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Wirksamkeit und Sicherheit von Sevofran bei Patienten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist

30. März 2010 aktualisiert von: Asan Medical Center

Eine multizentrische, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, parallele klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sevofran bei Patienten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist

Sevofluran wird derzeit in mehr als 100 Ländern weltweit eingesetzt, wobei schätzungsweise 100 Millionen Operationen unter Verwendung von Sevofluran als Vollnarkosemittel durchgeführt wurden. Nach Ablauf des Patents für Sevofluran als Arzneimittel wurde ein Generikum (Sevofran®; Hana Pharmacy, Co. Ltd, Seoul, Korea) auf den Markt gebracht. Die Ziele dieser Studie waren die Untersuchung der Wirksamkeit (mittlere minimale alveoläre Konzentration), Erholungseigenschaften (Zeit bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins (ROC) und Erholung sowie BIS-Werte bei ROC und Orientierung) und Sicherheit (Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse). von generischem Sevofluran bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Gruppe (generisches Sevofluran) und der aktiven Vergleichsgruppe (ursprüngliches Sevofluran) zugeteilt. Im Operationssaal wurden die Patienten mit Elektrokardiographie, nicht-invasivem Blutdruck, Pulsoximetrie (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) und BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc ., Newton, MA, USA).

Die Anästhesie wurde mit Fentanyl (2 μg/kg) und Propofol (2 mg/kg) eingeleitet. Wenn die Patienten bewusstlos waren, wurde originales oder generisches Sevofluran verabreicht. Die Trachealintubation wurde durch Verabreichung von Rocuronium 0,6 mg/kg erleichtert. Die Lungen der Patienten wurden dann mit Sauerstoff in Luft (1:2) beatmet, und die Ventilationsrate wurde angepasst, um den Kohlendioxid-Partialdruck am Ende der Atmung zwischen 35 und 45 mmHg zu halten. Die Konzentrationen von Kohlendioxid, Sevofluran und Sauerstoff wurden kontinuierlich unter Verwendung eines Infrarot-Anästhesiegasanalysators (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) gemessen, der vor der Anästhesie für jeden Patienten mit a kalibriert wurde Standard-Gasgemisch.

Die eingeatmete Sevoflurankonzentration wurde angepasst, um BIS-Werte < 60 und eine stabile Hämodynamik (systolischer arterieller Druck (SAP) > 80 mmHg und Herzfrequenz (HF) > 45 Schläge/min) aufrechtzuerhalten. Außerdem wurde es titriert, um Anzeichen einer unzureichenden Anästhesie (Schwitzen, Gesichtsrötung, Bewegung und Schlucken, HF > 90 Schläge/min ohne Anzeichen einer Hypovolämie und ein 15-mmHg-Anstieg des SAP im Vergleich zum Ausgangs-SAP) zu verhindern. Fentanyl 1 μg/kg wurde bei Bedarf verabreicht, um Anzeichen einer unzureichenden Anästhesie zu beseitigen.

Die Konzentration von Verbindung A, Formaldehyd und Methadon wurde in voreingestellten Intervallen gemessen: 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Verabreichung von Sevofluran. Blut- und Urinproben wurden in voreingestellten Intervallen entnommen, um die Konzentration von anorganischem Fluorid zu analysieren: 1 Stunde nach der Verabreichung von Sevofluran und alle 2 Stunden während der Aufrechterhaltung der Anästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-707
        • Sanggye-Paik Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist
  • Anesthesiologists Physical Status der American Society (ASA PS) 1 oder 2
  • Ab 19 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • ASA PS 3 oder höher
  • unter 19 Jahren
  • Kontraindikationen gegen die Verwendung von Sevofluran
  • Abnormaler Laborbefund mit klinischer Bedeutung
  • Nachweis einer Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hämoglobin < 11 mg/dl
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: generisches Sevofluran
Arzneimittel: generisches Sevofluran
Sevoflurangehalt: 99,99 %, Verbindung A: 3,8 ppm, Wassergehalt (Probe wurde geöffnet, versiegelt und 2 Wochen gelagert): 0,044 % w/v
Andere Namen:
  • Sevofran® (Hana Pharmacy, Co. Ltd, Seoul, Korea)
ACTIVE_COMPARATOR: Original Sevofluran
Arzneimittel: Original Sevofluran
Sevoflurangehalt: 99,9985 %, Verbindung A: 4,6 ppm, Wassergehalt (Probe wurde geöffnet, verschlossen und 2 Wochen gelagert): 0,072 % w/v
Andere Namen:
  • Sevorane® (Abott Korea Ltd, Seoul, Korea)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mittleren minimalen alveolären Konzentration zwischen originalem und generischem Sevofluran
Zeitfenster: Während der Aufrechterhaltung der Narkose unter Vollnarkose

Die minimale alveoläre Konzentration wurde durch endtidale Sevoflurankonzentrationen bestimmt. Der mittlere MAC wurde wie folgt berechnet:

Mittlerer MAC = (MAC * Stunde) / (Aufrechterhaltungszeit von der Verabreichung des Hypnotikums (Propofol) zum Erwerb des Bewusstseinsverlusts bis zur Extubation)
Während der Aufrechterhaltung der Narkose unter Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der sekundären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte zwischen zwei Inhalationswirkstoffen
Zeitfenster: Während der Aufrechterhaltung der Narkose unter Vollnarkose

Zu den sekundären Wirksamkeits- und Sicherheitsmerkmalen gehören die folgenden Punkte.

  1. Anästhesie-Exposition: MAC * Stunde [Zeitrahmen: Erhaltungsdauer der Anästhesie]
  2. Bispektraler Index, BIS [Zeitrahmen: Zeit bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins, Zeit bis zur Wiedererlangung der Orientierung]
  3. Unerwünschtes Ereignis [Zeitrahmen: Erhaltungsphase der Anästhesie]
  4. Häufigkeit und Schweregrad von postoperativer Übelkeit und Erbrechen [Zeitrahmen: 24 Stunden postoperativ]
  5. Konzentrationen von Verbindung A, Formaldehyd, Methanol [Zeitrahmen: 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Sevofluran-Gabe]
Während der Aufrechterhaltung der Narkose unter Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea

Ermittler

  • Studienstuhl: Gyu Jeong Noh, M.D. & Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
  • Hauptermittler: Sang Seok Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Sanggye-Paik Hospital, College of Medicine, Inje University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Asan Medical Center_sevofran_1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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