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Pilotversuch mit Plavix, Prasugrel und medikamentenfreisetzenden Stents (PPD)

14. April 2010 aktualisiert von: St. Francis Hospital, New York

PPD-Pilotstudie: Plavix, Prasugrel und medikamentenfreisetzende Stents

  • Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Grad der Hemmung der Thrombozytenaktivierung eines zugelassenen Thienopyridins (Clopidogrel oder Prasugrel) und Aspirin-Regimes im Rahmen der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Koronarstents zu bestimmen.
  • Bei Patienten mit hoher Restplättchenreaktivität nach Erhalt einer Erhaltungs- oder Aufsättigungsdosis von Clopidogrel oder Prasugrel kommt es zu einem Wechsel der Thienopyridin-Behandlung zur alternativen Medikation.
  • Die Studie testet die Hypothese, dass eine ausreichende Thrombozytenhemmung bei Probanden auftritt, die ein hohes Maß an Thrombozytenreaktivität aufweisen und anschließend von Clopidogrel auf Prasugrel (Auflade- oder Erhaltungsdosis) umgestellt werden, ohne dass es zu vermehrten Blutungsepisoden oder MACE-Ereignissen bei der Entlassung und 30 Tage nach der perkutanen Koronaroperation kommt Intervention (PCI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Rekrutierung
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard A Shlofmitz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband stellt sich wegen einer klinisch indizierten PCI mit Implantation von mindestens einem medikamentenfreisetzenden Stent vor.
  • Keine geplante Verwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren während des PCI-Eingriffs.
  • Der Proband muss täglich 81 mg bis 325 mg Aspirin oder magensaftresistentes Aspirin einnehmen.
  • Bereit zur Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Proband älter als 75 Jahre.
  • Das Gewicht des Probanden beträgt 60 kg oder weniger.
  • Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der PCI intravenöses Eptifibatid oder Tirofiban oder innerhalb von 14 Tagen vor oder während der PCI intravenöses Abciximab erhalten haben.
  • Proband, der Warfarin einnimmt oder bei dem eine klinische Indikation besteht, Warfarin nach der PCI für jede Indikation wieder aufzunehmen.
  • Patient, der derzeit eine tägliche Behandlung mit NSAID oder COX2-Hemmern benötigt.
  • Proband mit einer bekannten Thrombozytenfunktionsstörung.
  • Patienten mit bekanntermaßen aktiver pathologischer Blutung oder erhöhtem Blutungsrisiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten, kürzliche Operation oder Trauma.
  • Person mit einem Schlaganfall oder einer TIA in der Vorgeschichte
  • Proband mit Prä-PCI-Hämatokrit oder Thrombozytenzahl außerhalb der für den Verify Now P2Y12-Test validierten Bereiche (33–52 % und 119.000–502.000/μL, bzw).
  • Proband mit einer Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  • Proband mit bekannter NYHA-Klasse III oder höher für Herzinsuffizienz.
  • Unfähigkeit des Probanden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Clopidogrel, Prasugrel oder ASS, was dazu führen würde, dass der Patient das Studienprotokoll nicht einhalten kann.
  • Vorliegen einer Herzklappenerkrankung der linken Hauptkoronararterie oder dringender Bedarf an CABG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Wartungsdosisarm
Offenes Clopidogrel 75 mg täglich oder Prasugrel 10 mg täglich
Arzneimittel: Wartungsdosisarm
Jetzt überprüfen Der P2Y12-Thrombozyten-Assay misst die Thrombozytenreaktivität. Je nach Grad der Thrombozytenreaktivität wird auf eine Aufsättigungsdosis und eine Erhaltungsdosis einer alternativen Medikation umgestellt.
Andere Namen:
  • Clopidogrel
  • Prasugrel
  • Thienoyridin
  • Jetzt prüfen P2Y12
Aktiver Komparator: Laden des Dosierarms
Clopidogrel 600 mg oder Prasugrel 60 mg zum Zeitpunkt der PCI.
Arzneimittel: Laden des Dosierarms
Probanden, die noch nicht mit Thienopyridin behandelt wurden, werden zum Zeitpunkt der PCI im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel oder 60 mg Prasugrel zugeteilt. Mit einem Verify Now P2Y12-Thrombozytenassay wird die Thrombozytenreaktivität gemessen. Der Übergang zur Aufsättigungsdosis und Erhaltungsdosis einer alternativen Medikation erfolgt je nach Grad der Thrombozytenreaktivität.
Andere Namen:
  • Clopidogrel
  • Prasugrel
  • Überprüfen Sie jetzt den P2Y12-Thrombozyten-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Thrombozytenreaktivität nach Wechsel des Medikamentenregimes von zwei Thienopyridinen – Clopidogrel und Prasugrel
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Medikamentenverabreichung
Die Thrombozytenreaktivität wird mit dem Accumetrics Verify Now P2Y12-Thrombozyten-Assay gemessen
4 Stunden nach der Medikamentenverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten aller Blutungsereignisse bei den an der Studie teilnehmenden Probanden
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI oder zum Zeitpunkt der Entlassung und 30 Tage nach PCI
Alle Blutungsereignisse werden vom DSMB beobachtet, gemeldet und beurteilt
24 Stunden nach PCI oder zum Zeitpunkt der Entlassung und 30 Tage nach PCI
Auftreten aller MACE-Ereignisse für Probanden, die in die Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI oder zum Zeitpunkt der Entlassung und 30 Tage nach PCI
Alle Blutungsereignisse werden vom DSMB beobachtet, gemeldet und beurteilt
24 Stunden nach PCI oder zum Zeitpunkt der Entlassung und 30 Tage nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Francis Hospital, New York

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard A Shlofmitz, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-006

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