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Sekretin-stimulierte Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (S-MRCP) bei Pankreaspatienten

25. Juli 2016 aktualisiert von: Elizabeth Hecht

Sekretin-stimuliertes MRCP als frühe Screening-Modalität für Pankreasganganomalien bei Patienten mit hohem Risiko für Pankreas-Adenokarzinom: Eine Pilotstudie

Das Ziel unserer Studie ist es, den Nutzen der Sekretin-stimulierten Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (S-MRCP) bei der Erkennung von Karzinomen und präkanzerösen Läsionen bei Patienten mit einer signifikanten Familiengeschichte von Pankreas-Adenokarzinomen zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass die S-MRCP der herkömmlichen Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Erkennung früher Pankreasneoplasmen überlegen ist und sich der Genauigkeit des endoskopischen Ultraschalls (EUS) annähert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs bleibt die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten, hauptsächlich aufgrund des Mangels an genauen und kostengünstigen Screening-Methoden. Anfängliche Screening-Bemühungen sollten sich auf Patienten mit bekanntermaßen erhöhtem genetischem Risiko für ein Adenokarzinom des Pankreas richten. Etwa 10–20 % der Bauchspeicheldrüsenkrebserkrankungen gelten als familiär oder syndromal. Da bekannt ist, dass das Pankreas-Adenokarzinom aus präneoplastischen Läsionen fortschreitet, die als pankreatische intraepitheliale Neoplasie (PanIN) bezeichnet werden, kann es schließlich möglich sein, Patienten durch den Nachweis präneoplastischer Läsionen zu identifizieren und zu heilen. Herkömmlichen radiologischen Methoden fehlt die Auflösung, um frühe Läsionen zu erkennen. Die Sensitivität und Spezifität der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) (92 %, 96 %) und des EUS (93 - 98 %) sind besser, aber diese Verfahren sind invasiv und nur begrenzt verfügbar. Die Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) hat sich als weithin akzeptierte Alternative mit vergleichbarer Sensitivität zur ERCP herauskristallisiert. Die Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) wurde durch die Sekretinstimulation weiter ergänzt, die die Visualisierung des Pankreasgangs sowie der Seitenäste verbessert. Wir werden 25 Patienten für eine prospektive Pilotstudie rekrutieren, in der S-MRCP als Screening-Technik bei Personen mit hohem Risiko untersucht wird. Alle rekrutierten Patienten werden einer S-MRCP in Verbindung mit Magnetresonanztomographie (MRT)/Magnetresonanzangiographie (MRA) sowie sekretinverstärktem EUS (S-EUS) unterzogen. Diese Patienten mit Anomalien bei S-MRCP oder S-EUS werden einer ERCP unterzogen. Wenn auch die ERCP Auffälligkeiten zeigt, wird diesen Patienten eine totale oder subtotale Pankreatektomie empfohlen. Das primäre Ergebnis, das wir untersuchen werden, ist die Übereinstimmung von S-MRCP und EUS. Zweitens werden wir den positiven Vorhersagewert von S-MRCP im Vergleich zu EUS und ERCP bei der Identifizierung von Neoplasmen bei Patienten messen, die sich während dieser Studie einer chirurgischen Resektion unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter.
  • Mindestens zwei Verwandte ersten oder zwei zweiten Grades mit Adenokarzinom des Pankreas (der Studienteilnehmer ist entweder 10 Jahre jünger als das jüngste Alter, in dem bei einem Verwandten Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde, oder der Studienteilnehmer ist mindestens 25 Jahre alt).
  • Erfüllt die Kriterien oder wurde einem Gentest unterzogen, der BRCA1 (BReast CAncer gene 1), BRCA2 (BReast CAncer gene 2), Familiäres atypisches multiples Mole-Melanom, PeutzJeghers, hereditärer nicht-polypöser Darmkrebs (HNPCC), hereditäre Pankreatitis oder Ataxielangiektasie bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf implantierte Metallgeräte (z. Herzschrittmacher, Beeren-Aneurysma-Clips, Nervenstimulatoren oder Cochlea-Implantate).
  • Bekannte maligne Erkrankung oder Dysplasie der Bauchspeicheldrüse.
  • Schwangerschaft.
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Sekretin.
  • Kreatinin größer als 2.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synthetisches menschliches Sekretin
Einarmig (offenes Etikett).
Die Probanden werden jeweils einer Sekretin-verstärkten Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (S-MRCP) und einer Sekretin-verstärkten endoskopischen Ultraschalluntersuchung (S-EUS) mit einer Dosis von 0,2 ucg/kg pro Untersuchung unterzogen. Synthetisches menschliches Sekretin, bereitgestellt von der Repligen Corporation, wird durch intravenöse Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer 30-sekündigen Spülung mit Kochsalzlösung. Die maximale Sekretindosis beträgt 18,5 µg.
Andere Namen:
  • RG1068
Andere Namen:
  • S-MRCP
Andere Namen:
  • S-EUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S-MRCP- und S-EUS-Konkordanz
Zeitfenster: Tag 1 und bis zu 30 Tage nach S-MRCP

Das primäre untersuchte Ergebnis wird die Übereinstimmung von S-MRCP und S-EUS sein. Das Screening besteht aus zwei diagnostischen Bildgebungsmodalitäten. Zunächst erhalten alle Patienten eine S-MRCP in Verbindung mit einer kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT)/Magnetresonanzangiographie (MRA). Alle Bilder werden von einem Radiologen analysiert. Innerhalb von 30 Tagen wird bei allen Patienten zusätzlich ein EUS mit und ohne Sekretinanreicherung (S-EUS) durchgeführt. Zeigt der S-EUS Auffälligkeiten, wird eine EUS-geführte Feinnadelaspiration durchgeführt. Die S-MRCP- und EUS-Bildbefunde werden als gutartig oder verdächtig/bösartig klassifiziert, um die Übereinstimmung zwischen den Bildgebungsverfahren zu bestimmen.

Aufgrund der schlechten Rekrutierung wurden unzureichende Daten für die Datenanalyse gesammelt und daher wurde keine Datenanalyse durchgeführt. Es sind keine Daten zu melden.

Tag 1 und bis zu 30 Tage nach S-MRCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der positive Vorhersagewert von S-MRCP
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Die sekundären Endpunkte unserer Studie werden der positive Vorhersagewert von S-MRCP im Vergleich zu EUS/S-EUS und endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) sein, wobei die chirurgische Pathologie als Goldstandard verwendet wird. Darüber hinaus werden wir uns auch mit dem Nutzen von Cancer Antigen 19-9 (CA 19-9) und oralen Glukosetoleranztests befassen.

Aufgrund der schlechten Rekrutierung wurden unzureichende Daten für die Datenanalyse gesammelt und daher wurde keine Datenanalyse durchgeführt. Es sind keine Daten zu melden.

Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Synthetisches menschliches Sekretin

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