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Studie zu Erlotinib mit oder ohne Prüfpräparat (CS-7017) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

12. Juni 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Phase-2-Studie zu CS-7017 und Erlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen die Erstlinientherapie fehlschlug

Dies ist eine offene Phase-2-Studie (der Patient weiß, welche Behandlung er oder sie erhält). Der Proband erhält in dieser Studie entweder Erlotinib allein oder Erlotinib + CS-7017.

Die Studie wird bestimmen, welche Auswirkungen die Zugabe von CS-7017 zu Erlotinib auf die Sicherheit und Überlebensdauer bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs hat, bei denen die erste Behandlung fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland, D-82131
        • Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien, 411 013
        • Noble Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 054
        • Orchid Nursing Home
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Jeonnam, Korea, Republik von, 519-763
        • Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • DHHA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIB oder IV.
  • Wiederkehrende Erkrankung (entweder kein Ansprechen auf die Behandlung oder anschließender Rückfall nach einem objektiven Ansprechen), die nach der Erstlinientherapie fortgeschritten ist.
  • Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  • Auflösung aller toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie (außer Alopezie) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0 Grad ≤ 1.
  • Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studienbehandlung.
  • Therapeutische oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung (außer Strahlentherapie bei Hirnmetastasen).
  • Verabreichung anderer Thiazolidindione (TZDs) innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung.
  • Aktueller Bedarf an gleichzeitiger Anwendung anderer TZD während der Studie.
  • Unkontrollierte Infektion, die IV-Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung: Diabetes mellitus, der eine Behandlung mit Insulin oder TZD-Mitteln erfordert; Myokardinfarkt mit erheblicher Beeinträchtigung der Herzfunktion; schwere/instabile Angina pectoris; Koronar-/peripheres Arterien-Bypass-Transplantat; dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA); Malabsorptionssyndrom, chronischer Durchfall (über 4 Wochen), entzündliche Darmerkrankung oder partieller Darmverschluss.
  • Perikard- oder Pleuraerguss (z. B. Drainage erforderlich) oder Beteiligung des Perikards am Tumor. Teilnehmer mit minimalem Pleuraerguss können auf Anfrage des Prüfarztes und Genehmigung durch den Sponsor in Frage kommen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Vorherige Behandlung mit Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CS-7017 plus Erlotinib
Arzneimittel: CS-7017
CS-7017, zwei 0,25-mg-Tabletten, die zweimal täglich verabreicht werden
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib; Einmal täglich eine 150-mg-Tablette
Andere Namen:
  • Tarceva
Aktiver Komparator: Erlotinib
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib; Einmal täglich eine 150-mg-Tablette
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Analyse des progressionsfreien Überlebens nach Verabreichung von CS-7017 und Erlotinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen die Erstlinientherapie fehlschlug
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu etwa 2,5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung der ersten objektiven Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu etwa 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Gesamtüberlebens nach Verabreichung von CS-7017 und Erlotinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen die Erstlinientherapie fehlschlug
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod, bis zu etwa 2,5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Ausgangswert bis zum Tod, bis zu etwa 2,5 Jahre
Gesamtansprechrate nach Verabreichung von CS-7017 und Erlotinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen die Erstlinientherapie fehlschlug
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu etwa 2,5 Jahre
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die das beste Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten; ORR = CR + PR. Bewertungskriterien pro Antwort In den Kriterien für solide Tumore (RECIST v1.1) für Zielläsionen wurde CR definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und PR wurde definiert als eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu etwa 2,5 Jahre
Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), die bei ≥ 10 % der Teilnehmer nach Verabreichung von CS-7017 und Erlotinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs auftraten, bei denen die Erstlinientherapie fehlschlug
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 2,5 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das am oder nach der ersten Dosis von CS-7017 oder Erlotinib bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments einsetzte oder sich verschlechterte Schweregrad nach der ersten Dosis von CS-7017 oder Erlotinib im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS7017-A-U204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zwecke der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

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