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Bewertung der Sicherheit eines Impfstoffs gegen Gebärmutterhalskrebs bei gesunden koreanischen Frauen

25. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheit des humanen Papillomavirus (HPV)-16/18-Impfstoffs Cervarix® von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Verabreichung an gesunde Frauen gemäß den Verschreibungsinformationen in Korea

Diese Post Marketing Surveillance (PMS) wird Sicherheitsdaten zur Verwendung des humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs von GSK Biologicals in der lokalen Zielgruppe von Frauen gemäß den Vorschriften der Korean Food and Drugs Administration (KFDA) sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3091

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde weibliche Probanden im Alter von einschließlich 10 bis 25 Jahren, die Cervarix® gemäß der aktuellen Praxis koreanischer Ärzte erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von einschließlich 10 bis 25 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Impfbesuchen usw.) erfüllen können und werden, sollten in das PMS aufgenommen werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder der Eltern / Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein. Das Fehlen einer Schwangerschaft sollte überprüft werden (z. Urin-Schwangerschaftstest) gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  • Probanden ohne Kontraindikation gemäß den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen.
  • Keine vorherige Verabreichung eines anderen HPV-Impfstoffs als Cervarix®.
  • Keine vorherige Verabreichung von mehr als zwei Dosen Cervarix®.
  • Keine geplante Verabreichung eines anderen HPV-Impfstoffs als Cervarix® während der PMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Cervarix-Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Dosen des Cervarix-Impfstoffs. Der Impfstoff wurde gemäß einem Impfschema von 0,1, 6 Monaten intramuskulär in den Deltamuskel des nichtdominanten Arms verabreicht. Wenn ein flexibler Impfplan erforderlich ist, kann die zweite Dosis gemäß den Verschreibungsinformationen zwischen 1 Monat und 2,5 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Biologisch: Zervarix.
Die Probanden erhalten drei Dosen des Cervarix-Impfstoffs, die intramuskulär gemäß einem 0-, 1-, 6-monatigen Impfplan in routinemäßigen klinischen Praxiseinstellungen verabreicht werden.
Sonstiges: Datensammlung
Alle unerwünschten Ereignisse werden von allen Probanden oder den Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden unter Verwendung von Tagebuchkarten aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Während des 30-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis Tag 29) nach einer Impfung (während des 3. Überwachungsjahres).
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome.
Während des 30-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis Tag 29) nach einer Impfung (während des 3. Überwachungsjahres).
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Während des 30-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis Tag 29) nach einer Impfung (während des 4. Überwachungsjahres).

Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome.

Hinweis: Ergebnisse für das 5. und 6. Überwachungsjahr werden hinzugefügt, sobald sie verfügbar sind.
Während des 30-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis Tag 29) nach einer Impfung (während des 4. Überwachungsjahres).
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und SAE(s) in ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung meldeten.
Zeitfenster: Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfstoffdosis (während des 3. Überwachungsjahres).
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen.
Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfstoffdosis (während des 3. Überwachungsjahres).
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und SAE(s) in ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung meldeten.
Zeitfenster: Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfstoffdosis (während des 4. Überwachungsjahres).

Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen.

Hinweis: Ergebnisse für das 5. und 6. Überwachungsjahr werden hinzugefügt, sobald sie verfügbar sind.
Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfstoffdosis (während des 4. Überwachungsjahres).
Anzahl der Probanden mit medizinisch signifikanten Erkrankungen.
Zeitfenster: Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfdosis (während des 3., 4., 5. und 6. Überwachungsjahres)
*Anmerkung: Für das Überwachungsjahr 3 wurde die Analyse für diesen Endpunkt nicht durchgeführt, da dies keine Anforderung der koreanischen Regulierungsbehörde war.
Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfdosis (während des 3., 4., 5. und 6. Überwachungsjahres)
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Während des 30-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis Tag 29) nach einer Impfung (während des 5. Überwachungsjahres).
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome.
Während des 30-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis Tag 29) nach einer Impfung (während des 5. Überwachungsjahres).
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Während des 30-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis Tag 29) nach einer Impfung (während des 6. Überwachungsjahres).
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome.
Während des 30-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis Tag 29) nach einer Impfung (während des 6. Überwachungsjahres).
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und SAE(s) in ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung meldeten.
Zeitfenster: Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfstoffdosis (während des 5. Überwachungsjahres).
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen.
Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfstoffdosis (während des 5. Überwachungsjahres).
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und SAE(s) in ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung meldeten.
Zeitfenster: Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfstoffdosis (während des 6. Überwachungsjahres).
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen.
Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfstoffdosis (während des 6. Überwachungsjahres).
Anzahl der Probanden mit medizinisch signifikanten Erkrankungen.
Zeitfenster: Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfstoffdosis (während des 4., 5. und 6. Überwachungsjahres)
MSC umfassen UEs, die Notaufnahmen oder Arztbesuche veranlassen, die nicht mit häufigen Krankheiten oder Routinebesuchen für eine körperliche Untersuchung oder Impfung verbunden sind, oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs), die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhängen. Häufige Erkrankungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zerviko-vaginale Hefeinfektionen, Anomalien des Menstruationszyklus und Verletzungen.
Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfstoffdosis (während des 4., 5. und 6. Überwachungsjahres)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 112485

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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