Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraumbilikale Veneninjektion von Oxytocin in der Routinepraxis zur aktiven Bewältigung der dritten Phase der Wehen

25. März 2010 aktualisiert von: Erzincan Military Hospital

In den ersten Stunden nach der Geburt des Kindes (dritte und vierte Phase der Wehen) treten häufig Komplikationen auf, die das Leben der Mutter gefährden können. Die häufigste Komplikation ist die postpartale Blutung (PPH), die insbesondere in Entwicklungsländern nach wie vor eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit (25,0 %) ist. Drei bis fünf Prozent der Entbindungen werden durch PPH erschwert und kommen in Entwicklungsländern 50-mal häufiger vor. Eine weitere Komplikation im dritten Stadium der Wehen ist die zurückgebliebene Plazenta. Es erschwert 0,1–2 % der Entbindungen. Ohne sofortige Behandlung besteht bei Frauen ein hohes Blutungsrisiko. Derzeit erfolgt die Behandlung durch manuelle Entfernung der Plazenta, wofür ein Operationssaal, ein Chirurg und ein Anästhesist erforderlich sind – Einrichtungen, die Frauen in ressourcenarmen Umgebungen oft nicht zur Verfügung stehen. Infolgedessen hat diese Erkrankung in ländlichen Gemeinden eine Sterblichkeitsrate von fast 10 %.

Die Dauer des dritten Stadiums der Wehen und die daraus resultierenden Komplikationen hängen von der Dauer der Plazentalösung und der Kontraktionsfähigkeit des Uterusmuskels ab. Das Hauptziel des Managements der dritten Phase der Wehen besteht darin, die Zeit bis zur Plazentageburt zu verkürzen und so schwerwiegende Nebenwirkungen wie Blutverlust und Plazentarückhaltung zu minimieren. Zur PPH-Prävention empfiehlt die WHO ein aktives Management der dritten Phase der Wehen, das die prophylaktische Injektion von 10 Einheiten Oxytocin innerhalb von zwei Minuten nach der Geburt, das frühzeitige Abklemmen der Nabelschnur und die kontrollierte Nabelschnurtraktion (CCT) umfasst.

Die Oxytocin-Injektion in die Nabelschnurvene richtet die Behandlung auf das Plazentabett und die Gebärmutterwand, was zu einer früheren Uteruskontraktion und Plazentalösung führt. Es ist jedoch nur sehr begrenzte veröffentlichte Literatur verfügbar, die die Wirkung der Oxytocin-Injektion in die Nabelschnurvene in Routinepraxen zur aktiven Bewältigung der dritten Phase der Wehen untersucht. Der Zweck dieser Untersuchung bestand darin, die vorteilhafte Wirkung der Zugabe von intraumbilikalem Oxytocin auf die Verringerung des Blutverlusts während der dritten und vierten Phase der Wehen, die Dauer der dritten Phase der Wehen und die Verringerung der Häufigkeit der manuellen Entfernung zurückgehaltener Plazenta herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
412

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • lebender Fötus
  • Kopfpräsentation
  • Neugeborenes Geburtsgewicht von 2500-4500 g
  • Parität zwischen eins und fünf
  • Alter der Mutter < 35 Jahre
  • vaginale Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck ≥ 140/90 mmHg
  • Plazenta praevia
  • Plazentalösung
  • eine Vorgeschichte von Blutungen während der Schwangerschaft
  • Eine Geschichte der Kürettage
  • Kaiserschnitt oder eine Gebärmutternarbe
  • eine Vorgeschichte von postpartalen Blutungen
  • Polyhydramnion
  • Anzeichen oder Symptome einer mütterlichen Infektion
  • bekannte Uterusanomalien
  • Vorgeschichte jeglichen Drogenkonsums während der Wehen
  • anormale Plazentation)
  • Gerinnungsstörungen
  • Instrumentallieferungen
  • Hämoglobinkonzentration < 8 g/dl
  • Geschichte der gerinnungshemmenden Medikamente
  • Betamimetische Medikamente während der Schwangerschaft
  • Verlängerung der ersten Wehenphase > 15 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kochsalzgruppe
Nach dem Abklemmen wurden nur 30 ml Kochsalzlösung direkt in die Nabelvene injiziert. Die Injektion erfolgte mit einer 30-ml-Spritze und einer 18-Gauge-Nadel etwa 1 bis 2 cm vom Introitus entfernt. Die Lösung wurde langsam über eine Minute injiziert und am Ende der Injektion wurde die Lösung in Richtung des Nabelschnuransatzes gemolken.
Arzneimittel: Oxytocin
20 IE Oxytocin verdünnt mit 26 ml Kochsalzlösung. Das Medikament wurde nach dem Abklemmen direkt in die Nabelvene injiziert. Die Injektion erfolgte mit einer 30-ml-Spritze und einer 18-Gauge-Nadel etwa 1 bis 2 cm vom Introitus entfernt. Die Lösung wurde langsam über eine Minute injiziert und am Ende der Injektion wurde die Lösung in Richtung des Nabelschnuransatzes gemolken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Ausmaß des Blutverlusts im dritten und vierten Stadium der Wehen
Zeitfenster: Das Ende der Entbindung erfolgt spätestens 2 Stunden nach der Geburt.
Das Ende der Entbindung erfolgt spätestens 2 Stunden nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Dauer der dritten Stufe
Die Dauer der dritten Wehenphase wurde als Zeitunterschied (in Minuten) zwischen der Entbindung des Säuglings und der Entbindung der Plazenta definiert. Das Zeitintervall wurde von der bei der Entbindung anwesenden Krankenschwester gemessen und vom Arzt mithilfe einer digitalen Stoppuhr bestätigt. Die Uhr wurde gestartet, sobald der Körper des Babys vollständig entbunden war, und gestoppt, sobald die Plazenta vollständig ausgestoßen war.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erzincan Military Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten