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Valutazione della sicurezza di un vaccino contro il cancro cervicale in donne coreane sane

25 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV)-16/18 di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Cervarix® quando somministrato a donne sane secondo le informazioni sulla prescrizione in Corea

Questa sorveglianza post-marketing (PMS) raccoglierà dati sulla sicurezza sull'uso del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) di GSK Biologicals nella popolazione femminile target locale secondo i regolamenti della Korean Food and Drugs Administration (KFDA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3091

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani di sesso femminile di età compresa tra 10 e 25 anni che ricevono Cervarix® secondo la pratica corrente dei medici coreani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 10 e 25 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro o i loro genitori/tutori possano e adempiranno ai requisiti del protocollo (ad esempio, compilazione delle schede diario, ritorno per visite vaccinali ecc.) dovrebbero essere iscritti al PMS.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal genitore/tutore del soggetto.
  • I soggetti in età fertile non devono essere in stato di gravidanza. L'assenza di gravidanza deve essere verificata (ad es. test di gravidanza sulle urine) secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Soggetti senza controindicazioni secondo le informazioni prescrittive approvate a livello locale.
  • Nessuna precedente somministrazione di un vaccino HPV diverso da Cervarix®.
  • Nessuna precedente somministrazione di più di due dosi di Cervarix®.
  • Nessuna somministrazione pianificata di un vaccino HPV diverso da Cervarix® durante la sindrome premestruale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Cervarix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi del vaccino Cervarix. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante secondo un programma di vaccinazione di 0,1,6 mesi. Secondo le informazioni sulla prescrizione, se è necessaria flessibilità nel programma di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 1 mese e 2,5 mesi dopo la prima dose.
Biologico: Cervarix.
I soggetti riceveranno tre dosi del vaccino Cervarix somministrato per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione di 0, 1, 6 mesi in contesti di pratica clinica di routine.
Altro: Raccolta dati
Tutti gli eventi avversi saranno registrati da tutti i soggetti o dai genitori/tutori del soggetto utilizzando le schede del diario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni (dal giorno 0 al giorno 29) dopo qualsiasi vaccinazione (durante il 3° anno di sorveglianza).
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di 30 giorni (dal giorno 0 al giorno 29) dopo qualsiasi vaccinazione (durante il 3° anno di sorveglianza).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni (dal giorno 0 al giorno 29) dopo qualsiasi vaccinazione (durante il 4° anno di sorveglianza).

Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.

Nota: i risultati per il 5° e 6° anno di sorveglianza verranno aggiunti quando saranno disponibili.
Durante il periodo di 30 giorni (dal giorno 0 al giorno 29) dopo qualsiasi vaccinazione (durante il 4° anno di sorveglianza).
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) e SAE causalmente correlati alla vaccinazione.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 3° anno di sorveglianza).
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 3° anno di sorveglianza).
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) e SAE causalmente correlati alla vaccinazione.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 4° anno di sorveglianza).

Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.

Nota: i risultati per il 5° e 6° anno di sorveglianza verranno aggiunti quando saranno disponibili.
Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 4° anno di sorveglianza).
Numero di soggetti con condizioni mediche significative.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 3°, 4°, 5° e 6° anno di sorveglianza)
*Nota: per l'anno di sorveglianza 3 l'analisi non è stata eseguita per questo risultato poiché non era un requisito dell'autorità di regolamentazione coreana.
Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 3°, 4°, 5° e 6° anno di sorveglianza)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni (dal giorno 0 al giorno 29) dopo qualsiasi vaccinazione (durante il 5° anno di sorveglianza).
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di 30 giorni (dal giorno 0 al giorno 29) dopo qualsiasi vaccinazione (durante il 5° anno di sorveglianza).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni (dal giorno 0 al giorno 29) dopo qualsiasi vaccinazione (durante il 6° anno di sorveglianza).
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di 30 giorni (dal giorno 0 al giorno 29) dopo qualsiasi vaccinazione (durante il 6° anno di sorveglianza).
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) e SAE causalmente correlati alla vaccinazione.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 5° anno di sorveglianza).
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 5° anno di sorveglianza).
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) e SAE causalmente correlati alla vaccinazione.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 6° anno di sorveglianza).
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 6° anno di sorveglianza).
Numero di soggetti con condizioni mediche significative.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 4°, 5° e 6° anno di sorveglianza)
Le MSC includono eventi avversi che richiedono visite mediche o al pronto soccorso non correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni o eventi avversi gravi (SAE) non correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 4°, 5° e 6° anno di sorveglianza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 112485

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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