- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01094028
Intraumbilikale Veneninjektion von Oxytocin in der Routinepraxis zur aktiven Bewältigung der dritten Phase der Wehen
In den ersten Stunden nach der Geburt des Kindes (dritte und vierte Phase der Wehen) treten häufig Komplikationen auf, die das Leben der Mutter gefährden können. Die häufigste Komplikation ist die postpartale Blutung (PPH), die insbesondere in Entwicklungsländern nach wie vor eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit (25,0 %) ist. Drei bis fünf Prozent der Entbindungen werden durch PPH erschwert und kommen in Entwicklungsländern 50-mal häufiger vor. Eine weitere Komplikation im dritten Stadium der Wehen ist die zurückgebliebene Plazenta. Es erschwert 0,1–2 % der Entbindungen. Ohne sofortige Behandlung besteht bei Frauen ein hohes Blutungsrisiko. Derzeit erfolgt die Behandlung durch manuelle Entfernung der Plazenta, wofür ein Operationssaal, ein Chirurg und ein Anästhesist erforderlich sind – Einrichtungen, die Frauen in ressourcenarmen Umgebungen oft nicht zur Verfügung stehen. Infolgedessen hat diese Erkrankung in ländlichen Gemeinden eine Sterblichkeitsrate von fast 10 %.
Die Dauer des dritten Stadiums der Wehen und die daraus resultierenden Komplikationen hängen von der Dauer der Plazentalösung und der Kontraktionsfähigkeit des Uterusmuskels ab. Das Hauptziel des Managements der dritten Phase der Wehen besteht darin, die Zeit bis zur Plazentageburt zu verkürzen und so schwerwiegende Nebenwirkungen wie Blutverlust und Plazentarückhaltung zu minimieren. Zur PPH-Prävention empfiehlt die WHO ein aktives Management der dritten Phase der Wehen, das die prophylaktische Injektion von 10 Einheiten Oxytocin innerhalb von zwei Minuten nach der Geburt, das frühzeitige Abklemmen der Nabelschnur und die kontrollierte Nabelschnurtraktion (CCT) umfasst.
Die Oxytocin-Injektion in die Nabelschnurvene richtet die Behandlung auf das Plazentabett und die Gebärmutterwand, was zu einer früheren Uteruskontraktion und Plazentalösung führt. Es ist jedoch nur sehr begrenzte veröffentlichte Literatur verfügbar, die die Wirkung der Oxytocin-Injektion in die Nabelschnurvene in Routinepraxen zur aktiven Bewältigung der dritten Phase der Wehen untersucht. Der Zweck dieser Untersuchung bestand darin, die vorteilhafte Wirkung der Zugabe von intraumbilikalem Oxytocin auf die Verringerung des Blutverlusts während der dritten und vierten Phase der Wehen, die Dauer der dritten Phase der Wehen und die Verringerung der Häufigkeit der manuellen Entfernung zurückgehaltener Plazenta herauszufinden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen
- Einlingsschwangerschaft
- lebender Fötus
- Kopfpräsentation
- Neugeborenes Geburtsgewicht von 2500-4500 g
- Parität zwischen eins und fünf
- Alter der Mutter < 35 Jahre
- vaginale Geburt
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck ≥ 140/90 mmHg
- Plazenta praevia
- Plazentalösung
- eine Vorgeschichte von Blutungen während der Schwangerschaft
- Eine Geschichte der Kürettage
- Kaiserschnitt oder eine Gebärmutternarbe
- eine Vorgeschichte von postpartalen Blutungen
- Polyhydramnion
- Anzeichen oder Symptome einer mütterlichen Infektion
- bekannte Uterusanomalien
- Vorgeschichte jeglichen Drogenkonsums während der Wehen
- anormale Plazentation)
- Gerinnungsstörungen
- Instrumentallieferungen
- Hämoglobinkonzentration < 8 g/dl
- Geschichte der gerinnungshemmenden Medikamente
- Betamimetische Medikamente während der Schwangerschaft
- Verlängerung der ersten Wehenphase > 15 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kochsalzgruppe
Nach dem Abklemmen wurden nur 30 ml Kochsalzlösung direkt in die Nabelvene injiziert.
Die Injektion erfolgte mit einer 30-ml-Spritze und einer 18-Gauge-Nadel etwa 1 bis 2 cm vom Introitus entfernt.
Die Lösung wurde langsam über eine Minute injiziert und am Ende der Injektion wurde die Lösung in Richtung des Nabelschnuransatzes gemolken.
|
20 IE Oxytocin verdünnt mit 26 ml Kochsalzlösung. Das Medikament wurde nach dem Abklemmen direkt in die Nabelvene injiziert.
Die Injektion erfolgte mit einer 30-ml-Spritze und einer 18-Gauge-Nadel etwa 1 bis 2 cm vom Introitus entfernt.
Die Lösung wurde langsam über eine Minute injiziert und am Ende der Injektion wurde die Lösung in Richtung des Nabelschnuransatzes gemolken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
das Ausmaß des Blutverlusts im dritten und vierten Stadium der Wehen
Zeitfenster: Das Ende der Entbindung erfolgt spätestens 2 Stunden nach der Geburt.
|
Das Ende der Entbindung erfolgt spätestens 2 Stunden nach der Geburt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
|
Dauer der dritten Stufe
|
Die Dauer der dritten Wehenphase wurde als Zeitunterschied (in Minuten) zwischen der Entbindung des Säuglings und der Entbindung der Plazenta definiert.
Das Zeitintervall wurde von der bei der Entbindung anwesenden Krankenschwester gemessen und vom Arzt mithilfe einer digitalen Stoppuhr bestätigt.
Die Uhr wurde gestartet, sobald der Körper des Babys vollständig entbunden war, und gestoppt, sobald die Plazenta vollständig ausgestoßen war.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arbeit
-
Yale UniversityNoch keine RekrutierungLabor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Nanjing Maternity and Child Health Care HospitalUnbekannt
-
Mardin Artuklu UniversityRekrutierungLabor; Schlecht, PrimärTürkei (türkiye)
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenNutzung | Labor, Krankenhaus
-
University of California, San FranciscoRekrutierungSchwangerschaft | Labor Analgesie | Arbeit und LieferungVereinigte Staaten
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanAbgeschlossen
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalAbgeschlossen
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenWehen | Labor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Zuyderland Medisch CentrumDiakonessenhuis, UtrechtRekrutierungWehen | Virtuelle Realität | Labor AnalgesieNiederlande
-
Tepecik Training and Research HospitalAbgeschlossenSchwangerschaft | Labor ProgressionTürkei (türkiye)
Klinische Studien zur Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Abgeschlossen
-
Insud PharmaNoch keine Rekrutierung
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueBeendetPostpartale BlutungAustralien, Vereinigtes Königreich
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrutierung
-
Hillel Yaffe Medical CenterUnbekanntGebärmutterhals; Unzureichende Dilatation bei der ArbeitIsrael
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrutierungGeburtskomplikationVereinigte Staaten
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)BeendetGereizte StimmungVereinigte Staaten
-
OptiNose ASUniversity of OsloAbgeschlossenGesunde männliche ErwachseneNorwegen
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenSchwangere Patienten mit FettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenGesunde FreiwilligenstudieVereinigte Staaten