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Sekretin-stimulierte Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (S-MRCP) bei Pankreaspatienten

25. Juli 2016 aktualisiert von: Elizabeth Hecht

Sekretin-stimuliertes MRCP als frühe Screening-Modalität für Pankreasganganomalien bei Patienten mit hohem Risiko für Pankreas-Adenokarzinom: Eine Pilotstudie

Das Ziel unserer Studie ist es, den Nutzen der Sekretin-stimulierten Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (S-MRCP) bei der Erkennung von Karzinomen und präkanzerösen Läsionen bei Patienten mit einer signifikanten Familiengeschichte von Pankreas-Adenokarzinomen zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass die S-MRCP der herkömmlichen Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Erkennung früher Pankreasneoplasmen überlegen ist und sich der Genauigkeit des endoskopischen Ultraschalls (EUS) annähert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs bleibt die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten, hauptsächlich aufgrund des Mangels an genauen und kostengünstigen Screening-Methoden. Anfängliche Screening-Bemühungen sollten sich auf Patienten mit bekanntermaßen erhöhtem genetischem Risiko für ein Adenokarzinom des Pankreas richten. Etwa 10–20 % der Bauchspeicheldrüsenkrebserkrankungen gelten als familiär oder syndromal. Da bekannt ist, dass das Pankreas-Adenokarzinom aus präneoplastischen Läsionen fortschreitet, die als pankreatische intraepitheliale Neoplasie (PanIN) bezeichnet werden, kann es schließlich möglich sein, Patienten durch den Nachweis präneoplastischer Läsionen zu identifizieren und zu heilen. Herkömmlichen radiologischen Methoden fehlt die Auflösung, um frühe Läsionen zu erkennen. Die Sensitivität und Spezifität der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) (92 %, 96 %) und des EUS (93 - 98 %) sind besser, aber diese Verfahren sind invasiv und nur begrenzt verfügbar. Die Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) hat sich als weithin akzeptierte Alternative mit vergleichbarer Sensitivität zur ERCP herauskristallisiert. Die Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) wurde durch die Sekretinstimulation weiter ergänzt, die die Visualisierung des Pankreasgangs sowie der Seitenäste verbessert. Wir werden 25 Patienten für eine prospektive Pilotstudie rekrutieren, in der S-MRCP als Screening-Technik bei Personen mit hohem Risiko untersucht wird. Alle rekrutierten Patienten werden einer S-MRCP in Verbindung mit Magnetresonanztomographie (MRT)/Magnetresonanzangiographie (MRA) sowie sekretinverstärktem EUS (S-EUS) unterzogen. Diese Patienten mit Anomalien bei S-MRCP oder S-EUS werden einer ERCP unterzogen. Wenn auch die ERCP Auffälligkeiten zeigt, wird diesen Patienten eine totale oder subtotale Pankreatektomie empfohlen. Das primäre Ergebnis, das wir untersuchen werden, ist die Übereinstimmung von S-MRCP und EUS. Zweitens werden wir den positiven Vorhersagewert von S-MRCP im Vergleich zu EUS und ERCP bei der Identifizierung von Neoplasmen bei Patienten messen, die sich während dieser Studie einer chirurgischen Resektion unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter.
  • Mindestens zwei Verwandte ersten oder zwei zweiten Grades mit Adenokarzinom des Pankreas (der Studienteilnehmer ist entweder 10 Jahre jünger als das jüngste Alter, in dem bei einem Verwandten Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde, oder der Studienteilnehmer ist mindestens 25 Jahre alt).
  • Erfüllt die Kriterien oder wurde einem Gentest unterzogen, der BRCA1 (BReast CAncer gene 1), BRCA2 (BReast CAncer gene 2), Familiäres atypisches multiples Mole-Melanom, PeutzJeghers, hereditärer nicht-polypöser Darmkrebs (HNPCC), hereditäre Pankreatitis oder Ataxielangiektasie bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf implantierte Metallgeräte (z. Herzschrittmacher, Beeren-Aneurysma-Clips, Nervenstimulatoren oder Cochlea-Implantate).
  • Bekannte maligne Erkrankung oder Dysplasie der Bauchspeicheldrüse.
  • Schwangerschaft.
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Sekretin.
  • Kreatinin größer als 2.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Synthetisches menschliches Sekretin
Einarmig (offenes Etikett).
Arzneimittel: Synthetisches menschliches Sekretin
Die Probanden werden jeweils einer Sekretin-verstärkten Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (S-MRCP) und einer Sekretin-verstärkten endoskopischen Ultraschalluntersuchung (S-EUS) mit einer Dosis von 0,2 ucg/kg pro Untersuchung unterzogen. Synthetisches menschliches Sekretin, bereitgestellt von der Repligen Corporation, wird durch intravenöse Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer 30-sekündigen Spülung mit Kochsalzlösung. Die maximale Sekretindosis beträgt 18,5 µg.
Andere Namen:
  • RG1068
Verfahren: Sekretin-verstärkte Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie
Andere Namen:
  • S-MRCP
Verfahren: Sekretin-verstärkter endoskopischer Ultraschall
Andere Namen:
  • S-EUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S-MRCP- und S-EUS-Konkordanz
Zeitfenster: Tag 1 und bis zu 30 Tage nach S-MRCP

Das primäre untersuchte Ergebnis wird die Übereinstimmung von S-MRCP und S-EUS sein. Das Screening besteht aus zwei diagnostischen Bildgebungsmodalitäten. Zunächst erhalten alle Patienten eine S-MRCP in Verbindung mit einer kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT)/Magnetresonanzangiographie (MRA). Alle Bilder werden von einem Radiologen analysiert. Innerhalb von 30 Tagen wird bei allen Patienten zusätzlich ein EUS mit und ohne Sekretinanreicherung (S-EUS) durchgeführt. Zeigt der S-EUS Auffälligkeiten, wird eine EUS-geführte Feinnadelaspiration durchgeführt. Die S-MRCP- und EUS-Bildbefunde werden als gutartig oder verdächtig/bösartig klassifiziert, um die Übereinstimmung zwischen den Bildgebungsverfahren zu bestimmen.

Aufgrund der schlechten Rekrutierung wurden unzureichende Daten für die Datenanalyse gesammelt und daher wurde keine Datenanalyse durchgeführt. Es sind keine Daten zu melden.
Tag 1 und bis zu 30 Tage nach S-MRCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der positive Vorhersagewert von S-MRCP
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Die sekundären Endpunkte unserer Studie werden der positive Vorhersagewert von S-MRCP im Vergleich zu EUS/S-EUS und endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) sein, wobei die chirurgische Pathologie als Goldstandard verwendet wird. Darüber hinaus werden wir uns auch mit dem Nutzen von Cancer Antigen 19-9 (CA 19-9) und oralen Glukosetoleranztests befassen.

Aufgrund der schlechten Rekrutierung wurden unzureichende Daten für die Datenanalyse gesammelt und daher wurde keine Datenanalyse durchgeführt. Es sind keine Daten zu melden.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elizabeth Hecht

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAC1038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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