

  1. Serumkreatininspiegel >8,0 mg/dl
  2. Veränderung des Serumkreatininspiegels um mindestens 0,5 mg/dl in den letzten 24 Stunden
  3. Vorbestehende Dialyse
  4. Multiples Myelom oder andere myeloproliferative Erkrankung
  5. Aktuelle CHF oder kürzlich aufgetretenes Flash-Lungenödem
  6. Aktueller Myokardinfarkt
  7. Symptomatische Hypokaliämie
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck (behandelter systolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  9. Exposition gegenüber Radiokontrast innerhalb von 7 Tagen der Studie
  10. Notfallkatheterisierung
  11. Allergie gegen Röntgenkontrast
  12. Schwangerschaft
  13. Gabe von Dopamin, Mannitol, Fenoldapam oder N-Acetylcystein während der Studienzeit
  14. Schwere COPD
  15. Serum-Bicarb > 28
  16. Natrium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse Hydratation
Vorbehandlung mit einem Bolus von 3 ml/kg intravenöser physiologischer Kochsalzlösung (154 mEq/l) über 1 Stunde unmittelbar vor der Kontrastmittelexposition, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1 ml/kg pro 6 Stunden nach dem Eingriff.
Sonstiges: Intravenöse Hydratation
Vorbehandlung mit einem Bolus von 3 ml/kg intravenöser physiologischer Kochsalzlösung (154 mEq/l) über 1 Stunde unmittelbar vor der Kontrastmittelexposition, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1 ml/kg pro 6 Stunden nach dem Eingriff.
Aktiver Komparator: Intravenöse Flüssigkeitszufuhr und Natriumbicarbonat
Vorbehandlung mit einem Bolus von 3 ml/kg einer intravenösen Natriumbicarbonatlösung (154 mEq/l) über 1 Stunde unmittelbar vor der Kontrastmittelexposition, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1 ml/kg für 6 Stunden nach dem Eingriff.
Sonstiges: Intravenöse Hydratation
Vorbehandlung mit einem Bolus von 3 ml/kg intravenöser physiologischer Kochsalzlösung (154 mEq/l) über 1 Stunde unmittelbar vor der Kontrastmittelexposition, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1 ml/kg pro 6 Stunden nach dem Eingriff.
Arzneimittel: Intravenöses Natriumbicarbonat
Vorbehandlung mit einem Bolus von 3 ml/kg einer intravenösen Natriumbicarbonatlösung (154 mEq/l) über 1 Stunde unmittelbar vor der Kontrastmittelexposition, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1 ml/kg für 6 Stunden nach dem Eingriff.
Aktiver Komparator: Orale Hydratation
Die orale Flüssigkeitszufuhr mit 500 ml Wasser wird 4 Stunden vor der Kontrastmittelgabe begonnen und 2 Stunden vor dem Eingriff beendet, gefolgt von einer oralen Flüssigkeitszufuhr mit 600 ml Wasser nach dem Eingriff
Sonstiges: Orale Hydratation
Die orale Flüssigkeitszufuhr mit 500 ml Wasser wird 4 Stunden vor der Kontrastmittelgabe begonnen und 2 Stunden vor dem Eingriff beendet, gefolgt von einer oralen Flüssigkeitszufuhr mit 600 ml Wasser nach dem Eingriff
Aktiver Komparator: Orale Hydratation und orales Natriumbicarbonat
Orale Hydratation mit 500 ml Wasser, die 4 Stunden vor dem Eingriff begonnen und 2 Stunden vor der Kontrastmittelgabe beendet werden sollte, mit der Zugabe von 3,9 Gramm (46,4 mEq) oralem Natriumbicarbonat, das 20 Minuten vor der Kontrastmittelgabe gegeben wird, gefolgt von 1,95 Gramm (30,4 mEq) orales Natriumbicarbonat 2 Stunden und 4 Stunden nach der Anfangsdosis
Sonstiges: Orale Hydratation
Die orale Flüssigkeitszufuhr mit 500 ml Wasser wird 4 Stunden vor der Kontrastmittelgabe begonnen und 2 Stunden vor dem Eingriff beendet, gefolgt von einer oralen Flüssigkeitszufuhr mit 600 ml Wasser nach dem Eingriff
Arzneimittel: Orales Natriumbicarbonat
Orale Hydratation mit 500 ml Wasser, die 4 Stunden vor dem Eingriff begonnen und 2 Stunden vor der Kontrastmittelgabe beendet werden sollte, mit der Zugabe von 3,9 Gramm (46,4 mEq) oralem Natriumbicarbonat, das 20 Minuten vor der Kontrastmittelgabe gegeben wird, gefolgt von 1,95 Gramm (30,4 mEq) orales Natriumbicarbonat 2 Stunden und 4 Stunden nach der Anfangsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: 72 Stunden
Definiert als mehr als 25 % Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter Anstieg von 0,5 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Stunden.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 72 Stunden
Definiert als Anzahl der Tage im Krankenhaus.
72 Stunden
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 72 Stunden
Jede Todesursache
72 Stunden
Aspiration
Zeitfenster: 72 Stunden
Definiert als Sauerstoffsättigung von weniger als 92 % durch Pulsoximetrie.
72 Stunden
Hypotonie
Zeitfenster: 72 Stunden
Definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 100 mmHg nach herkömmlichen Messmethoden.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Western Pennsylvania Hospital

Mitarbeiter

West Penn Allegheny Health System

Ermittler

  • Studienleiter: Roy Cho, MD MHSA, The Western Pennsylvania Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-11-097-DT / WPCI 2009-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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