- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01094561
Sekretin-stimulierte Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (S-MRCP) bei Pankreaspatienten
Sekretin-stimuliertes MRCP als frühe Screening-Modalität für Pankreasganganomalien bei Patienten mit hohem Risiko für Pankreas-Adenokarzinom: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter.
- Mindestens zwei Verwandte ersten oder zwei zweiten Grades mit Adenokarzinom des Pankreas (der Studienteilnehmer ist entweder 10 Jahre jünger als das jüngste Alter, in dem bei einem Verwandten Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde, oder der Studienteilnehmer ist mindestens 25 Jahre alt).
- Erfüllt die Kriterien oder wurde einem Gentest unterzogen, der BRCA1 (BReast CAncer gene 1), BRCA2 (BReast CAncer gene 2), Familiäres atypisches multiples Mole-Melanom, PeutzJeghers, hereditärer nicht-polypöser Darmkrebs (HNPCC), hereditäre Pankreatitis oder Ataxielangiektasie bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf implantierte Metallgeräte (z. Herzschrittmacher, Beeren-Aneurysma-Clips, Nervenstimulatoren oder Cochlea-Implantate).
- Bekannte maligne Erkrankung oder Dysplasie der Bauchspeicheldrüse.
- Schwangerschaft.
- Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Sekretin.
- Kreatinin größer als 2.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Synthetisches menschliches Sekretin
Einarmig (offenes Etikett).
|
Die Probanden werden jeweils einer Sekretin-verstärkten Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (S-MRCP) und einer Sekretin-verstärkten endoskopischen Ultraschalluntersuchung (S-EUS) mit einer Dosis von 0,2 ucg/kg pro Untersuchung unterzogen.
Synthetisches menschliches Sekretin, bereitgestellt von der Repligen Corporation, wird durch intravenöse Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer 30-sekündigen Spülung mit Kochsalzlösung.
Die maximale Sekretindosis beträgt 18,5 µg.
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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S-MRCP- und S-EUS-Konkordanz
Zeitfenster: Tag 1 und bis zu 30 Tage nach S-MRCP
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Das primäre untersuchte Ergebnis wird die Übereinstimmung von S-MRCP und S-EUS sein. Das Screening besteht aus zwei diagnostischen Bildgebungsmodalitäten. Zunächst erhalten alle Patienten eine S-MRCP in Verbindung mit einer kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT)/Magnetresonanzangiographie (MRA). Alle Bilder werden von einem Radiologen analysiert. Innerhalb von 30 Tagen wird bei allen Patienten zusätzlich ein EUS mit und ohne Sekretinanreicherung (S-EUS) durchgeführt. Zeigt der S-EUS Auffälligkeiten, wird eine EUS-geführte Feinnadelaspiration durchgeführt. Die S-MRCP- und EUS-Bildbefunde werden als gutartig oder verdächtig/bösartig klassifiziert, um die Übereinstimmung zwischen den Bildgebungsverfahren zu bestimmen. Aufgrund der schlechten Rekrutierung wurden unzureichende Daten für die Datenanalyse gesammelt und daher wurde keine Datenanalyse durchgeführt. Es sind keine Daten zu melden. |
Tag 1 und bis zu 30 Tage nach S-MRCP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der positive Vorhersagewert von S-MRCP
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die sekundären Endpunkte unserer Studie werden der positive Vorhersagewert von S-MRCP im Vergleich zu EUS/S-EUS und endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) sein, wobei die chirurgische Pathologie als Goldstandard verwendet wird. Darüber hinaus werden wir uns auch mit dem Nutzen von Cancer Antigen 19-9 (CA 19-9) und oralen Glukosetoleranztests befassen. Aufgrund der schlechten Rekrutierung wurden unzureichende Daten für die Datenanalyse gesammelt und daher wurde keine Datenanalyse durchgeführt. Es sind keine Daten zu melden. |
Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Sekretin
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAC1038
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