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Intraumbilikale Veneninjektion von Oxytocin in der Routinepraxis zur aktiven Bewältigung der dritten Phase der Wehen

25. März 2010 aktualisiert von: Erzincan Military Hospital

In den ersten Stunden nach der Geburt des Kindes (dritte und vierte Phase der Wehen) treten häufig Komplikationen auf, die das Leben der Mutter gefährden können. Die häufigste Komplikation ist die postpartale Blutung (PPH), die insbesondere in Entwicklungsländern nach wie vor eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit (25,0 %) ist. Drei bis fünf Prozent der Entbindungen werden durch PPH erschwert und kommen in Entwicklungsländern 50-mal häufiger vor. Eine weitere Komplikation im dritten Stadium der Wehen ist die zurückgebliebene Plazenta. Es erschwert 0,1–2 % der Entbindungen. Ohne sofortige Behandlung besteht bei Frauen ein hohes Blutungsrisiko. Derzeit erfolgt die Behandlung durch manuelle Entfernung der Plazenta, wofür ein Operationssaal, ein Chirurg und ein Anästhesist erforderlich sind – Einrichtungen, die Frauen in ressourcenarmen Umgebungen oft nicht zur Verfügung stehen. Infolgedessen hat diese Erkrankung in ländlichen Gemeinden eine Sterblichkeitsrate von fast 10 %.

Die Dauer des dritten Stadiums der Wehen und die daraus resultierenden Komplikationen hängen von der Dauer der Plazentalösung und der Kontraktionsfähigkeit des Uterusmuskels ab. Das Hauptziel des Managements der dritten Phase der Wehen besteht darin, die Zeit bis zur Plazentageburt zu verkürzen und so schwerwiegende Nebenwirkungen wie Blutverlust und Plazentarückhaltung zu minimieren. Zur PPH-Prävention empfiehlt die WHO ein aktives Management der dritten Phase der Wehen, das die prophylaktische Injektion von 10 Einheiten Oxytocin innerhalb von zwei Minuten nach der Geburt, das frühzeitige Abklemmen der Nabelschnur und die kontrollierte Nabelschnurtraktion (CCT) umfasst.

Die Oxytocin-Injektion in die Nabelschnurvene richtet die Behandlung auf das Plazentabett und die Gebärmutterwand, was zu einer früheren Uteruskontraktion und Plazentalösung führt. Es ist jedoch nur sehr begrenzte veröffentlichte Literatur verfügbar, die die Wirkung der Oxytocin-Injektion in die Nabelschnurvene in Routinepraxen zur aktiven Bewältigung der dritten Phase der Wehen untersucht. Der Zweck dieser Untersuchung bestand darin, die vorteilhafte Wirkung der Zugabe von intraumbilikalem Oxytocin auf die Verringerung des Blutverlusts während der dritten und vierten Phase der Wehen, die Dauer der dritten Phase der Wehen und die Verringerung der Häufigkeit der manuellen Entfernung zurückgehaltener Plazenta herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • lebender Fötus
  • Kopfpräsentation
  • Neugeborenes Geburtsgewicht von 2500-4500 g
  • Parität zwischen eins und fünf
  • Alter der Mutter < 35 Jahre
  • vaginale Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck ≥ 140/90 mmHg
  • Plazenta praevia
  • Plazentalösung
  • eine Vorgeschichte von Blutungen während der Schwangerschaft
  • Eine Geschichte der Kürettage
  • Kaiserschnitt oder eine Gebärmutternarbe
  • eine Vorgeschichte von postpartalen Blutungen
  • Polyhydramnion
  • Anzeichen oder Symptome einer mütterlichen Infektion
  • bekannte Uterusanomalien
  • Vorgeschichte jeglichen Drogenkonsums während der Wehen
  • anormale Plazentation)
  • Gerinnungsstörungen
  • Instrumentallieferungen
  • Hämoglobinkonzentration < 8 g/dl
  • Geschichte der gerinnungshemmenden Medikamente
  • Betamimetische Medikamente während der Schwangerschaft
  • Verlängerung der ersten Wehenphase > 15 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kochsalzgruppe
Nach dem Abklemmen wurden nur 30 ml Kochsalzlösung direkt in die Nabelvene injiziert. Die Injektion erfolgte mit einer 30-ml-Spritze und einer 18-Gauge-Nadel etwa 1 bis 2 cm vom Introitus entfernt. Die Lösung wurde langsam über eine Minute injiziert und am Ende der Injektion wurde die Lösung in Richtung des Nabelschnuransatzes gemolken.
20 IE Oxytocin verdünnt mit 26 ml Kochsalzlösung. Das Medikament wurde nach dem Abklemmen direkt in die Nabelvene injiziert. Die Injektion erfolgte mit einer 30-ml-Spritze und einer 18-Gauge-Nadel etwa 1 bis 2 cm vom Introitus entfernt. Die Lösung wurde langsam über eine Minute injiziert und am Ende der Injektion wurde die Lösung in Richtung des Nabelschnuransatzes gemolken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Ausmaß des Blutverlusts im dritten und vierten Stadium der Wehen
Zeitfenster: Das Ende der Entbindung erfolgt spätestens 2 Stunden nach der Geburt.
Das Ende der Entbindung erfolgt spätestens 2 Stunden nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Dauer der dritten Stufe
Die Dauer der dritten Wehenphase wurde als Zeitunterschied (in Minuten) zwischen der Entbindung des Säuglings und der Entbindung der Plazenta definiert. Das Zeitintervall wurde von der bei der Entbindung anwesenden Krankenschwester gemessen und vom Arzt mithilfe einer digitalen Stoppuhr bestätigt. Die Uhr wurde gestartet, sobald der Körper des Babys vollständig entbunden war, und gestoppt, sobald die Plazenta vollständig ausgestoßen war.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Arbeit

Klinische Studien zur Oxytocin

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